Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med stressreduktion og livsstilsændring for colitis ulcerosa (MBMCol)

9. maj 2017 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​stressreduktion og livsstilsændring på sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa

Patienter med colitis ulcerosa lider ofte af betydelige begrænsninger i deres livskvalitet, som også er betinget af særlig stress og psykosociale ledsagesymptomer på sygdommen. Et multimodalt program til stressreduktion og livsstilsændring har vist sig at være effektivt til at fremme livskvaliteten. Studiet vil undersøge fremme af livskvaliteten for patienter med colitis ulcerosa og den positive indflydelse på stress, psykologiske symptomer og fysiologiske parametre. 92 patienter med colitis ulcerosa vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe i 10 uger. Det primære udfald er den sygdomsspecifikke livskvalitet, de sekundære udfald er stress, psykologiske symptomer, inflammatoriske parametre, sygdomsaktivitetsparametre, tarmparameter og mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • diagnosticering af colitis ulcerosa
  • I øjeblikket i remission, remission ikke længere end 12 måneder
  • begrænset livskvalitet eller øget subjektivt stressniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs eller kronisk aktiv colitis ulcerosa
  • Tager glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder, undtagen stabil medicin med azathioprin
  • kolektomi
  • alvorlig psykisk lidelse (for eksempel: svær depression, afhængighed, skizofreni)
  • alvorlig komorbid somatisk sygdom (for eksempel: diabetes mellitus, onkologisk sygdom)
  • graviditet
  • deltagelse i stressreduktionsprogram eller kliniske undersøgelser til psykologiske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: livsstilsændring
En gang om ugen i 10 uger med en omkreds på 60 timer med mindfulness-baseret stressreduktion og videre proces af Sind/krop medicinen.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Gruppeinterventionen gennemføres en gang om ugen i 10 uger i i alt 60 timer med elementer af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og videre proces af sind/kropsmedicin. I dette projekt vil dette program blive tilpasset de specifikke behov hos colitispatienter.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
En unik uddannelsesenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen og selvhjælpsmaterialer til den selvstændige træning.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en engangsundervisningsenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen, også selvhjælpsmaterialer til selvstændig træning tilbydes. Efter opfølgningsforanstaltningen får også denne gruppe mulighed for at deltage i det multimodale stressreduktions- og livsstilsmodifikationsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
48 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 60 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
60 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 108 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
108 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
12 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Clinical Activity Index (CAI)
12 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 48 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
48 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 48 uger
Clinical Activity Index (CAI)
48 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 60 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
60 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 60 uger
Clinical Activity Index (CAI)
60 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 108 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
108 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 108 uger
Clinical Activity Index (CAI)
108 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 12 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
12 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 48 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
48 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 60 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi))
60 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 108 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
108 uger
Histologi
Tidsramme: 12 uger
Riley score
12 uger
Histologi
Tidsramme: 48 uger
Riley score
48 uger
Histologi
Tidsramme: 60 uger
Riley score
60 uger
Histologi
Tidsramme: 108 uger
Riley score
108 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Short Form (SF) -36 (varer) sundhedsundersøgelse
12 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
SF-36 sundhedsundersøgelse
48 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 60 uger
SF-36 sundhedsundersøgelse
60 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 108 uger
SF-36 sundhedsundersøgelse
108 uger
Angst og depression
Tidsramme: 12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
12 uger
Angst og depression
Tidsramme: 48 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
48 uger
Angst og depression
Tidsramme: 60 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
60 uger
Angst og depression
Tidsramme: 108 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
108 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
12 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 48 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
48 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 60 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
60 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 108 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
108 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 12 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
12 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 48 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
48 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 60 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
60 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 108 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
108 uger
Hæmogram
Tidsramme: 12 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
12 uger
Hæmogram
Tidsramme: 48 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
48 uger
Hæmogram
Tidsramme: 60 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
60 uger
Hæmogram
Tidsramme: 108 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
108 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 108 uger
108 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uger
48 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 60 uger
60 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 108 uger
108 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 60 uger
60 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 108 uger
108 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 60 uger
60 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 108 uger
108 uger
fækal polymorfonukleær (PMN)-elastase
Tidsramme: 12 uger
fækal polymorfonukleær elastase
12 uger
fækal PMN-elastase
Tidsramme: 48 uger
fækal polymorfonukleær elastase
48 uger
fækal PMN-elastase
Tidsramme: 60 uger
fækal polymorfonukleær elastase
60 uger
fækal PMN-elastase
Tidsramme: 108 uger
fækal polymorfonukleær elastase
108 uger
fækalt humant beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fækal hBD-2
Tidsramme: 48 uger
humant beta-defensin-2
48 uger
fækal hBD-2
Tidsramme: 60 uger
humant beta-defensin-2
60 uger
fækal hBD-2
Tidsramme: 108 uger
humant beta-defensin-2
108 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
High-throughput 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering
12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 48 uger
High-throughput 16S rRNA gensekventering
48 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 60 uger
High-throughput 16S rRNA gensekventering
60 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 108 uger
High-throughput 16S rRNA gensekventering
108 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uger
LactoseMonitol
12 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 48 uger
LactoseMonitol
48 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 60 uger
LactoseMonitol
60 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 108 uger
LactoseMonitol
108 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 108 uger
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-6554-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger