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OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) Studio non interventistico (NIS)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione del funzionamento fisico e manipolazione di Spiolto Respimat in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatazione doppia a lunga durata d'azione nella pratica clinica di routine.

Dati reali sugli effetti di una combinazione a dose fissa Beta agonisti a lunga durata d'azione + terapia con agente antimuscarinico a lunga durata d'azione (LABA+LAMA) con tiotropio e olodaterolo somministrati in un unico dispositivo, in pazienti con BPCO che necessitano di trattamento con due broncodilatatori ad azione, non è disponibile. Si tratta di un disegno di studio autocontrollato che arruola pazienti con BPCO che saranno trattati con Spiolto Respimat secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Disegno dello studio:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile con età superiore o uguale a 40 anni
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO e che richiedono un trattamento di doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo la raccomandazione approvata del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Spiolto Respimat e la raccomandazione della linea guida per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto Respimat RCP
  2. Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nei 6 mesi precedenti
  3. I pazienti che continuano il trattamento con LABA- Corticosteroidi per inalazione (ICS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto Respimat per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  4. Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  7. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo terapeutico dopo circa 6 settimane.
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Il successo terapeutico è stato definito come un aumento minimo di 10 punti nel punteggio Physical Functioning (PF-10) tra la visita 1 (visita di base all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale circa 6 settimane dopo la visita 1), avere un periodo di tempo di circa 6 settimane tra i questionari valutati. Il punteggio PF-10 misura i cambiamenti nel funzionamento fisico - fungendo da surrogato dell'attività fisica e della capacità di esercizio - nei pazienti con BPCO.
Circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di funzionamento fisico (PF-10) dal basale (visita 1) a circa 6 settimane (visita 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione del punteggio PF-10 è stata determinata tenendo conto del cambiamento individuale di ciascun paziente tra la visita 1 e la visita 2. Il PF-10 utilizzato per valutare l'outcome primario è un sottodominio della Short Form (SF)-36 convalidata questionario sulla qualità della vita e consiste in 10 domande che valutano le restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. A ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, un po' limitato" o "No, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3, rispettivamente. I punteggi saranno sommati tra 10 e 30. La somma finale dei punteggi individuali è stata standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la formula: 100*(somma-10)/20. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Se mancava meno della metà degli elementi della scala, i valori mancanti venivano sostituiti con la media degli altri valori. Se mancava la metà o più della metà, non veniva calcolato alcun punteggio.
Basale e settimana 6
Condizione generale dei pazienti valutati dal medico, (punteggio di valutazione globale del medico (PGE)) al basale (visita 1) e a circa 6 settimane (visita 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Questo risultato misura le condizioni generali del paziente valutate dal medico (punteggio PGE) alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale circa 6 settimane dopo la visita 1) valutate su una scala a 8 punti con i punteggi "Scarso (1,2)", "Soddisfacente (3, 4)", "Buono (5, 6)" ed "Eccellente (7, 8)". Maggiore è il punteggio, migliori sono le condizioni generali del paziente.
Basale e settimana 6
Soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento Spiolto® Respimat® alla visita 2 (circa 6 settimane)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Alla visita è stato chiesto a 2 pazienti la loro soddisfazione complessiva con il dispositivo Spiolto® Respimat®. Ai pazienti è stata data una gamma di risposte da molto soddisfatti a molto insoddisfatti e le risposte sono state registrate includendo casi senza risposta.
Circa 6 settimane
Soddisfazione del paziente per l'inalazione dal dispositivo Spiolto® Respimat® alla visita 2 (circa 6 settimane)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Alla visita è stato chiesto a 2 pazienti quanto fossero soddisfatti dell'inalazione dal dispositivo Spiolto® Respimat®. Ai pazienti è stata data una gamma di risposte da molto soddisfatti a molto insoddisfatti e le risposte sono state registrate includendo casi senza risposta.
Circa 6 settimane
Soddisfazione del paziente per la manipolazione del dispositivo di inalazione Spiolto® Respimat® alla visita 2 (circa 6 settimane)
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Alla visita è stato chiesto a 2 pazienti quanto fossero soddisfatti della manipolazione del dispositivo Spiolto® Respimat®. Ai pazienti è stata data una gamma di risposte da molto soddisfatti a molto insoddisfatti e le risposte sono state registrate includendo casi senza risposta.
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1237.44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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