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OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) Nicht-interventionelle Studie (NIS)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beurteilung der körperlichen Funktion und Handhabung von Spiolto Respimat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in der klinischen Routinepraxis eine langwirksame duale Bronchodilatation erfordern.

Praxisnahe Daten zu den Wirkungen einer Kombination aus langwirksamen Beta-Agonisten + langwirksamem Antimuskarinikum (LABA+LAMA) mit Tiotropium und Olodaterol, verabreicht in einem einzigen Gerät, bei COPD-Patienten, die eine Behandlung mit zwei Langzeit-Antimuskarinika benötigen. wirkende Bronchodilatatoren, ist nicht verfügbar. Hierbei handelt es sich um ein selbstkontrolliertes Studiendesign, in das COPD-Patienten mit Einwilligung aufgenommen werden und die gemäß der genehmigten Fachinformation (SmPC) mit Spiolto Respimat behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studiendesign:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPDS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  2. Weibliche und männliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren
  3. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit langwirksamer dualer Bronchodilatation (LAMA + LABA) gemäß der genehmigten Leitlinienempfehlung von Spiolto Respimat (SmPC) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß Spiolto Respimat SmPC
  2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit einer LABA/LAMA-Kombination (kostenlose und feste Dosis) behandelt wurden
  3. Patienten, die eine Behandlung mit LABA-inhalativen Kortikosteroiden (ICS) fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto Respimat behandelt werden, um eine doppelte Dosierung langwirksamer Beta-Agonisten zu vermeiden
  4. Patienten, für die während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Derzeit für eine Lungentransplantation gelistete Patienten
  7. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Therapieerfolg nach ca. 6 Wochen.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der therapeutische Erfolg wurde als mindestens 10-Punkte-Steigerung des PF-10-Scores (Physical Functioning) zwischen Besuch 1 (Basisbesuch zu Beginn der Studie) und Besuch 2 (letzter Besuch etwa 6 Wochen nach Besuch 1) definiert. Zwischen den ausgewerteten Fragebögen lag ein Zeitraum von ca. 6 Wochen. Der PF-10-Score misst Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und dient als Ersatz für körperliche Aktivität und Trainingskapazität bei COPD-Patienten.
Ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PF-10-Scores (Physical Functioning) vom Ausgangswert (Besuch 1) bis etwa 6 Wochen (Besuch 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung des PF-10-Scores wurde unter Berücksichtigung der individuellen Veränderung jedes Patienten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 ermittelt. Der zur Beurteilung des primären Ergebnisses verwendete PF-10 ist eine Unterdomäne der validierten Kurzform (SF)-36 Fragebogen zur Lebensqualität und besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung üblicher Aktivitäten. Jede Frage des PF-10 kann mit „Ja, stark eingeschränkt“, „Ja, etwas eingeschränkt“ oder „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ mit einer Punktzahl von 1, 2 bzw. 3 beantwortet werden. Die Punkte werden zwischen 10 und 30 aufsummiert. Die Endsumme der Einzelwerte wurde mit der Formel 100*(Summe-10)/20 auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung. Fehlten weniger als die Hälfte der Skalenitems, wurden fehlende Werte durch den Mittelwert der anderen Werte ersetzt. Wenn die Hälfte oder mehr als die Hälfte fehlte, wurde keine Punktzahl berechnet.
Ausgangswert und Woche 6
Vom Arzt beurteilter Allgemeinzustand der Patienten (Physician's Global Evaluation (PGE) Score) zu Studienbeginn (Besuch 1) und etwa 6 Wochen (Besuch 2).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Dieses Ergebnis misst den vom Arzt bewerteten Allgemeinzustand des Patienten (PGE-Score) bei Besuch 1 (Basisbesuch zu Beginn der Studie) und Besuch 2 (letzter Besuch etwa 6 Wochen nach Besuch 1), bewertet auf einer 8-Punkte-Skala mit die Noten „Schlecht (1,2)“, „Befriedigend (3, 4)“, „Gut (5, 6)“ und „Ausgezeichnet (7, 8)“. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Allgemeinzustand des Patienten.
Ausgangswert und Woche 6
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Behandlung Spiolto® Respimat® bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Bei Besuch wurden 2 Patienten nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem Spiolto® Respimat®-Gerät gefragt. Die Antworten der Patienten reichten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, und die Antworten wurden einschließlich unbeantworteter Fälle aufgezeichnet.
Ungefähr 6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der Inhalation mit dem Gerät Spiolto® Respimat® bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Bei Besuch wurden 2 Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Inhalation mit dem Spiolto® Respimat®-Gerät waren. Die Antworten der Patienten reichten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, und die Antworten wurden einschließlich unbeantworteter Fälle aufgezeichnet.
Ungefähr 6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der Handhabung des Inhalationsgeräts Spiolto® Respimat® bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Bei Besuch wurden 2 Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Handhabung des Spiolto® Respimat®-Geräts waren. Die Antworten der Patienten reichten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, und die Antworten wurden einschließlich unbeantworteter Fälle aufgezeichnet.
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1237.44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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