Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intravitreálního (IVT) Afliberceptu pro zlepšení středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) (PANORAMA)

15. července 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná randomizovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce afliberceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií

Primárním cílem studie je posoudit účinnost intravitreálního (IVT) afliberceptu ve srovnání s předstíranou léčbou při zlepšení středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Charakterizovat bezpečnost IVT afliberceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou NPDR
  • Zjistit, zda IVT aflibercept zabrání zhoršení diabetické retinopatie a sníží výskyt DME
  • Stanovit anatomické účinky IVT afliberceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou NPDR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Regeneron Study Site
  • Maďarsko
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Regeneron Study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1062
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1106
        • Regeneron Study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Regeneron Study Site
  • Německo
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • Regeneron Study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Regeneron Study Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Regeneron Study Site
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Regeneron Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Regeneron Study Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Regeneron Study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Regeneron Study Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Regeneron Study Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Regeneron Study Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78559
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Regeneron Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří mají středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR) [(úroveň závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) 47 nebo 53)], potvrzenou centrálním čtenářským centrem, u kterých lze podle zkoušejícího bezpečně odložit panretinální fotokoagulaci (PRP) alespoň o 6 měsíců
  2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre ve studovaném oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diabetického makulárního edému (DME) ohrožujícího střed makuly ve studovaném oku
  2. Důkaz neovaskularizace sítnice při klinickém vyšetření nebo fluoresceinové angiografii (FA)
  3. Jakákoli předchozí fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace nebo jakákoli předchozí PRP ve studovaném oku
  4. Jakákoli předchozí léčba systémovým anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo intravitreální (IVT) léčba anti-VEGF ve studovaném oku
  5. Jakákoli předchozí intraokulární injekce steroidu do studovaného oka
  6. Současná neovaskularizace předního segmentu (ASNV), krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice viditelné při screeningových hodnoceních ve studovaném oku

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Účastníci obdrží IVT dávkovací režim afliberceptu 1
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu [IAI]
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Experimentální: Dávkovací režim 2
Účastníci obdrží IVT dávkovací režim afliberceptu 2
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu [IAI]
Ostatní jména:
  • BAY86-5321
  • Injekce EYLEA® (aflibercept).
Falešný srovnávač: Dávkovací režim 3
Účastníci dostanou odpovídající falešné injekce
Lék: Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zlepšili o ≥ 2 kroky od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) v týdnu 24 v kombinovaných skupinách 2. čtvrtletí 16 a 2. čtvrtletí 8
Časové okno: V týdnu 24
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažná NPDR) a úroveň 53 (závažná NPDR) ve 24. týdnu od výchozí hodnoty.
V týdnu 24
Procento účastníků s ≥ 2krokovou změnou v 52. týdnu ve škále závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozího stavu
Časové okno: V týdnu 52
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažná NPDR) a úroveň 53 (závažná NPDR) v 52. týdnu od výchozí hodnoty.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyvinula komplikace ohrožující zrak v důsledku diabetické retinopatie v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Komplikace ohrožující zrak jsou definovány jako složený výsledek proliferativní diabetické retinopatie (PDR) (včetně účastníků, kteří mají krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny PDR) a neovaskularizace předního segmentu (ASNV) (účastníci s neovaskularizací duhovky [alespoň 2 kumulativní hodiny] a/nebo definitivní neovaskularizace iridokorneálního úhlu).
V týdnu 52
Procento účastníků, u kterých se vyvinul centrální diabetický makulární edém (CI-DME) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých se vyvinul CI-DME v 52. týdnu.
V týdnu 52
Doba do rozvoje jakékoli komplikace ohrožující neovaskulární vidění (PDR/ASNV) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Komplikace ohrožující zrak (VTC) je definována jako složený výsledek proliferativní diabetické retinopatie (PDR) (včetně účastníků, kteří mají krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny PDR) a neovaskularizace předního segmentu (ASNV) (účastníci s neovaskularizací duhovky [alespoň 2 kumulativní hodiny] a/nebo definitivní neovaskularizace iridokorneálního úhlu). Komplikace ohrožující zrak zahrnují PDR/ASNV identifikované vyšetřovateli a skóre škály diabetické retinopatie (DRSS) >61.
Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Čas do rozvoje centrálního diabetického makulárního edému (CI-DME) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Byl hlášen čas pro rozvoj centrálního diabetického makulárního edému (CI-DME) do 52. týdne.
Výchozí stav až do týdne 52 (den 365)
Procento účastníků, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP), včetně účastníků podstupujících vitrektomii endolaserem, v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP), včetně účastníků podstupujících vitrektomii endolaserem, v 52. týdnu.
V týdnu 52
Oblast pod křivkou (AUC) pro změnu od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Plocha pod křivkou (AUC) je plocha pod nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) versus křivka času od výchozího stavu do 52. týdne. Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena na vzdálenost 4 metry při každé studijní návštěvě pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Rozsah stupnice BCVA je 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neproliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Intravitreální injekce afliberceptu [IAI]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit