Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opravy a rekonstrukce nervů spojených s traumatem velkých končetin (Nerve)

21. ledna 2025 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Multicentrická prospektivní observační studie opravy a rekonstrukce nervů spojených s traumatem velkých končetin

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, která zachytí podrobné informace o léčbě a dlouhodobých výsledcích 250 pacientů s PNI v důsledku traumatu horní končetiny. Studie se zaměří na mladou dospělou populaci zahrnující jednotlivce ve věku 18–65 let. Pacienti s PNI budou během hospitalizace přijímáni k prvotnímu ošetření poranění horní končetiny. Další pacienti mohou být identifikováni během návštěv na klinikách pro průběžnou léčbu poranění horních končetin, jak se vyvíjejí poranění nervů, nebo na doporučení externích lékařů. Všechna způsobilá poranění nervů však musí být ošetřena do 6 měsíců od počátečního traumatu horní končetiny. Výsledky budou hodnoceny za 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po diagnóze poranění nervu. Všechna hodnocení proběhnou na klinice a budou zahrnovat rozhovor s pacientem a krátké vyšetření k vyhodnocení senzorických a motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • The Curtis National Hand Center, Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

450 pacientů s PNI, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65

  2. Trvalé poranění periferních nervů (včetně iatrogenních poranění a částečných poranění nervů) v důsledku traumatu horní končetiny splňující následující kritéria:

    1. Zahrnuje poranění nebo dysfunkci motorické nebo motorické a senzorické funkce axilárního, radiálního, středního, ulnárního nebo muskulokutánního nervu s poraněním lokalizovaným distálně od úrovně provazce brachiálního plexu a proximálně k distální ohybové rýze zápěstí
    2. Zahrnuje "smíšený" nervový segment (tj. zahrnuje umístění kteréhokoli z výše specifikovaných nervů, u kterých lze očekávat přítomnost jak senzorických, tak motorických axonů), ale nezahrnuje pouze senzorická distální zakončení stejných nervů.
  3. Podstoupit chirurgickou léčbu (tj. exploraci, neurolýzu, opravu nebo rekonstrukci, přenos nervu nebo šlachy) do 6 měsíců od počátečního poranění.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění kořenů, kmenů, oddílů a provazců brachiálního plexu
  2. Poranění nervů distálně od distální ohybové rýhy zápěstí
  3. Poranění, která zahrnují distální prodloužení rodičovského nervu, který je považován pouze za senzorický (povrchní radiální nerv, laterální ante brachiální kožní nerv atd.)
  4. Předchozí motorický nebo senzorický deficit před zraněním (např. v důsledku traumatu, mrtvice, svalové, neurologické, nervosvalové poruchy atd.)
  5. Zdokumentovaná psychiatrická porucha, která omezuje schopnost souhlasit a udržovat sledování
  6. Neumím anglicky ani španělsky
  7. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni nebo bezdomovci v době zranění nebo kteří jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní rodinné podpory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence poranění periferních nervů (PNI) v důsledku traumatu horních končetin přijatých v několika traumatologických centrech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Typ PNI v důsledku traumatu horní končetiny přijatý přes více traumatologických center.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Typ léčby PNI v důsledku traumatu horní končetiny přijatý ve více traumatologických centrech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Načasování léčby PNI v důsledku traumatu horní končetiny přijaté ve více traumatologických centrech.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
Chirurgické komplikace zahrnují infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscenci/rozpad rány, obnažení nervů a/nebo jejich opravy a rekonstrukce, poruchu opravy a rekonstrukce nervu, serom/hematom a další lokální komplikace rány.
2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
Samostatně hlášené výsledky pomocí Brief Pain Inventory.
2 roky
Senzorická funkce
Časové okno: 2 roky
Senzorická funkce bude vyhodnocena pomocí dotykové testovací monofilní ruční vyhodnocovací sady.
2 roky
Funkce motoru
Časové okno: 2 roky
Funkce motoru bude hodnocena pomocí rozsahu pohybu a stupnice motorického hodnocení British Medical Research Council.
2 roky
Globální funkce ruky
Časové okno: 2 roky
Globální funkce ruky bude měřena pomocí síly úchopu.
2 roky
Postižení
Časové okno: 2 roky
Vlastní výsledky pomocí dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
2 roky
Deprese
Časové okno: 2 roky
Samostatné výsledky pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
2 roky
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 2 roky
Samostatné výsledky pomocí standardního kontrolního seznamu PTSD.
2 roky
Návrat do práce nebo do služby
Časové okno: 2 roky
Vlastní výsledky pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Shores, MD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Lisa Reider, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-15-2-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit