Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nervereparation og genopbygning forbundet med større ekstremitetstraumer (Nerve)

21. januar 2025 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse af nervereparation og genopbygning forbundet med større ekstremitetstraumer

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der vil fange detaljeret information om behandlingen og langsigtede resultater for 250 patienter med PNI som følge af traumer i den øvre ekstremitet. Undersøgelsen vil fokusere på en ung voksen befolkning til at omfatte personer i alderen 18-65. Patienter med PNI vil blive rekrutteret under indlæggelsen til indledende behandling af den øvre ekstremitetsskade. Yderligere patienter kan identificeres under klinikbesøg til løbende behandling af øvre ekstremitetsskader, efterhånden som nerveskader udvikler sig, eller efter henvisning fra eksterne læger. Dog skal alle berettigede nerveskader behandles inden for 6 måneder efter det første traume i den øvre ekstremitet. Resultaterne vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen af ​​nerveskaden. Alle vurderinger vil finde sted i klinikken og vil omfatte en patientsamtale og en kort undersøgelse for at evaluere sensorisk og motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

450 patienter med PNI, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65

  2. Vedvarende en perifer nerveskade (herunder iatrogene skader og partielle nerveskader) som følge af traumer i den øvre ekstremitet, der opfylder følgende kriterier:

    1. Involverer skade eller dysfunktion af motorisk eller motorisk og sensorisk funktion af den aksillære, radiale, mediane, ulnare eller muskulokutane nerve med skade lokaliseret distalt i forhold til plexus brachialis og proksimalt for håndleddets distale fleksionsfold.
    2. Involverer et "blandet" nervesegment (dvs. involverer en placering af en hvilken som helst af de ovennævnte nerver, der kan forventes at have både sensoriske og motoriske axoner til stede), men omfatter ikke kun sensoriske distale afslutninger af de samme nerver.
  3. Modtager kirurgisk behandling (dvs. udforskning, neurolyse, reparation eller rekonstruktion, nerve- eller seneoverførsel) inden for 6 måneder efter den første skade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skader på plexus brachialis rødder, stammer, delinger og snore
  2. Skader på nerverne distalt for håndleddets distale bøjningsfold
  3. Skader, der involverer en distal forlængelse af modernerven, som kun betragtes som sensorisk (overfladisk radial nerve, lateral ante brachial kutanerve osv.)
  4. Tidligere motorisk eller sensorisk underskud før skaden (f. som følge af traumer, slagtilfælde, muskulær, neurologisk, neuromuskulær lidelse osv.)
  5. Dokumenteret psykiatrisk lidelse, der begrænser muligheden for samtykke og opretholdelse af opfølgning
  6. Kan hverken engelsk eller spansk
  7. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af perifer nerveskade (PNI) som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Type PNI som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingstype af PNI som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingstidspunkt for PNI som følge af traumer i øvre ekstremiteter indlagt på tværs af flere traumecentre.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Kirurgiske komplikationer omfatter infektioner på det kirurgiske sted, sårbrud/-nedbrydning, eksponering af nerver og/eller deres reparationer og rekonstruktioner, nedbrydning af nervereparation og -rekonstruktion, seroma/hæmatom og andre lokale sårkomplikationer.
2 år
Smertescore
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af Brief Pain Inventory.
2 år
Sensorisk funktion
Tidsramme: 2 år
Sensorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af berøringstest mono-filament håndevalueringssættet.
2 år
Motor funktion
Tidsramme: 2 år
Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af range of motion og British Medical Research Councils motoriske karakterskala.
2 år
Global håndfunktion
Tidsramme: 2 år
Global håndfunktion vil blive målt ved hjælp af grebsstyrke.
2 år
Handicap
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
2 år
Depression
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
2 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af standard PTSD-tjeklisten.
2 år
Tilbage til arbejde eller pligt
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-15-2-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger