Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie snížení stresu a úpravy životního stylu pro ulcerózní kolitidu (MBMCol)

9. května 2017 aktualizováno: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu snížení stresu a modifikace životního stylu na aktivitu onemocnění u ulcerózní kolitidy

Pacienti s ulcerózní kolitidou často trpí výraznými omezeními kvality života, která jsou podmíněna i konkrétním stresem a psychosociálními průvodními příznaky onemocnění. Ukázalo se, že multimodální program pro snížení stresu a úpravu životního stylu je účinný při podpoře kvality života. Studie bude zkoumat podporu kvality života pacientů s ulcerózní kolitidou a pozitivní vliv na stres, psychické symptomy a fyziologické parametry. 92 pacientů s ulcerózní kolitidou bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny po dobu 10 týdnů. Primárním výstupem je kvalita života specifická pro onemocnění, sekundárními výstupy jsou stres, psychické symptomy, zánětlivé parametry, parametry aktivity onemocnění, parametr střev a mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let
  • diagnóza ulcerózní kolitidy
  • V současné době v remisi, remise ne déle než 12 měsíců
  • snížená kvalita života nebo zvýšená úroveň subjektivního stresu

Kritéria vyloučení:

  • Infekční nebo chronická aktivní ulcerózní kolitida
  • Užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv během posledních 3 měsíců, kromě stabilní medikace s použitím azathioprinu
  • kolektomii
  • závažná psychická porucha (například: velká deprese, závislost, schizofrenie)
  • závažné komorbidní somatické onemocnění (například: diabetes mellitus, onkologické onemocnění)
  • těhotenství
  • účast na programu snižování stresu nebo klinických studiích až po psychologické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: úprava životního stylu
Jednou týdně po dobu 10 týdnů s obvodem 60 hodin se snižováním stresu založeném na všímavosti a dalším procesem medicíny mysli/těla.
Behaviorální: úprava životního stylu
Skupinová intervence se provádí jednou týdně po dobu 10 týdnů v celkové délce 60 hodin s prvky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) a dalším procesem medicíny mysli/těla. V tomto projektu bude tento program přizpůsoben specifickým potřebám pacientů s kolitidou.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Unikátní výuková jednotka v rozsahu 3 hodin o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění a svépomocné materiály pro samostatný výcvik.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvují jednorázovou edukační jednotku v rozsahu 3 hodin o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění, také nabízené svépomocné materiály pro samostatné školení. Po následném opatření má i tato skupina možnost zúčastnit se multimodálního programu snižování stresu a úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
48 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 60 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
60 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 108 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
108 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
12 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
12 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
48 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
48 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 60 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
60 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 60 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
60 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 108 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
108 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 108 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
108 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 12 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie)
12 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 48 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie)
48 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 60 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie))
60 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 108 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie)
108 týdnů
Histologie
Časové okno: 12 týdnů
Skóre Riley
12 týdnů
Histologie
Časové okno: 48 týdnů
Skóre Riley
48 týdnů
Histologie
Časové okno: 60 týdnů
Skóre Riley
60 týdnů
Histologie
Časové okno: 108 týdnů
Skóre Riley
108 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Short Form (SF) -36 (položky) zdravotní průzkum
12 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum
48 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 60 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum
60 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 108 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum
108 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
12 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 48 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
48 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 60 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
60 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 108 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
108 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
12 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 48 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
48 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 60 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
60 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 108 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
108 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 12 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
12 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 48 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
48 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 60 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
60 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 108 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
108 týdnů
Hemogram
Časové okno: 12 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
12 týdnů
Hemogram
Časové okno: 48 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
48 týdnů
Hemogram
Časové okno: 60 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
60 týdnů
Hemogram
Časové okno: 108 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
108 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
fekální polymorfonukleární (PMN)-elastáza
Časové okno: 12 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
12 týdnů
fekální PMN-elastáza
Časové okno: 48 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
48 týdnů
fekální PMN-elastáza
Časové okno: 60 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
60 týdnů
fekální PMN-elastáza
Časové okno: 108 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
108 týdnů
fekální lidský beta-defensin-2 (hBD-2)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fekální hBD-2
Časové okno: 48 týdnů
lidský beta-defensin-2
48 týdnů
fekální hBD-2
Časové okno: 60 týdnů
lidský beta-defensin-2
60 týdnů
fekální hBD-2
Časové okno: 108 týdnů
lidský beta-defensin-2
108 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
12 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 48 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S rRNA
48 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 60 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S rRNA
60 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 108 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S rRNA
108 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 12 týdnů
Laktózamonitol
12 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 48 týdnů
Laktózamonitol
48 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 60 týdnů
Laktózamonitol
60 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 108 týdnů
Laktózamonitol
108 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-6554-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení