OTIVACTO Regionální centrum Vídeň (RCV) Neintervenční studie (NIS)
8. ledna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Hodnocení fyzického fungování a manipulace s Spiolto Respimat u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobě působící duální bronchodilataci v rutinní klinické praxi.
Reálné údaje o účincích fixní kombinace dlouhodobě působících beta-agonistů + dlouhodobě působících antimuskarinových látek (LABA+LAMA) s tiotropiem a olodaterolem podávaných v jednom zařízení u pacientů s CHOPN, kteří potřebují léčbu dvěma dlouhodobými působící bronchodilatátory, není k dispozici.
Toto je design samokontrolované studie zahrnující pacienty s CHOPN se souhlasem, kteří budou léčeni přípravkem Spiolto Respimat podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účel:
Studovat design:
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7443
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Izrael
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Maďarsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rakousko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rumunsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovensko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovinsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Česko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientů s COPDS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před účastí
- Pacientky a pacientky ve věku do 40 let
- Pacienti s diagnostikovanou CHOPN a vyžadující dlouhodobě působící duální bronchodilatační léčbu (LAMA + LABA) podle schváleného doporučení souhrnu údajů o přípravku Spiolto Respimat (SmPC) a chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto Respimat SmPC
- Pacienti, kteří byli léčeni kombinací LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v předchozích 6 měsících
- Pacienti pokračující v léčbě LABA-inhalačními kortikosteroidy (ICS) by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto Respimat, aby se předešlo dvojnásobné dávce dlouhodobě působících beta-agonistů.
- Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
- Těhotenství a kojení
- Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
- Aktuální účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s terapeutickým úspěchem po přibližně 6 týdnech.
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Terapeutický úspěch byl definován jako minimálně 10bodové zvýšení skóre fyzického fungování (PF-10) mezi návštěvou 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvou 2 (konečná návštěva přibližně 6 týdnů po návštěvě 1), s časovým odstupem přibližně 6 týdnů mezi vyhodnocenými dotazníky.
Skóre PF-10 měří změny ve fyzickém fungování – sloužící jako náhrada za fyzickou aktivitu a zátěžovou kapacitu – u pacientů s CHOPN.
|
Přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre fyzického fungování (PF-10) od výchozího stavu (návštěva 1) na přibližně 6 týdnů (návštěva 2)
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Změna ve skóre PF-10 byla stanovena s přihlédnutím k individuální změně každého pacienta mezi návštěvou 1 a návštěvou 2. PF-10 použitý pro hodnocení primárního výsledku je subdoménou ověřené krátké formy (SF)-36 dotazník kvality života a skládá se z 10 otázek hodnotících prožitá omezení při provádění běžných činností.
Na každou otázku PF-10 lze odpovědět „ano, omezeno hodně“, „ano, omezeně málo“ nebo „Ne, vůbec neomezeno“, se skóre 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí.
Skóre se bude sčítat mezi 10 a 30.
Konečný součet jednotlivých skóre byl standardizován na rozsah 0 až 100 pomocí vzorce: 100*(součet-10)/20.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Pokud chyběla méně než polovina položek škály, byly chybějící hodnoty nahrazeny průměrem ostatních hodnot.
Pokud polovina nebo více než polovina chyběla, skóre se nepočítalo.
|
Základní stav a týden 6
|
|
Obecný stav pacientů hodnocený lékařem, (Physician's Global Evaluation (PGE) skóre) na začátku (návštěva 1) a přibližně 6 týdnů (návštěva 2).
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Tento výsledek měří celkový stav pacienta hodnocený lékařem (skóre PGE) při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a návštěvě 2 (konečná návštěva přibližně 6 týdnů po návštěvě 1) hodnocené na 8bodové škále s skóre "Špatné (1,2)", "Uspokojivé (3, 4)", "Dobré (5, 6)" a "Výborné (7, 8)".
Čím více bodů, tím lepší je celkový stav pacienta.
|
Základní stav a týden 6
|
|
Celková spokojenost pacienta s léčbou Spiolto® Respimat® při návštěvě 2 (přibližně 6 týdnů)
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Při návštěvě 2 byli pacienti dotázáni na jejich celkovou spokojenost se zařízením Spiolto® Respimat®.
Pacientům byl poskytnut rozsah odpovědí od velmi spokojených po velmi nespokojené a byly zaznamenány odpovědi včetně nezodpovězených případů.
|
Přibližně 6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s inhalací ze zařízení Spiolto® Respimat® při návštěvě 2 (přibližně 6 týdnů)
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Při návštěvě byli 2 pacienti dotázáni, jak jsou spokojeni s inhalací ze zařízení Spiolto® Respimat®.
Pacientům byl poskytnut rozsah odpovědí od velmi spokojených po velmi nespokojené a byly zaznamenány odpovědi včetně nezodpovězených případů.
|
Přibližně 6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s manipulací s inhalačním zařízením Spiolto® Respimat® při návštěvě 2 (přibližně 6 týdnů)
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
|
Při návštěvě byli 2 pacienti dotázáni, jak jsou spokojeni s manipulací se zařízením Spiolto® Respimat®.
Pacientům byl poskytnut rozsah odpovědí od velmi spokojených po velmi nespokojené a byly zaznamenány odpovědi včetně nezodpovězených případů.
|
Přibližně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237.44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .