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Untersuchung der Nervenreparatur und -rekonstruktion im Zusammenhang mit schweren Traumata der Extremitäten (Nerve)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Nervenreparatur und -rekonstruktion im Zusammenhang mit schweren Traumata der Extremitäten

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die detaillierte Informationen über die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse von 250 Patienten mit PNI aufgrund eines Traumas der oberen Extremität erfasst. Die Studie wird sich auf eine junge erwachsene Bevölkerung konzentrieren und Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren umfassen. Patienten mit PNI werden während des Krankenhausaufenthalts für die Erstbehandlung der Verletzung der oberen Extremität rekrutiert. Zusätzliche Patienten können während Klinikbesuchen für die laufende Behandlung von Verletzungen der oberen Extremitäten identifiziert werden, wenn sich Nervenverletzungen entwickeln, oder auf Überweisung von externen Ärzten. Alle geeigneten Nervenverletzungen müssen jedoch innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Trauma der oberen Extremität behandelt werden. Die Ergebnisse werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose der Nervenverletzung bewertet. Alle Untersuchungen finden in der Klinik statt und umfassen ein Patientengespräch und eine kurze Untersuchung zur Beurteilung der sensorischen und motorischen Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

450 Patienten mit PNI, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65

  2. Anhaltende periphere Nervenverletzung (einschließlich iatrogener Verletzungen und partieller Nervenverletzungen) infolge eines Traumas der oberen Extremität, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Beinhaltet eine Verletzung oder Dysfunktion der motorischen oder motorischen und sensorischen Funktion des N. axillaris, radialis, medianus, ulnaris oder des N. musculocutaneus, wobei die Verletzung distal zur Höhe des Plexus brachialis und proximal zur distalen Beugefalte des Handgelenks lokalisiert ist
    2. Betrifft ein "gemischtes" Nervensegment (d.h. umfasst eine Stelle eines der oben angegebenen Nerven, von der erwartet werden kann, dass sowohl sensorische als auch motorische Axone vorhanden sind), schließt jedoch nicht ausschließlich sensorische distale Enden derselben Nerven ein.
  3. Erhalt einer chirurgischen Behandlung (z. Exploration, Neurolyse, Reparatur oder Rekonstruktion, Nerven- oder Sehnentransfer) innerhalb von 6 Monaten nach der ursprünglichen Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzungen der Wurzeln, Stämme, Teilungen und Schnüre des Plexus brachialis
  2. Verletzungen der Nerven distal der distalen Beugefalte des Handgelenks
  3. Verletzungen, die eine distale Verlängerung des Elternnervs betreffen, die nur als sensorisch betrachtet wird (Nervus radialis superficialis, N. cutaneus ante brachialis lateralis usw.)
  4. Frühere motorische oder sensorische Defizite vor der Verletzung (z. infolge von Trauma, Schlaganfall, muskulären, neurologischen, neuromuskulären Störungen usw.)
  5. Dokumentierte psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und zur Aufrechterhaltung der Nachsorge einschränkt
  6. Kann weder Englisch noch Spanisch sprechen
  7. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. B. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind oder die ohne angemessene familiäre Unterstützung intellektuell behindert sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Verletzungen peripherer Nerven (PNI) infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Art der PNI infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Behandlungstyp von PNI infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Behandlungszeitpunkt von PNI infolge eines Traumas der oberen Extremität, das in mehreren Traumazentren aufgenommen wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Infektionen an der Operationsstelle, Wunddehiszenz/-abbau, Freilegung von Nerven und/oder deren Reparaturen und Rekonstruktionen, Zusammenbruch der Nervenreparatur und -rekonstruktion, Serome/Hämatome und andere lokale Wundkomplikationen.
Zwei Jahre
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbst berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Brief Pain Inventory.
Zwei Jahre
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die sensorische Funktion wird mit dem Berührungstest-Monofilament-Handbewertungskit bewertet.
Zwei Jahre
Motor Funktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die motorische Funktion wird anhand des Bewegungsbereichs und der Motoreinstufungsskala des British Medical Research Council bewertet.
Zwei Jahre
Globale Handfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die globale Handfunktion wird anhand der Griffstärke gemessen.
Zwei Jahre
Behinderung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH).
Zwei Jahre
Depression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zwei Jahre
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung der standardmäßigen PTBS-Checkliste.
Zwei Jahre
Rückkehr zur Arbeit oder Pflicht
Zeitfenster: Zwei Jahre
Selbstberichtete Ergebnisse unter Verwendung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-15-2-0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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