Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen (IVT) Afliberceptin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kohtalaisen vaikean tai vaikean nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) parantamiseksi (PANORAMA)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 3, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus lasiaisensisäisen aflibercept-injektion tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen (IVT) afliberseptin tehoa valehoitoon verrattuna kohtalaisen vaikean tai vaikean nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) parantamisessa.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Luonnehditaan IVT-afliberseptin turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR
  • Sen määrittämiseksi, estääkö IVT-aflibersepti diabeettisen retinopatian pahenemista ja vähentää DME:n ilmaantuvuutta
  • IVT-afliberseptin anatomisten vaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
402

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Regeneron study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Regeneron study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Regeneron study Site
  • Saksa
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
        • Regeneron study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Regeneron study Site
  • Unkari
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Regeneron study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1062
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Pest, Unkari, 1106
        • Regeneron study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Regeneron study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Regeneron study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Regeneron study Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Regeneron study Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Regeneron study Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Regeneron study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Regeneron study Site
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Regeneron study Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Regeneron study Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Regeneron study Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Regeneron study Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Regeneron study Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78559
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja joilla on keskivaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) [(diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) tasot 47 tai 53)], keskuslukukeskuksen vahvistama, joilla panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) voidaan turvallisesti lykätä vähintään 6 kuukaudeksi tutkijaa kohden
  2. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteet tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen makulaturvotus (DME) uhkaa makulan keskustaa tutkittavassa silmässä
  2. Näyttö verkkokalvon uudissuonituksesta kliinisissä tutkimuksissa tai fluoreseiiniangiografiassa (FA)
  3. Mikä tahansa aikaisempi fokaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio tai mikä tahansa aikaisempi PRP tutkimussilmässä
  4. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijähoito (VEGF) tai intravitreaalinen (IVT) anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä
  5. Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio tutkittavaan silmään
  6. Nykyinen anterior segmentin uudissuonittuminen (ASNV), lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, joka näkyy seulontaarvioinneissa tutkimussilmässä

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Osallistujat saavat IVT-afliberseptin annostusohjelman 1
Lääke: Intravitreaalinen aflibersepti-injektio [IAI]
Muut nimet:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) -injektio
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Osallistujat saavat IVT-afliberseptin annostusohjelman 2
Lääke: Intravitreaalinen aflibersepti-injektio [IAI]
Muut nimet:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) -injektio
Huijausvertailija: Annostusohjelma 3
Osallistujat saavat vastaavat valeruiskeet
Lääke: Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat ≥ 2 askelta lähtötasosta diabeettisen retinopatian vaikeusasteikon (DRSS) pisteissä viikolla 24 yhdistetyissä 2Q16- ja 2Q8-ryhmissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä. Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut). Tässä DRSS kuvaa vaikeusastetta 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja 53 (vaikea NPDR) viikolla 24 lähtötasosta.
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen muutos viikolla 52 diabeettisen retinopatian vakavuusasteikossa (DRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 52
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä. Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut). Tässä DRSS kuvaa vaikeusastetta 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja 53 (vaikea NPDR) viikolla 52 lähtötasosta.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi näköä uhkaava diabeettisen retinopatian aiheuttama komplikaatio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Näköä uhkaavat komplikaatiot määritellään proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) yhdistelmätulokseksi (mukaan lukien osallistujat, joilla on lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä) ja anteriorisen segmentin neovaskularisaatiosta (ASNV) (osallistujat, joilla on iiriksen uudissuonittuminen [vähintään 2 kumulatiivista kellotuntia] ja/tai iridocorneaalisen kulman lopullinen uudissuonittuminen).
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi CI-DME viikolla 52, ilmoitettiin.
Viikolla 52
Aika uusien verisuoninäköä uhkaavien komplikaatioiden (PDR/ASNV) kehittymiseen viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
Näköä uhkaava komplikaatio (VTC) määritellään proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) yhdistelmätulokseksi (mukaan lukien osallistujat, joilla on lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä) ja anteriorisen segmentin neovaskularisaatiosta (ASNV) (osallistujat, joilla on uudissuonittuminen iiriksen (vähintään 2 kumulatiivinen kellotuntia) ja/tai iridocorneaalisen kulman lopullinen uudissuonittuminen). Näköä uhkaavia komplikaatioita ovat tutkijoiden tunnistama PDR/ASNV ja diabeettisen retinopatian asteikon pistemäärä (DRSS) >61.
Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
Keskivaikea-diabeettisen makulaturvotuksen (CI-DME) kehittymisen aika viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
Raportoitu aika kehittää keskushermosto-diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) viikolle 52 asti.
Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP), mukaan lukien osallistujat, joille tehtiin endolaserilla vitrektomia, viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP), mukaan lukien osallistujat, joille tehtiin vitrektomia endolaserilla, ilmoitettiin viikolla 52.
Viikolla 52
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) parhaasta korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen osalta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on alue, joka alittaa parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) vs. aikakäyrän lähtötasosta viikkoon 52. Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA). BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia