Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu do ciała szklistego (IVT) w leczeniu średnio ciężkiej i ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) (PANORAMA)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie maskowaną próbą skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu podawanego doszklistkowo u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności afliberceptu podawanego doszklistkowo (IVT) w porównaniu z leczeniem pozorowanym w poprawie średnio ciężkiej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Charakterystyka bezpieczeństwa afliberceptu IVT u pacjentów z NPDR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Aby określić, czy aflibercept IVT zapobiegnie pogorszeniu retinopatii cukrzycowej i zmniejszy częstość występowania DME
  • Określenie anatomicznych efektów afliberceptu IVT u pacjentów z NPDR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Regeneron study Site
  • Niemcy
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • Regeneron study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Regeneron study Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00613
        • Regeneron study Site
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Regeneron study Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Regeneron study Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Regeneron study Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Regeneron study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Regeneron study Site
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Regeneron study Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Regeneron study Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Regeneron study Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Regeneron study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Regeneron study Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78559
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Regeneron study Site
  • Węgry
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Regeneron study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1062
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1106
        • Regeneron study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Regeneron study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2, u których występuje umiarkowanie ciężka do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) [(stopnie nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) 47 lub 53)], potwierdzona przez centralny ośrodek czytania, u których można bezpiecznie odroczyć wykonanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) przez badacza o co najmniej 6 miesięcy
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w badanym oku ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME) zagrażającego centrum plamki w badanym oku
  2. Dowody na neowaskularyzację siatkówki w badaniu klinicznym lub angiografii fluoresceinowej (FA)
  3. Jakakolwiek wcześniejsza ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa lub jakiekolwiek wcześniejsze PRP w badanym oku
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub doszklistkowe (IVT) leczenie anty-VEGF w badanym oku
  5. Wszelkie wcześniejsze śródgałkowe wstrzyknięcia sterydów do badanego oka
  6. Obecna neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki widoczne w badaniach przesiewowych w badanym oku

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania afliberceptu IVT 1
Lek: Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego [IAI]
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania afliberceptu IVT 2
Lek: Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego [IAI]
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Pozorny komparator: Schemat dawkowania 3
Uczestnicy otrzymają pasujące pozorowane zastrzyki
Lek: Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥2 stopnie od wartości wyjściowej w skali ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 24. tygodniu w połączonych grupach 2Q16 i 2Q8
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) może być wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, jak również zmiany nasilenia w czasie. Nasilenie waha się od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna DR: zaciemniony tylny dno lub odłączony środek plamki żółtej). Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 24 tygodniu od wartości początkowej.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową zmianą w 52. tygodniu w Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) może być wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, jak również zmiany nasilenia w czasie. Nasilenie waha się od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna DR: zaciemniony tylny dno lub odłączony środek plamki żółtej). Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 52. tygodniu od wartości początkowej.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zagrażające widzeniu powikłanie spowodowane retinopatią cukrzycową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Powikłania zagrażające widzeniu definiuje się jako złożony wynik proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) (w tym uczestników z krwotokiem do ciała szklistego lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, które uważa się za spowodowane PDR) i neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) (uczestnicy z neowaskularyzacją tęczówki [co najmniej 2 skumulowane godziny zegarowe] i/lub definitywna neowaskularyzacja kąta tęczówkowo-rogówkowego).
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu rozwinął się ośrodkowy cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, u których rozwinął się CI-DME w 52. tygodniu.
W 52. tygodniu
Czas do wystąpienia jakichkolwiek powikłań zagrażających widzeniu neowaskularnemu (PDR/ASNV) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Powikłania zagrażające widzeniu (VTC) definiuje się jako złożony wynik proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) (w tym uczestników z krwotokiem do ciała szklistego lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, które uważa się za spowodowane PDR) i neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) (uczestnicy z neowaskularyzacją tęczówki [łącznie co najmniej 2 godziny zegarowe] i/lub definitywna neowaskularyzacja kąta tęczówkowo-rogówkowego). Powikłania zagrażające widzeniu obejmują PDR/ASNV zidentyfikowane przez badaczy oraz wynik w skali retinopatii cukrzycowej (DRSS) >61.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Czas do rozwoju ośrodkowego obrzęku plamki związanego z cukrzycą (CI-DME) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Zgłoszono czas do wystąpienia ośrodkowego obrzęku plamki związanego z cukrzycą (CI-DME) do 52. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Odsetek uczestników poddanych fotokoagulacji panretinalnej (PRP), w tym uczestników poddawanych witrektomii z użyciem endolasera w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną (PRP), w tym uczestników poddanych witrektomii z endolaserem, w 52. tygodniu.
W 52. tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) to pole pod krzywą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w funkcji czasu od wartości początkowej do tygodnia 52. Czynność wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty w ramach badania, stosując ocenę literową w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami