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Estudo da eficácia e segurança do Aflibercept intravítreo (IVT) para a melhora da retinopatia diabética moderadamente grave a grave (NPDR) (PANORAMA)

15 de julho de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase 3, duplo-mascarado, da eficácia e segurança da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do aflibercept intravítreo (IVT) em comparação com o tratamento simulado na melhora da retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Caracterizar a segurança do aflibercept IVT em pacientes com RDNP moderadamente grave a grave
  • Determinar se o aflibercept IVT prevenirá o agravamento da retinopatia diabética e reduzirá a incidência de EMD
  • Determinar os efeitos anatômicos do aflibercept IVT em pacientes com RDNP moderadamente grave a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
        • Regeneron study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Regeneron study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Regeneron study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Regeneron study Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron study Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Regeneron study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron study Site
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Regeneron study Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Regeneron study Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Regeneron study Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Regeneron study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Regeneron study Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78559
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron study Site
  • Hungria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Regeneron study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1062
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Pest, Hungria, 1106
        • Regeneron study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Regeneron study Site
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 101-8309
        • Regeneron study Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Regeneron study Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Regeneron study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Regeneron study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 que têm retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (NPDR) [(escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) níveis 47 ou 53)], confirmado pelo centro de leitura central, em quem a panfotocoagulação retiniana (PRP) pode ser adiada com segurança por pelo menos 6 meses pelo investigador
  2. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de letras no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Presença de edema macular diabético (EMD) ameaçando o centro da mácula no olho do estudo
  2. Evidência de neovascularização da retina no exame clínico ou angiografia de fluoresceína (AF)
  3. Qualquer fotocoagulação a laser focal ou em grade anterior ou qualquer PRP anterior no olho do estudo
  4. Qualquer tratamento prévio sistêmico com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou tratamento anti-VEGF intravítreo (IVT) no olho do estudo
  5. Qualquer injeção intraocular anterior de esteróide no olho do estudo
  6. Neovascularização atual do segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina visível nas avaliações de triagem no olho do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de dosagem 1
Os participantes receberão o regime de dosagem de aflibercept IVT 1
Medicamento: Injeção intravítrea de aflibercept [IAI]
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • Injeção de EYLEA® (aflibercept)
Experimental: Regime de dosagem 2
Os participantes receberão regime de dosagem de aflibercept IVT 2
Medicamento: Injeção intravítrea de aflibercept [IAI]
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • Injeção de EYLEA® (aflibercept)
Comparador Falso: Regime de dosagem 3
Os participantes receberão injeções simuladas correspondentes
Medicamento: Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que melhoraram ≥2 passos desde a linha de base na pontuação da escala de gravidade da doença da retinopatia diabética (DRSS) na semana 24 nos grupos combinados 2T16 e 2T8
Prazo: Na semana 24
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo. A gravidade varia do nível 10 (ausência de RD) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula destacado). Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) na semana 24 desde o início.
Na semana 24
Porcentagem de participantes com uma alteração ≥ 2 etapas na semana 52 na escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) desde o início
Prazo: Na semana 52
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo. A gravidade varia do nível 10 (ausência de RD) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula destacado). Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) na semana 52 desde o início.
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram uma complicação com risco de visão devido à retinopatia diabética na semana 52
Prazo: Na semana 52
As complicações que ameaçam a visão são definidas como o resultado composto de retinopatia diabética proliferativa (PDR) (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e neovascularização do segmento anterior (ASNV) (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas cumulativas] e/ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
Na semana 52
Porcentagem de participantes que desenvolveram edema macular diabético envolvido central (CI-DME) na semana 52
Prazo: Na semana 52
A porcentagem de participantes que desenvolveram CI-DME na semana 52 foi relatada.
Na semana 52
Tempo até o desenvolvimento de qualquer complicação neovascular ameaçadora da visão (PDR/ASNV) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52 (dia 365)
A complicação com risco de visão (VTC) é definida como o resultado composto de retinopatia diabética proliferativa (PDR) (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e neovascularização do segmento anterior (ASNV) (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas cumulativas] e/ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano). As complicações que ameaçam a visão incluem PDR/ASNV identificadas pelos investigadores e Pontuação da Escala de Retinopatia Diabética (DRSS) >61.
Linha de base até a semana 52 (dia 365)
Tempo para o desenvolvimento do edema macular diabético central envolvido (CI-DME) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52 (dia 365)
Tempo para desenvolver edema macular diabético envolvido central (CI-DME) até a semana 52 relatada.
Linha de base até a semana 52 (dia 365)
Porcentagem de participantes que receberam fotocoagulação panretiniana (PRP), incluindo participantes submetidos a vitrectomia com endolaser, na semana 52
Prazo: Na semana 52
Foi relatada a porcentagem de participantes que receberam panfotocoagulação retiniana (PRP), incluindo participantes submetidos a vitrectomia com endolaser, na semana 52.
Na semana 52
Área sob a curva (AUC) para alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52
Prazo: Na semana 52
A área sob a curva (AUC) é a área sob a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) versus a curva de tempo desde o início até a semana 52. A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA). O intervalo da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
Na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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