Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intravitreálního (IVT) Afliberceptu pro zlepšení středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) (PANORAMA)

15. července 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná randomizovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce afliberceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií

Primárním cílem studie je posoudit účinnost intravitreálního (IVT) afliberceptu ve srovnání s předstíranou léčbou při zlepšení středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Charakterizovat bezpečnost IVT afliberceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou NPDR
  • Zjistit, zda IVT aflibercept zabrání zhoršení diabetické retinopatie a sníží výskyt DME
  • Stanovit anatomické účinky IVT afliberceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou NPDR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Regeneron study Site
  • Maďarsko
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Regeneron study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1062
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1106
        • Regeneron study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Regeneron study Site
  • Německo
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • Regeneron study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Regeneron study Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Regeneron study Site
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Regeneron study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Regeneron study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Regeneron study Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Regeneron study Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Regeneron study Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Regeneron study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Regeneron study Site
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Regeneron study Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Regeneron study Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Regeneron study Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Regeneron study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Regeneron study Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78559
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří mají středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR) [(úroveň závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) 47 nebo 53)], potvrzenou centrálním čtenářským centrem, u kterých lze podle zkoušejícího bezpečně odložit panretinální fotokoagulaci (PRP) alespoň o 6 měsíců
  2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre ve studovaném oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diabetického makulárního edému (DME) ohrožujícího střed makuly ve studovaném oku
  2. Důkaz neovaskularizace sítnice při klinickém vyšetření nebo fluoresceinové angiografii (FA)
  3. Jakákoli předchozí fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace nebo jakákoli předchozí PRP ve studovaném oku
  4. Jakákoli předchozí léčba systémovým anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo intravitreální (IVT) léčba anti-VEGF ve studovaném oku
  5. Jakákoli předchozí intraokulární injekce steroidu do studovaného oka
  6. Současná neovaskularizace předního segmentu (ASNV), krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice viditelné při screeningových hodnoceních ve studovaném oku

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací režim 1
Účastníci obdrží IVT dávkovací režim afliberceptu 1
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu [IAI]
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: Dávkovací režim 2
Účastníci obdrží IVT dávkovací režim afliberceptu 2
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu [IAI]
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Falešný srovnávač: Dávkovací režim 3
Účastníci dostanou odpovídající falešné injekce
Lék: Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zlepšili o ≥ 2 kroky od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) v týdnu 24 v kombinovaných skupinách 2. čtvrtletí 16 a 2. čtvrtletí 8
Časové okno: V týdnu 24
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažná NPDR) a úroveň 53 (závažná NPDR) ve 24. týdnu od výchozí hodnoty.
V týdnu 24
Procento účastníků s ≥ 2krokovou změnou v 52. týdnu ve škále závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozího stavu
Časové okno: V týdnu 52
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažná NPDR) a úroveň 53 (závažná NPDR) v 52. týdnu od výchozí hodnoty.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyvinula komplikace ohrožující zrak v důsledku diabetické retinopatie v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Komplikace ohrožující zrak jsou definovány jako složený výsledek proliferativní diabetické retinopatie (PDR) (včetně účastníků, kteří mají krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny PDR) a neovaskularizace předního segmentu (ASNV) (účastníci s neovaskularizací duhovky [alespoň 2 kumulativní hodiny] a/nebo definitivní neovaskularizace iridokorneálního úhlu).
V týdnu 52
Procento účastníků, u kterých se vyvinul centrální diabetický makulární edém (CI-DME) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých se vyvinul CI-DME v 52. týdnu.
V týdnu 52
Doba do rozvoje jakékoli komplikace ohrožující neovaskulární vidění (PDR/ASNV) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Komplikace ohrožující zrak (VTC) je definována jako složený výsledek proliferativní diabetické retinopatie (PDR) (včetně účastníků, kteří mají krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny PDR) a neovaskularizace předního segmentu (ASNV) (účastníci s neovaskularizací duhovky [alespoň 2 kumulativní hodiny] a/nebo definitivní neovaskularizace iridokorneálního úhlu). Komplikace ohrožující zrak zahrnují PDR/ASNV identifikované vyšetřovateli a skóre škály diabetické retinopatie (DRSS) >61.
Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Čas do rozvoje centrálního diabetického makulárního edému (CI-DME) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Byl hlášen čas pro rozvoj centrálního diabetického makulárního edému (CI-DME) do 52. týdne.
Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Procento účastníků, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP), včetně účastníků podstupujících vitrektomii endolaserem, v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP), včetně účastníků podstupujících vitrektomii endolaserem, v 52. týdnu.
V týdnu 52
Oblast pod křivkou (AUC) pro změnu od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Plocha pod křivkou (AUC) je plocha pod nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) versus křivka času od výchozího stavu do 52. týdne. Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení