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Efficacia e sicurezza di Egalet-002 in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave

2 marzo 2018 aggiornato da: Egalet Ltd

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di ossicodone Egalet® antiabuso, a rilascio prolungato (ADER), Egalet-002, in pazienti con depressione cronica da moderata a grave Mal di schiena

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica di Egalet-002 due volte al giorno (BID) in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
549

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 207
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site 253
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site 260
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Site 268
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Site 282
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site 217
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Site 280
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site 220
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Site 235
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site 215
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Site 238
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Site 262
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Site 201
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Site 225
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Site 231
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Site 237
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Site 221
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Site 248
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Site 228
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site 214
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Site 270
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Site 269
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site 227
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Site 204
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Site 211
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Site 229
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site 278
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Site 232
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Site 264
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Site 271
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Site 223
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site 212
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Site 245
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Site 255
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Site 222
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Site 236
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site 277
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Site 206
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Site 224
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Site 249
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Site 226
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Site 254
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Site 210
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Site 244
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Site 234
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site 265
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Site 266
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Site 267
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site 252
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Site 261
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Site 243
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Site 233
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site 208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Site 203
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 213
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site 276
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Site 209
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Site 259
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Site 240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Site 239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site 279
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Site 256
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Site 258
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Site 205
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Site 247
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Site 251
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Site 218
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Site 263
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Site 219
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Site 275
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Site 241
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 257

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un uomo o una donna di lingua inglese di età compresa tra 18 e 75 anni che ha fornito un consenso informato scritto.
  • - Ha una diagnosi clinica di lombalgia da moderata a grave (classe da 1 a 3 della Task Force del Quebec) da ≥6 mesi.
  • È naïve agli oppioidi (cioè, assume <20 mg di ossicodone/die o oppioidi equivalenti) o è esperto di oppioidi (cioè, assume una dose compresa tra 20 e 240 mg [inclusi] di ossicodone/die o oppioidi equivalenti) per la gestione della malattia da moderata a grave CLBP almeno 14 giorni prima dello screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuerà a richiedere la terapia con oppioidi (tra 20 e 240 mg di ossicodone/giorno, inclusi) per la gestione del CLBP da moderato a grave per la durata dello studio .
  • Ha una salute stabile, come determinato dall'investigatore,
  • Se femmina, la paziente non è attualmente incinta, non sta allattando, né sta tentando di rimanere incinta (per 30 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio) o è potenzialmente non fertile

Criteri di esclusione:

  • Ha dolore correlato al cancro.
  • - Ha una storia di ricezione di> 240 mg di ossicodone (o equivalente) al giorno entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ha una pompa per infusione spinale lombare in uso o utilizzata entro 6 mesi prima dello screening.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente instabile (inclusa fibrillazione atriale, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva)
  • Ha uno screening positivo per la tossicità della droga nelle urine per droghe illegali o non prescritte
  • Ha attuale (o storia negli ultimi 5 anni prima dello screening) dipendenza da droghe o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, revisione del testo (esclusa la nicotina).
  • Ha esito positivo per i cannabinoidi (anche se legalmente prescritti).
  • Ha una storia di tentato suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossicodone a rilascio prolungato
Compressa di ossicodone Egalet ADER
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Egalet-002, Egalet ADER ossicodone
Comparatore placebo: Placebo di ossicodone a rilascio prolungato
Egalet ADER ossicodone compressa placebo
Droga: Placebo di ossicodone a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, misurata da un NPRS 0-10 utilizzando la raccolta di eDiary ogni giorno prima di coricarsi.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: punteggio di intensità del dolore peggiore (WPI) giornaliero (ultime 24 ore)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Sicurezza: incidenza di TEAE, compresi quelli che portano alla sospensione del trattamento e/o risultati anomali dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, ECG e risultati dei test clinici di laboratorio, correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Egalet Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OC-EG-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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