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Wirkung von CPAP auf die Symptome von Patienten mit Fibromyalgie und obstruktiver Schlafapnoe (FM-OSA)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Women's College Hospital

Wirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Symptome von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Schmerzerkrankung, die mit einem breiten Spektrum von Schlafstörungen einhergeht. Tatsächlich werden Schlaflosigkeit und unaufgeregtes Aufwachen derzeit als Teil der Diagnosekriterien angesehen. Neuere Studien zeigen, dass Schlafqualität und FM-Symptome umgekehrt korrelieren. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die durch wiederholte Episoden einer vollständigen oder teilweisen Blockierung der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Nicht erholsamer Schlaf und Müdigkeit sind häufige Symptome von FM und OSA und können auf eine verwandte Pathophysiologie oder Komorbidität hindeuten, die noch diagnostiziert werden muss. In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden erwachsene FM-Patienten aufgenommen, die anhand des STOP-Bang-Fragebogens positiv auf OSA gescreent wurden. OSA wird durch eine Laborpolysomnographie (PSG)-Studie bestätigt. Nach weiteren Baseline-Fragebögen und Untersuchungen werden Patienten, bei denen FM mit mittelschwerer bis schwerer OSA bestätigt wurde, randomisiert einer von zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: 1) FM-Behandlung in der Chronic Pain Clinic zusammen mit CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure). OSA ODER 2) Kontrollgruppe, die nur in der Klinik für chronische Schmerzen wegen FM behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf, Schmerz und Atmung stehen in einer komplexen multidimensionalen Beziehung. Schmerzen stören den Schlaf, schlechter Schlaf verändert die Schmerzwahrnehmung und Schlaf ist ein verletzlicher Zustand der Atmung. Die Sensibilisierung des zentralen Systems, die das Empfinden weit verbreiteter Schmerzen bei FM beeinflusst, ist auf eine Abnahme der neurophysiologischen Hemmung der Wahrnehmung schmerzhafter Stimuli zurückzuführen. Dies wird durch Schlafstörungen verursacht. Die Pathologie der rheumatischen Erkrankung kann im Lichte der Interferenz von Zytokinen und zellulären Immunfunktionen mit dem schlafenden/wachen Gehirn verstanden werden. Schlafstörungen wie nicht erholsamer Schlaf, Einschlafschwierigkeiten und häufiges nächtliches Erwachen wurden von über 90 % der FM-Patienten berichtet. Schlafstörungen können durch Schmerzen und Veränderungen der körperlichen Funktion mit Depressionen zusammenhängen. Depressionen und Schlafstörungen tragen nachweislich zur Müdigkeit bei FM-Patienten bei. Obwohl nicht erholsamer Schlaf und Müdigkeit die am häufigsten berichteten Symptome von FM-Patienten sind, ist die genaue Ursache dieser Probleme nicht gut verstanden. Eine Studie berichtete, dass 50 % der Frauen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom oder Widerstandssyndrom der oberen Atemwege chronische Schmerzen und mehr als 11 Druckpunkte hatten. Ein Fallbericht hat OSA als mögliche Ursache für FM vorgeschlagen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer CPAP-Behandlung auf die Symptome des FM-Syndroms bei Patienten mit OSA nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzt die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten, die zum Verstehen und Ausfüllen der Studienfragebögen sowie zur Verwendung von CPAP-Geräten erforderlich sind.
  • Beherrschung der englischen Sprache, Lesen und Verstehen auf Niveau 6 (Patient oder Begleitperson).
  • Seien Sie für die Nachverfolgung über Interviewtermine erreichbar.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hat einen Widespread Pain Index (WPI)-Score von ≥ 7 und einen Symptom Severity Score (SSS) von ≥ 5 ODER einen WPI 3-6 und SSS ≥ 9 gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie von 2010.
  • Konstante Schmerzwerte in den letzten 8 Wochen.
  • Neu diagnostizierte OSA-Patienten mit einem AHI ≥ 15 ODER AHI ≥ 5 in der Laborpolysomnographie mit signifikanten Symptomen wie Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10)) oder nächtlichen Symptomen (häufiges nächtliches Erwachen).

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die möglicherweise das Verständnis und die Abgabe der Einwilligung nach Aufklärung oder die fehlende Bereitschaft zur Einwilligung beeinträchtigen.
  • Psychiatrische Erkrankungen beeinträchtigen die notwendige Fähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Nicht englischsprachig.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, die die Phlebotomie stört.
  • Kontraindikation für die Anwendung einer CPAP-Schnittstelle wie z. B. erhebliche Gesichtsdeformitäten oder Hautläsionen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte anderer primärer Schmerzerkrankungen als Fibromyalgie, wie z. B. chronische Schmerzstörung.
  • Vorgeschichte von anderen primären Schlafstörungen im Zusammenhang mit Tagesschläfrigkeit als OSA, wie z. B. Narkolepsie.
  • Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology 2010 für Fibromyalgie nicht erfüllen.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter OSA, die bereits vor Beginn der Studie CPAP erhalten.
  • Patienten, die Triggerpunkt-Injektionen oder intravenöses Lidocain zur Schmerzbehandlung erhalten.
  • Patienten, die eine dringende Überweisung eines Schlafmediziners (innerhalb von vier Wochen) aufgrund schwerwiegender Erkrankungen oder sicherheitskritischer Berufe gemäß der aktualisierten Richtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS) von 2011 benötigen, z. instabile ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, refraktäre systemische Hypertonie, obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, hyperkapnische Ateminsuffizienz oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Gruppe ohne Intervention (Kontrolle) erhalten Patienten nur eine standardisierte Behandlung für FM in der Schmerzklinik. Alle Patienten erhalten ein facettenreiches, maßgeschneidertes Behandlungsschema, das eine oder mehrere pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Therapielinien umfasst. Die gesamte Bewertung und Behandlung erfolgt gemäß den evidenzbasierten therapeutischen Empfehlungen der Canadian Rheumatology Association und der Canadian Pain Society.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (CPAP)
Zusätzlich zur Standard-FM-Behandlung in der Schmerzklinik treffen sich Patienten, die randomisiert der Behandlung zugeteilt werden, mit einem Schlafmediziner für eine mögliche Therapie mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure). Eine CPAP-Titrationsstudie wird in einer Laborumgebung arrangiert, wo zusätzlich zu den regulären Parametern einer diagnostischen Schlafstudie CPAP ausgehend von 5 cm H2O aufwärts auf eine optimale Einstellung titriert wird, bei der die obstruktiven Atmungsereignisse beseitigt werden. Die Patienten werden regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen, die von ihrem Schlafmediziner festgelegt werden. Die Einhaltung der CPAP-Behandlung wird bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet.
Gerät: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP)
Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) besteht aus einer Maske, die am Gesicht des Patienten angebracht und an eine Maschine angeschlossen wird, die am Ende der Ausatmung einen positiven Druck erzeugt, um obstruktive Apnoe-Episoden während des Schlafs zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzwerte werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) auf dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen und in monatlichen Abständen nach Zuweisung zu einer Behandlungsgruppe gemeldet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Pain and Sleep Questionnaire (PSQ) gemessen.
6 Monate
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Schläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die QoL wird sowohl mit dem überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) als auch mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) gemessen.
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Serumspiegel von C-reaktivem Protein
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0112-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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