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Studio della riparazione e ricostruzione dei nervi associati a gravi traumi alle estremità (Nerve)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla riparazione e ricostruzione dei nervi associata a traumi gravi delle estremità

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che acquisirà informazioni dettagliate sul trattamento e sugli esiti a lungo termine di 250 pazienti con PNI derivanti da traumi agli arti superiori. Lo studio si concentrerà su una popolazione di giovani adulti per includere individui di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti con PNI saranno reclutati durante il ricovero per il trattamento iniziale della lesione dell'arto superiore. Ulteriori pazienti possono essere identificati durante le visite cliniche per il trattamento in corso delle lesioni degli arti superiori man mano che le lesioni nervose si evolvono o su segnalazione di medici esterni. Tuttavia, tutte le lesioni nervose ammissibili devono essere trattate entro 6 mesi dal trauma iniziale dell'arto superiore. I risultati saranno valutati a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la diagnosi della lesione nervosa. Tutte le valutazioni si svolgeranno in clinica e includeranno un colloquio con il paziente e un breve esame per valutare la funzione sensoriale e motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

450 pazienti con PNI che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65

  2. Ha subito una lesione del nervo periferico (comprese le lesioni iatrogene e le lesioni parziali del nervo) derivante da un trauma dell'arto superiore che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Comporta lesione o disfunzione della funzione motoria o motoria e sensoriale del nervo ascellare, radiale, mediano, ulnare o muscolocutaneo con lesione localizzata distalmente al livello del midollo del plesso brachiale e prossimale alla piega di flessione distale del polso
    2. Coinvolge un segmento nervoso "misto" (es. coinvolge una posizione di uno qualsiasi dei nervi sopra specificati che ci si può aspettare abbia sia gli assoni sensoriali che quelli motori presenti) ma non include solo le terminazioni distali sensoriali degli stessi nervi.
  3. Ricevere un trattamento chirurgico (es. esplorazione, neurolisi, riparazione o ricostruzione, trasferimento di nervi o tendini) entro 6 mesi dalla lesione iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni alle radici del plesso brachiale, tronchi, divisioni e corde
  2. Lesioni ai nervi distali alla piega di flessione distale del polso
  3. Lesioni che coinvolgono un'estensione distale del nervo genitore che è considerato solo sensoriale (nervo radiale superficiale, nervo cutaneo antebrachiale laterale, ecc.)
  4. Precedente deficit motorio o sensoriale prima della lesione (ad es. derivanti da traumi, ictus, disturbi muscolari, neurologici, neuromuscolari, ecc.)
  5. Disturbo psichiatrico documentato che limita la capacità di acconsentire e mantenere il follow-up
  6. Impossibile parlare inglese o spagnolo
  7. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti che sono detenuti o senzatetto al momento dell'infortunio o che sono intellettualmente compromessi senza un adeguato sostegno familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni ai nervi periferici (PNI) derivanti da traumi agli arti superiori ricoverati in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tipo di PNI derivante da trauma dell'arto superiore ammesso in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tipo di trattamento di PNI derivante da trauma dell'arto superiore ammesso in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempistica del trattamento della PNI risultante da un trauma dell'arto superiore ammesso in più centri traumatologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze chirurgiche includono infezioni del sito chirurgico, deiscenza/rottura della ferita, esposizione dei nervi e/o delle loro riparazioni e ricostruzioni, rottura della riparazione e ricostruzione dei nervi, sieroma/ematoma e altre complicanze locali della ferita.
2 anni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati autosegnalati utilizzando il Brief Pain Inventory.
2 anni
Funzione sensoriale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando il kit di valutazione della mano monofilamento touch test.
2 anni
Funzione motoria
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione motoria sarà valutata utilizzando la gamma di movimento e la scala di classificazione motoria del British Medical Research Council.
2 anni
Funzione globale della mano
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione globale della mano sarà misurata utilizzando la forza di presa.
2 anni
Disabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati autosegnalati utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
2 anni
Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati autosegnalati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
2 anni
Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati autosegnalati utilizzando la lista di controllo standard per il disturbo da stress post-traumatico.
2 anni
Ritorno al lavoro o al dovere
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati autosegnalati utilizzando il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-15-2-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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