Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne Centrum OTIVACTO w Wiedniu (RCV) Badanie nieinterwencyjne (NIS)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena funkcjonowania fizycznego i obsługi Spiolto Respimat u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających długotrwałego podwójnego rozszerzenia oskrzeli w rutynowej praktyce klinicznej.

Rzeczywiste dane dotyczące wpływu leczenia skojarzonego długo działającymi beta-agonistami + długo działającym lekiem przeciwmuskarynowym (LABA + LAMA) z tiotropium i olodaterolem podawanych w jednym urządzeniu u pacjentów z POChP wymagających leczenia dwoma działające leki rozszerzające oskrzela nie są dostępne. Jest to projekt badania z samokontrolą, w którym uczestniczą zatwierdzeni pacjenci z POChP, którzy będą leczeni produktem Spiolto Respimat zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zamiar:

Projekt badania:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 40 lat
  3. Pacjenci z rozpoznaniem POChP i wymagający leczenia długo działającym podwójnym lekiem rozszerzającym oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego Spiolto Respimat (ChPL) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto Respimat
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci kontynuujący leczenie LABA- wziewnymi kortykosteroidami (ICS) nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto Respimat, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  4. Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  5. Ciąża i laktacja
  6. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym po około 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Sukces terapeutyczny zdefiniowano jako co najmniej 10-punktowy wzrost w skali Funkcjonowania Fizycznego (PF-10) między wizytą 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) a wizytą 2 (wizyta końcowa około 6 tygodni po wizycie 1), mając w przybliżeniu okres 6 tygodni między ocenianymi kwestionariuszami. Wynik PF-10 mierzy zmiany w funkcjonowaniu fizycznym – służąc jako substytut aktywności fizycznej i wydolności wysiłkowej – u pacjentów z POChP.
Około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (PF-10) od wartości początkowej (wizyta 1) do około 6 tygodni (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Zmianę wyniku PF-10 określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między wizytą 1 a wizytą 2. PF-10 stosowany do oceny pierwotnego punktu końcowego jest subdomeną zatwierdzonego skróconego formularza (SF)-36 kwestionariusz jakości życia i składa się z 10 pytań oceniających doświadczane ograniczenia podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale nie ograniczone”, z wynikiem odpowiednio 1, 2 lub 3. Punkty będą sumowane od 10 do 30. Końcową sumę poszczególnych ocen standaryzowano w zakresie od 0 do 100 stosując wzór: 100*(suma-10)/20. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Jeśli brakowało mniej niż połowy pozycji skali, brakujące wartości zastępowano średnią pozostałych wartości. Jeśli brakowało połowy lub więcej niż połowy, nie obliczano wyniku.
Linia bazowa i tydzień 6
Ogólny stan pacjentów ocenianych przez lekarza (wynik globalnej oceny lekarza (PGE)) na początku badania (wizyta 1.) i po około 6 tygodniach (wizyta 2.).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Ten wynik mierzy ogólny stan pacjenta oceniany przez lekarza (wynik PGE) podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i wizyty 2 (wizyta końcowa około 6 tygodni po wizycie 1) oceniany w 8-punktowej skali z wyniki „Zły (1,2)”, „Zadowalający (3, 4)”, „Dobry (5, 6)” i „Doskonały (7, 8)”. Im więcej punktów, tym lepszy ogólny stan pacjenta.
Linia bazowa i tydzień 6
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 (około 6 tygodni)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Podczas wizyty 2 pacjentów zapytano o ich ogólne zadowolenie z urządzenia Spiolto® Respimat®. Pacjentom podano zakres odpowiedzi od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych, a odpowiedzi zostały zapisane, w tym przypadki bez odpowiedzi.
Około 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta z inhalacji z urządzenia Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 (około 6 tygodni)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Na wizycie zapytano 2 pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z inhalacji z urządzenia Spiolto® Respimat®. Pacjentom podano zakres odpowiedzi od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych, a odpowiedzi zostały zapisane, w tym przypadki bez odpowiedzi.
Około 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta z obsługi urządzenia do inhalacji Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2 (około 6 tygodni)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Podczas wizyty zapytano 2 pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z obsługi urządzenia Spiolto® Respimat®. Pacjentom podano zakres odpowiedzi od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych, a odpowiedzi zostały zapisane, w tym przypadki bez odpowiedzi.
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1237.44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami