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Effetto della CPAP sui sintomi dei pazienti con fibromialgia e apnea ostruttiva del sonno (FM-OSA)

17 maggio 2018 aggiornato da: Women's College Hospital

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui sintomi dei pazienti con sindrome fibromialgica e apnea ostruttiva del sonno (OSA): uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

La fibromialgia (FM) è un disturbo del dolore cronico associato a un ampio spettro di disturbi del sonno. In effetti, l'insonnia e il risveglio non riposato sono attualmente considerati parte dei criteri per la diagnosi. Studi recenti mostrano che la qualità del sonno e i sintomi della FM sono inversamente correlati. L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un disturbo del sonno caratterizzato da ripetuti episodi di ostruzione completa o parziale delle vie aeree superiori. Il sonno non ristoratore e l'affaticamento sono sintomi comuni di FM e OSA e possono suggerire una fisiopatologia correlata o una comorbilità che deve ancora essere diagnosticata. Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato arruolerà pazienti FM adulti che risultano positivi allo screening per l'OSA mediante il questionario STOP-Bang. L'OSA sarà confermata da uno studio polisonnografico di laboratorio (PSG). Dopo essere stati sottoposti a ulteriori questionari e indagini di base, i pazienti con conferma di FM con OSA da moderata a grave saranno randomizzati a uno dei due diversi trattamenti: 1) Trattamento per FM presso la clinica del dolore cronico insieme a dispositivi CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) per il loro OSA OPPURE 2) Gruppo di controllo che riceve trattamento per FM solo presso la Chronic Pain Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno, il dolore e la respirazione hanno una complessa relazione multidimensionale. Il dolore disturba il sonno, il sonno scarso altera la percezione del dolore e il sonno è uno stato vulnerabile della respirazione. La sensibilizzazione del sistema centrale che interessa la sensazione di dolore diffuso nella FM è dovuta ad una diminuzione dell'inibizione neurofisiologica della percezione degli stimoli dolorosi. Questo è causato da un sonno disturbato. La patologia della malattia reumatica può essere compresa alla luce dell'interferenza delle citochine e delle funzioni immunitarie cellulari con il cervello addormentato/vigile. Disturbi del sonno come sonno non ristoratore, difficoltà ad addormentarsi e frequenti risvegli notturni sono stati segnalati da oltre il 90% dei pazienti affetti da FM. I disturbi del sonno possono essere correlati alla depressione attraverso il dolore e l'alterazione del funzionamento fisico. È stato dimostrato che la depressione e i disturbi del sonno contribuiscono all'affaticamento nei pazienti affetti da FM. Sebbene il sonno non ristoratore e la stanchezza siano i sintomi più comunemente riportati dai pazienti affetti da FM, la causa esatta di questi problemi non è ben compresa. Uno studio ha riportato che il 50% delle donne con sindrome da apnea ostruttiva del sonno o sindrome da resistenza delle vie aeree superiori presentava dolore cronico e più di 11 tender points. Un case report ha suggerito l'OSA come possibile causa di FM. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'effetto del trattamento CPAP sui sintomi della sindrome FM nei pazienti con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possiede le capacità cognitive e fisiche necessarie per comprendere e completare i questionari dello studio, nonché come utilizzare le macchine CPAP.
  • Avere competenza in inglese, lettura e comprensione a livello Grade 6 (paziente o accompagnatore).
  • Essere accessibile per il follow-up tramite appuntamenti per i colloqui.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Ha un punteggio WPI (Widespread Pain Index) ≥7 e Symptom Severity Score (SSS) ≥5 OPPURE un WPI 3-6 e SSS ≥9 secondo i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia.
  • Punteggi costanti del dolore nelle ultime 8 settimane.
  • Pazienti con OSA di nuova diagnosi con AHI ≥15 O AHI ≥5 alla polisonnografia di laboratorio con sintomi significativi come sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale (ESS>10) o sintomi notturni (frequenti risvegli notturni).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potenzialmente interferiscono con la comprensione e la consegna del consenso informato o la riluttanza a fornire il consenso.
  • Condizioni psichiatriche che interferiscono con la capacità necessaria per comprendere e completare i questionari di studio.
  • Non di lingua inglese.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Coagulopatia non correggibile che interferisce con la flebotomia.
  • Controindicazione all'applicazione di un'interfaccia CPAP come deformità facciali significative o lesioni cutanee.
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di disturbi dolorosi primari diversi dalla fibromialgia come il disturbo da dolore cronico.
  • Storia di disturbi primari del sonno associati a sonnolenza diurna diversi dall'OSA, come la narcolessia.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010.
  • Pazienti con OSA precedentemente diagnosticata che sono già in CPAP prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che ricevono iniezioni di trigger point o lidocaina per via endovenosa per il trattamento del dolore.
  • Pazienti che richiedono un consulto urgente da parte di un medico del sonno (entro quattro settimane) a causa di gravi condizioni mediche o occupazioni critiche per la sicurezza secondo l'aggiornamento delle linee guida della Canadian Thoracic Society (CTS) del 2011, ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia cerebrovascolare recente, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione sistemica refrattaria, malattia polmonare ostruttiva/restrittiva, ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria ipercapnica o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo senza intervento (controllo), i pazienti riceveranno solo un trattamento standardizzato per FM presso la clinica del dolore. Tutti i pazienti riceveranno un regime su misura multiforme che incorpora una o più linee di terapia farmacologica e/o non farmacologica. Tutta la valutazione e la gestione saranno eseguite secondo le raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza proposte dalla Canadian Rheumatology Association e dalla Canadian Pain Society.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (CPAP)
Oltre al trattamento FM standard presso la Pain Clinic, i pazienti randomizzati al trattamento incontreranno un medico del sonno per una possibile terapia con una macchina CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Uno studio di titolazione CPAP sarà organizzato in un ambiente di laboratorio, dove oltre ai normali parametri di uno studio diagnostico del sonno, CPAP sarà titolato verso l'alto a partire da 5 cm H2O fino a un ambiente ottimale in cui gli eventi respiratori ostruttivi vengono aboliti. I pazienti saranno sottoposti a regolare follow-up come determinato dal loro medico del sonno. L'adesione al trattamento CPAP verrà registrata durante le visite di follow-up.
La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) consiste in una maschera, applicata al viso del paziente e agganciata a una macchina che genera una pressione positiva a fine espirazione per eliminare gli episodi apnoici ostruttivi durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi del dolore saranno misurati su una scala di valutazione numerica (NRS) sul Brief Pain Inventory (BPI), riportato a intervalli mensili dopo l'assegnazione a un gruppo di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno sarà misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il Pain and Sleep Questionnaire (PSQ)
6 mesi
Sonnolenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La sonnolenza sarà misurata tramite la Epworth Sleepiness Scale (ESS)
6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
La QoL sarà misurata sia tramite il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) rivisto che tramite il Short Form 12 Health Survey (SF-12)
6 mesi
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Chung, MBBS,FRCPC, University Health Network, Toronto Western Hospital and Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0112-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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