Effetto della CPAP sui sintomi dei pazienti con fibromialgia e apnea ostruttiva del sonno (FM-OSA)
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui sintomi dei pazienti con sindrome fibromialgica e apnea ostruttiva del sonno (OSA): uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possiede le capacità cognitive e fisiche necessarie per comprendere e completare i questionari dello studio, nonché come utilizzare le macchine CPAP.
- Avere competenza in inglese, lettura e comprensione a livello Grade 6 (paziente o accompagnatore).
- Essere accessibile per il follow-up tramite appuntamenti per i colloqui.
- Essere in grado di fornire il consenso informato.
- Ha un punteggio WPI (Widespread Pain Index) ≥7 e Symptom Severity Score (SSS) ≥5 OPPURE un WPI 3-6 e SSS ≥9 secondo i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia.
- Punteggi costanti del dolore nelle ultime 8 settimane.
- Pazienti con OSA di nuova diagnosi con AHI ≥15 O AHI ≥5 alla polisonnografia di laboratorio con sintomi significativi come sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10) o sintomi notturni (frequenti risvegli notturni).
Criteri di esclusione:
- Condizioni che potenzialmente interferiscono con la comprensione e la consegna del consenso informato o la riluttanza a fornire il consenso.
- Condizioni psichiatriche che interferiscono con la capacità necessaria per comprendere e completare i questionari di studio.
- Non di lingua inglese.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Coagulopatia non correggibile che interferisce con la flebotomia.
- Controindicazione all'applicazione di un'interfaccia CPAP come deformità facciali significative o lesioni cutanee.
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi.
- Storia di disturbi dolorosi primari diversi dalla fibromialgia come il disturbo da dolore cronico.
- Storia di disturbi primari del sonno associati a sonnolenza diurna diversi dall'OSA, come la narcolessia.
- Pazienti che non soddisfano i criteri per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010.
- Pazienti con OSA precedentemente diagnosticata che sono già in CPAP prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti che ricevono iniezioni di trigger point o lidocaina per via endovenosa per il trattamento del dolore.
- Pazienti che richiedono un consulto urgente da parte di un medico del sonno (entro quattro settimane) a causa di gravi condizioni mediche o occupazioni critiche per la sicurezza secondo l'aggiornamento delle linee guida della Canadian Thoracic Society (CTS) del 2011, ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia cerebrovascolare recente, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione sistemica refrattaria, malattia polmonare ostruttiva/restrittiva, ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria ipercapnica o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo senza intervento (controllo), i pazienti riceveranno solo un trattamento standardizzato per FM presso la clinica del dolore.
Tutti i pazienti riceveranno un regime su misura multiforme che incorpora una o più linee di terapia farmacologica e/o non farmacologica.
Tutta la valutazione e la gestione saranno eseguite secondo le raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza proposte dalla Canadian Rheumatology Association e dalla Canadian Pain Society.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (CPAP)
Oltre al trattamento FM standard presso la Pain Clinic, i pazienti randomizzati al trattamento incontreranno un medico del sonno per una possibile terapia con una macchina CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Uno studio di titolazione CPAP sarà organizzato in un ambiente di laboratorio, dove oltre ai normali parametri di uno studio diagnostico del sonno, CPAP sarà titolato verso l'alto a partire da 5 cm H2O fino a un ambiente ottimale in cui gli eventi respiratori ostruttivi vengono aboliti.
I pazienti saranno sottoposti a regolare follow-up come determinato dal loro medico del sonno.
L'adesione al trattamento CPAP verrà registrata durante le visite di follow-up.
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La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) consiste in una maschera, applicata al viso del paziente e agganciata a una macchina che genera una pressione positiva a fine espirazione per eliminare gli episodi apnoici ostruttivi durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi del dolore saranno misurati su una scala di valutazione numerica (NRS) sul Brief Pain Inventory (BPI), riportato a intervalli mensili dopo l'assegnazione a un gruppo di trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità del sonno sarà misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il Pain and Sleep Questionnaire (PSQ)
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6 mesi
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sonnolenza sarà misurata tramite la Epworth Sleepiness Scale (ESS)
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6 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La QoL sarà misurata sia tramite il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) rivisto che tramite il Short Form 12 Health Survey (SF-12)
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6 mesi
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Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Yunus MB. Editorial review: an update on central sensitivity syndromes and the issues of nosology and psychobiology. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):70-85. doi: 10.2174/157339711102150702112236.
- Roizenblatt S, Neto NS, Tufik S. Sleep disorders and fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):347-57. doi: 10.1007/s11916-011-0213-3.
- Sepici V, Tosun A, Kokturk O. Obstructive sleep apnea syndrome as an uncommon cause of fibromyalgia: a case report. Rheumatol Int. 2007 Nov;28(1):69-71. doi: 10.1007/s00296-007-0375-9. Epub 2007 Jun 23.
- Khalid I, Roehrs TA, Hudgel DW, Roth T. Continuous positive airway pressure in severe obstructive sleep apnea reduces pain sensitivity. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1687-91. doi: 10.5665/sleep.1436.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0112-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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