Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTIVACTO Regionální centrum Vídeň (RCV) Neintervenční studie (NIS)

8. ledna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení fyzického fungování a manipulace s Spiolto Respimat u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobě působící duální bronchodilataci v rutinní klinické praxi.

Reálné údaje o účincích fixní kombinace dlouhodobě působících beta-agonistů + dlouhodobě působících antimuskarinových látek (LABA+LAMA) s tiotropiem a olodaterolem podávaných v jednom zařízení u pacientů s CHOPN, kteří potřebují léčbu dvěma dlouhodobými působící bronchodilatátory, není k dispozici. Toto je design samokontrolované studie zahrnující pacienty s CHOPN se souhlasem, kteří budou léčeni přípravkem Spiolto Respimat podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účel:

Studovat design:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s COPDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před účastí
  2. Pacientky a pacientky ve věku do 40 let
  3. Pacienti s diagnostikovanou CHOPN a vyžadující dlouhodobě působící duální bronchodilatační léčbu (LAMA + LABA) podle schváleného doporučení souhrnu údajů o přípravku Spiolto Respimat (SmPC) a chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto Respimat SmPC
  2. Pacienti, kteří byli léčeni kombinací LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v předchozích 6 měsících
  3. Pacienti pokračující v léčbě LABA-inhalačními kortikosteroidy (ICS) by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto Respimat, aby se předešlo dvojnásobné dávce dlouhodobě působících beta-agonistů.
  4. Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
  5. Těhotenství a kojení
  6. Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
  7. Aktuální účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s terapeutickým úspěchem po přibližně 6 týdnech.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Terapeutický úspěch byl definován jako minimálně 10bodové zvýšení skóre fyzického fungování (PF-10) mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva přibližně 6 týdnů po návštěvě 1), s časovým odstupem přibližně 6 týdnů mezi vyhodnocenými dotazníky. Skóre PF-10 měří změny ve fyzickém fungování – sloužící jako náhrada za fyzickou aktivitu a zátěžovou kapacitu – u pacientů s CHOPN.
Přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre fyzického fungování (PF-10) od výchozího stavu (návštěva 1) na přibližně 6 týdnů (návštěva 2)
Časové okno: Základní stav a týden 6
Změna ve skóre PF-10 byla stanovena s přihlédnutím k individuální změně každého pacienta mezi návštěvou 1 a návštěvou 2. PF-10 použitý pro hodnocení primárního výsledku je subdoménou ověřené krátké formy (SF)-36 dotazník kvality života a skládá se z 10 otázek hodnotících prožitá omezení při provádění běžných činností. Na každou otázku PF-10 lze odpovědět „ano, omezeno hodně“, „ano, omezeně málo“ nebo „Ne, vůbec neomezeno“, se skóre 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí. Skóre se bude sčítat mezi 10 a 30. Konečný součet jednotlivých skóre byl standardizován na rozsah 0 až 100 pomocí vzorce: 100*(součet-10)/20. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Pokud chyběla méně než polovina položek škály, byly chybějící hodnoty nahrazeny průměrem ostatních hodnot. Pokud polovina nebo více než polovina chyběla, skóre se nepočítalo.
Základní stav a týden 6
Obecný stav pacientů hodnocený lékařem, (Physician's Global Evaluation (PGE) skóre) na začátku (návštěva 1) a přibližně 6 týdnů (návštěva 2).
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tento výsledek měří celkový stav pacienta hodnocený lékařem (skóre PGE) při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvě 2 (konečná návštěva přibližně 6 týdnů po návštěvě 1) hodnocené na 8bodové škále s skóre "Špatné (1,2)", "Uspokojivé (3, 4)", "Dobré (5, 6)" a "Výborné (7, 8)". Čím více bodů, tím lepší je celkový stav pacienta.
Základní stav a týden 6
Celková spokojenost pacienta s léčbou Spiolto® Respimat® při návštěvě 2 (přibližně 6 týdnů)
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Při návštěvě 2 byli pacienti dotázáni na jejich celkovou spokojenost se zařízením Spiolto® Respimat®. Pacientům byl poskytnut rozsah odpovědí od velmi spokojených po velmi nespokojené a byly zaznamenány odpovědi včetně nezodpovězených případů.
Přibližně 6 týdnů
Spokojenost pacienta s inhalací ze zařízení Spiolto® Respimat® při návštěvě 2 (přibližně 6 týdnů)
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Při návštěvě byli 2 pacienti dotázáni, jak jsou spokojeni s inhalací ze zařízení Spiolto® Respimat®. Pacientům byl poskytnut rozsah odpovědí od velmi spokojených po velmi nespokojené a byly zaznamenány odpovědi včetně nezodpovězených případů.
Přibližně 6 týdnů
Spokojenost pacienta s manipulací s inhalačním zařízením Spiolto® Respimat® při návštěvě 2 (přibližně 6 týdnů)
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Při návštěvě byli 2 pacienti dotázáni, jak jsou spokojeni s manipulací se zařízením Spiolto® Respimat®. Pacientům byl poskytnut rozsah odpovědí od velmi spokojených po velmi nespokojené a byly zaznamenány odpovědi včetně nezodpovězených případů.
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1237.44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení