Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP på symptomer hos patienter med fibromyalgi og obstruktiv søvnapnø (FM-OSA)

17. maj 2018 opdateret af: Women's College Hospital

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på symptomer hos patienter med fibromyalgisyndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA): Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Fibromyalgi (FM) er en kronisk smerteforstyrrelse forbundet med et bredt spektrum af søvnforstyrrelser. Faktisk betragtes søvnløshed og at vågne ufrisket i øjeblikket som en del af kriterierne for diagnose. Nylige undersøgelser viser, at søvnkvalitet og symptomer på FM er omvendt korreleret. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved gentagne episoder med fuldstændig eller delvis blokering af de øvre luftveje. Ikke-restorativ søvn og træthed er almindelige symptomer på FM og OSA og kan tyde på relateret patofysiologi eller co-morbiditet, som endnu ikke er diagnosticeret. Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil inkludere voksne FM-patienter, der screener positive for OSA ved hjælp af STOP-Bang-spørgeskemaet. OSA vil blive bekræftet af en laboratoriepolysomnografi (PSG) undersøgelse. Efter at have gennemgået yderligere baseline-spørgeskemaer og undersøgelser, vil patienter, der bekræftes at have FM med moderat til svær OSA, blive randomiseret til en af ​​to forskellige behandlinger: 1) Behandling for FM på klinikken for kronisk smerte sammen med CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure) til deres OSA ELLER 2) Kontrolgruppe, der kun modtager behandling for FM på klinikken for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn, smerte og vejrtrækning har et komplekst multidimensionelt forhold. Smerter forstyrrer søvnen, dårlig søvn ændrer smerteopfattelsen og søvn er en sårbar vejrtrækningstilstand. Sensibiliseringen af ​​det centrale system, der påvirker følelsen af ​​udbredt smerte ved FM, skyldes et fald i den neurofysiologiske hæmning af opfattelsen af ​​smertefulde stimuli. Dette er forårsaget af forstyrret søvn. Reumatisk sygdomspatologi kan forstås i lyset af interferensen af ​​cytokiner og cellulære immunfunktioner med den sovende/vågne hjerne. Søvnforstyrrelser såsom uforfriskende søvn, besvær med at falde i søvn og hyppige opvågninger om natten er blevet rapporteret af over 90 % af FM-patienter. Søvnforstyrrelser kan være relateret til depression gennem smerter og ændring af fysisk funktionsevne. Depression og søvnforstyrrelser har vist sig at bidrage til træthed hos FM-patienter. Selvom ikke-genoprettende søvn og træthed er de hyppigst rapporterede symptomer af FM-patienter, er den nøjagtige årsag til disse problemer ikke godt forstået. En undersøgelse rapporterede, at 50 % af kvinderne med obstruktiv søvnapnøsyndrom eller øvre luftvejsresistenssyndrom havde kroniske smerter og mere end 11 ømme punkter. En case-rapport har foreslået OSA som en mulig årsag til FM. Der er ikke udført undersøgelser for at påvise effekten af ​​CPAP-behandling på symptomer på FM-syndrom hos patienter med OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besidder kognitive og fysiske evner, der er nødvendige for at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, samt hvordan man bruger CPAP-maskiner.
  • Vær dygtig til engelsk, læsning og forståelse på et 6. klasses niveau (patient eller ledsager).
  • Vær tilgængelig for opfølgning via samtaleaftaler.
  • Kunne give informeret samtykke.
  • Har en Widespread Pain Index (WPI) score på ≥7 og Symptom Severity Score (SSS) på ≥5 ELLER en WPI 3-6 og SSS ≥9 i henhold til 2010 American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi.
  • Konstante smertescore i løbet af de sidste 8 uger.
  • Nydiagnosticerede OSA-patienter med en AHI ≥15 ELLER AHI ≥5 på laboratoriepolysomnografi med signifikante symptomer såsom søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10) eller natlige symptomer (hyppige natlige opvågninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der potentielt forstyrrer forståelsen og leveringen af ​​informeret samtykke eller manglende vilje til at give samtykke.
  • Psykiatriske tilstande forstyrrer den nødvendige evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Ukorrigerbar koagulopati, der forstyrrer flebotomi.
  • Kontraindikation til anvendelse af en CPAP-grænseflade, såsom betydelige ansigtsdeformiteter eller hudlæsioner.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med andre primære smerteforstyrrelser end fibromyalgi, såsom kronisk smertelidelse.
  • Anamnese med primære søvnforstyrrelser forbundet med søvnighed i dagtimerne bortset fra OSA, såsom narkolepsi.
  • Patienter, der ikke opfylder 2010 American College of Rheumatology Criteria for Fibromyalgi.
  • Patienter med tidligere diagnosticeret OSA, som allerede er på CPAP før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der får triggerpunkt-injektioner eller intravenøs lidokain til smertebehandling.
  • Patienter, der har behov for en akut henvisning fra en søvnlæge (inden for fire uger) på grund af alvorlige medicinske tilstande eller sikkerhedskritiske erhverv i henhold til retningslinjerne fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) opdaterer f.eks. ustabil iskæmisk hjertesygdom, nylig cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, refraktær systemisk hypertension, obstruktiv/restriktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, hyperkapnisk respirationssvigt eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For ingen interventionsgruppen (Kontrol) vil patienter kun modtage standardiseret behandling for FM på Smerteklinikken. Alle patienter vil modtage et mangefacetteret skræddersyet regime, der inkorporerer en eller flere linjer af farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling. Al vurdering og behandling vil blive udført i overensstemmelse med evidensbaserede terapeutiske anbefalinger fremsat af Canadian Rheumatology Association og Canadian Pain Society.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (CPAP)
Udover standard FM-behandling på Smerteklinikken vil patienter, der er randomiseret til behandlingen, mødes med en søvnlæge for eventuel terapi med en CPAP-maskine (Continuous Positive Airway Pressure). Der vil blive arrangeret et CPAP-titreringsstudie i et laboratoriemiljø, hvor CPAP ud over de faste parametre i en diagnostisk søvnundersøgelse titreres opad fra 5 cm H2O til en optimal indstilling, hvor de obstruktive respiratoriske hændelser afskaffes. Patienterne vil gennemgå regelmæssig opfølgning som bestemt af deres søvnlæge. Overholdelse af CPAP-behandling vil blive registreret ved opfølgningsbesøg.
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) består af en maske, der er monteret på patientens ansigt og hægtet på en maskine, der genererer positivt tryk ved slutningen af ​​udåndingen for at afskaffe obstruktive apnøepisoder under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Smertescore vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) på Brief Pain Inventory (BPI), rapporteret med månedlige intervaller efter tildeling til en behandlingsgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ)
6 måneder
Søvnighed
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighed vil blive målt via Epworth Sleepiness Scale (ESS)
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
QoL vil blive målt via både det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) og Short Form 12 Health Survey (SF-12)
6 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder
Måling af serumniveauer af C-reaktivt protein
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0112-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger