Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opravy a rekonstrukce nervů spojených s traumatem velkých končetin (Nerve)

21. ledna 2025 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Multicentrická prospektivní observační studie opravy a rekonstrukce nervů spojených s traumatem velkých končetin

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, která zachytí podrobné informace o léčbě a dlouhodobých výsledcích 250 pacientů s PNI v důsledku traumatu horní končetiny. Studie se zaměří na mladou dospělou populaci zahrnující jednotlivce ve věku 18–65 let. Pacienti s PNI budou během hospitalizace přijímáni k prvotnímu ošetření poranění horní končetiny. Další pacienti mohou být identifikováni během návštěv na klinikách pro průběžnou léčbu poranění horních končetin, jak se vyvíjejí poranění nervů, nebo na doporučení externích lékařů. Všechna způsobilá poranění nervů však musí být ošetřena do 6 měsíců od počátečního traumatu horní končetiny. Výsledky budou hodnoceny za 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po diagnóze poranění nervu. Všechna hodnocení proběhnou na klinice a budou zahrnovat rozhovor s pacientem a krátké vyšetření k vyhodnocení senzorických a motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

450 pacientů s PNI, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65

  2. Trvalé poranění periferních nervů (včetně iatrogenních poranění a částečných poranění nervů) v důsledku traumatu horní končetiny splňující následující kritéria:

    1. Zahrnuje poranění nebo dysfunkci motorické nebo motorické a senzorické funkce axilárního, radiálního, středního, ulnárního nebo muskulokutánního nervu s poraněním lokalizovaným distálně od úrovně provazce brachiálního plexu a proximálně k distální ohybové rýze zápěstí
    2. Zahrnuje "smíšený" nervový segment (tj. zahrnuje umístění kteréhokoli z výše specifikovaných nervů, u kterých lze očekávat přítomnost jak senzorických, tak motorických axonů), ale nezahrnuje pouze senzorická distální zakončení stejných nervů.
  3. Podstoupit chirurgickou léčbu (tj. exploraci, neurolýzu, opravu nebo rekonstrukci, přenos nervu nebo šlachy) do 6 měsíců od počátečního poranění.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění kořenů, kmenů, oddílů a provazců brachiálního plexu
  2. Poranění nervů distálně od distální ohybové rýhy zápěstí
  3. Poranění, která zahrnují distální prodloužení rodičovského nervu, který je považován pouze za senzorický (povrchní radiální nerv, laterální ante brachiální kožní nerv atd.)
  4. Předchozí motorický nebo senzorický deficit před zraněním (např. v důsledku traumatu, mrtvice, svalové, neurologické, nervosvalové poruchy atd.)
  5. Zdokumentovaná psychiatrická porucha, která omezuje schopnost souhlasit a udržovat sledování
  6. Neumím anglicky ani španělsky
  7. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni nebo bezdomovci v době zranění nebo kteří jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní rodinné podpory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence poranění periferních nervů (PNI) v důsledku traumatu horních končetin přijatých v několika traumatologických centrech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Typ PNI v důsledku traumatu horní končetiny přijatý přes více traumatologických center.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Typ léčby PNI v důsledku traumatu horní končetiny přijatý ve více traumatologických centrech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Načasování léčby PNI v důsledku traumatu horní končetiny přijaté ve více traumatologických centrech.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
Chirurgické komplikace zahrnují infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscenci/rozpad rány, obnažení nervů a/nebo jejich opravy a rekonstrukce, poruchu opravy a rekonstrukce nervu, serom/hematom a další lokální komplikace rány.
2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
Samostatně hlášené výsledky pomocí Brief Pain Inventory.
2 roky
Senzorická funkce
Časové okno: 2 roky
Senzorická funkce bude vyhodnocena pomocí dotykové testovací monofilní ruční vyhodnocovací sady.
2 roky
Funkce motoru
Časové okno: 2 roky
Funkce motoru bude hodnocena pomocí rozsahu pohybu a stupnice motorického hodnocení British Medical Research Council.
2 roky
Globální funkce ruky
Časové okno: 2 roky
Globální funkce ruky bude měřena pomocí síly úchopu.
2 roky
Postižení
Časové okno: 2 roky
Vlastní výsledky pomocí dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
2 roky
Deprese
Časové okno: 2 roky
Samostatné výsledky pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
2 roky
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 2 roky
Samostatné výsledky pomocí standardního kontrolního seznamu PTSD.
2 roky
Návrat do práce nebo do služby
Časové okno: 2 roky
Vlastní výsledky pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-15-2-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení