Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na příznaky pacientů s fibromyalgií a obstrukční spánkovou apnoe (FM-OSA)

17. května 2018 aktualizováno: Women's College Hospital

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na příznaky pacientů s fibromyalgickým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Fibromyalgie (FM) je chronické bolestivé onemocnění spojené se širokým spektrem poruch spánku. Ve skutečnosti jsou nespavost a probuzení bez osvěžení v současnosti považovány za součást kritérií pro diagnózu. Nedávné studie ukazují, že kvalita spánku a příznaky FM jsou nepřímo korelované. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná opakovanými epizodami úplné nebo částečné blokády horních cest dýchacích. Nerestaurativní spánek a únava jsou běžné příznaky FM a OSA a mohou naznačovat související patofyziologii nebo komorbiditu, která dosud nebyla diagnostikována. Do této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie budou zařazeni dospělí pacienti s FM, kteří mají pozitivní screening na OSA pomocí dotazníku STOP-Bang. OSA bude potvrzena laboratorní polysomnografií (PSG). Po absolvování dalších vstupních dotazníků a vyšetření budou pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že mají FM se středně těžkou až těžkou OSA, randomizováni k jedné ze dvou různých léčeb: 1) Léčba FM na Klinice chronické bolesti spolu s přístroji pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro jejich léčbu. OSA NEBO 2) Kontrolní skupina dostávající léčbu FM pouze na Klinice chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek, bolest a dýchání mají komplexní multidimenzionální vztah. Bolest narušuje spánek, špatný spánek mění vnímání bolesti a spánek je zranitelný stav dýchání. Senzibilizace centrálního systému ovlivňující pocit rozšířené bolesti v FM je způsobena snížením neurofyziologické inhibice vnímání bolestivých podnětů. To je způsobeno narušeným spánkem. Patologii revmatického onemocnění lze chápat ve světle interference cytokinů a buněčných imunitních funkcí se spícím/bděním mozkem. Poruchy spánku, jako je neosvěžující spánek, potíže s usínáním a časté noční probouzení, byly hlášeny u více než 90 % pacientů s FM. Poruchy spánku mohou souviset s depresí prostřednictvím bolesti a změn fyzického fungování. Bylo prokázáno, že deprese a poruchy spánku přispívají k únavě u pacientů s FM. Ačkoli jsou nerestaurativní spánek a únava nejčastěji hlášenými příznaky u pacientů s FM, přesná příčina těchto problémů není dobře pochopena. Studie uvádí, že 50 % žen se syndromem obstrukční spánkové apnoe nebo syndromem rezistence horních cest dýchacích mělo chronickou bolest a více než 11 bolestivých bodů. Jedna kazuistika navrhla OSA jako možnou příčinu FM. Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly účinek léčby CPAP na příznaky syndromu FM u pacientů s OSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kognitivní a fyzické schopnosti nezbytné k pochopení a vyplnění studijních dotazníků a také k tomu, jak používat stroje CPAP.
  • Buďte zběhlí v angličtině, čtení a porozumění na úrovni 6. třídy (pacient nebo doprovázející osoba).
  • Buďte přístupní pro následnou kontrolu prostřednictvím schůzek pohovorů.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.
  • Má skóre Widespread Pain Index (WPI) ≥7 a skóre závažnosti symptomů (SSS) ≥5 NEBO WPI 3-6 a SSS ≥9 podle kritérií American College of Rheumatology pro fibromyalgii z roku 2010.
  • Neustálé skóre bolesti za posledních 8 týdnů.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s OSA s AHI ≥15 NEBO AHI ≥5 na laboratorní polysomnografii s významnými příznaky, jako je denní ospalost (Epworthská škála ospalosti (ESS>10) nebo noční příznaky (časté noční probouzení).

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky potenciálně narušující porozumění a doručení informovaného souhlasu nebo neochota souhlas poskytnout.
  • Psychiatrické stavy narušující potřebnou schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
  • Neanglicky mluvící.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Neopravitelná koagulopatie interferující s flebotomií.
  • Kontraindikace aplikace rozhraní CPAP, jako jsou významné deformity obličeje nebo kožní léze.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců.
  • Historie primárních poruch bolesti jiných než fibromyalgie, jako je chronická bolest.
  • Anamnéza primárních poruch spánku spojených s denní ospalostí jinými než OSA, jako je narkolepsie.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii z roku 2010.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou OSA, kteří jsou již na CPAP před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostávají injekce spouštěcích bodů nebo intravenózní lidokain k léčbě bolesti.
  • Pacienti vyžadující urgentní doporučení lékaře pro spánek (do čtyř týdnů) kvůli vážným zdravotním stavům nebo povoláním kritickým z hlediska bezpečnosti podle aktualizací pokynů Canadian Thoracic Society (CTS) z roku 2011, např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nedávné cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, refrakterní systémová hypertenze, obstrukční/restriktivní plicní choroba, plicní hypertenze, hyperkapnické respirační selhání nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U skupiny bez intervence (kontrola) budou pacienti dostávat pouze standardizovanou léčbu FM na klinice bolesti. Všichni pacienti dostanou mnohostranný přizpůsobený režim, který zahrnuje jednu nebo více linií farmakologické a/nebo nefarmakologické terapie. Veškeré hodnocení a léčba budou prováděny v souladu s terapeutickými doporučeními založenými na důkazech předložených Kanadskou revmatologickou asociací a Kanadskou společností pro bolest.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina (CPAP)
Kromě standardní FM léčby na Klinice bolesti se pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě, setkají se spánkovým lékařem pro případnou terapii přístrojem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Titrační studie CPAP bude uspořádána v laboratorním prostředí, kde kromě běžných parametrů diagnostické studie spánku bude CPAP titrován směrem nahoru počínaje 5 cm H2O do optimálního nastavení, kdy jsou odstraněny obstrukční respirační příhody. Pacienti budou pravidelně sledovat, jak určí jejich spánkový lékař. Při kontrolních návštěvách bude zaznamenáno dodržování léčby CPAP.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) se skládá z masky nasazené na obličej pacienta a připojené k přístroji, který na konci výdechu vytváří pozitivní tlak, aby se odstranily obstrukční apnoické epizody během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti bude měřeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) na Brief Pain Inventory (BPI), hlášené v měsíčních intervalech po přidělení do léčebné skupiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a dotazníku bolesti a spánku (PSQ).
6 měsíců
Ospalost
Časové okno: 6 měsíců
Ospalost bude měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS)
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
QoL bude měřena jak prostřednictvím revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR), tak pomocí krátkého dotazníku 12 Health Survey (SF-12).
6 měsíců
Zánětlivý marker
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových hladin C-reaktivního proteinu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0112-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení