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Prova controllata randomizzata di riduzione dello stress e modifica dello stile di vita per la colite ulcerosa (MBMCol)

9 maggio 2017 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Studio controllato randomizzato sull'effetto della riduzione dello stress e della modifica dello stile di vita sull'attività della malattia nella colite ulcerosa

I pazienti con colite ulcerosa soffrono spesso di limitazioni significative della qualità della vita, che sono condizionate anche da particolari stress e sintomi psicosociali che accompagnano la malattia. Un programma multimodale per la riduzione dello stress e la modifica dello stile di vita si è dimostrato efficace nel promuovere la qualità della vita. Lo studio esaminerà la promozione della qualità della vita dei pazienti con colite ulcerosa e l'influenza positiva su stress, sintomi psicologici e parametri fisiologici. 92 pazienti con colite ulcerosa saranno randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo per 10 settimane. L'esito primario è la qualità della vita specifica della malattia, gli esiti secondari sono lo stress, i sintomi psicologici, i parametri infiammatori, i parametri di attività della malattia, i parametri intestinali e il microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 75 anni
  • diagnosi di colite ulcerosa
  • Attualmente in remissione, remissione non superiore a 12 mesi
  • qualità della vita limitata o aumento del livello di stress soggettivo

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa attiva infettiva o cronica
  • Assunzione di glucocorticoidi o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di farmaci stabili che utilizzano azatioprina
  • colectomia
  • grave disturbo psicologico (ad esempio: depressione maggiore, dipendenza, schizofrenia)
  • malattia somatica comorbile grave (ad esempio: diabete mellito, malattia oncologica)
  • gravidanza
  • partecipazione a programmi di riduzione dello stress o studi clinici a interventi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: modifica dello stile di vita
Una volta alla settimana per 10 settimane con una circonferenza di 60 ore con riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
Comportamentale: modifica dello stile di vita
L'intervento di gruppo viene svolto una volta alla settimana per 10 settimane per un totale di 60 ore con elementi di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e ulteriore processo di medicina mente/corpo. In questo progetto, questo programma sarà adattato alle esigenze specifiche dei pazienti affetti da colite.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Un'unità educativa unica nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia e materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo ricevono un'unità educativa una tantum nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia, nonché materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente offerti. A seguito della misura di follow-up anche a questo gruppo viene data l'opportunità di partecipare al programma multimodale di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
48 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
60 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
108 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
12 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
12 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
48 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 48 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
48 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
60 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 60 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
60 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
Indice di attività della malattia di Mayo (Punteggio Mayo)
108 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 108 settimane
Indice di attività clinica (CAI)
108 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
12 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 48 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
48 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 60 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia))
60 settimane
Indice endoscopico
Lasso di tempo: 108 settimane
Indice endoscopico (sigmoidoscopia)
108 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di Riley
12 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio di Riley
48 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 60 settimane
Punteggio di Riley
60 settimane
Istologia
Lasso di tempo: 108 settimane
Punteggio di Riley
108 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine sulla salute in forma breve (SF) -36 (item).
12 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 48 settimane
Sondaggio sanitario SF-36
48 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 60 settimane
Sondaggio sanitario SF-36
60 settimane
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 108 settimane
Sondaggio sanitario SF-36
108 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
12 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 48 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
48 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 60 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
60 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 108 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
108 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
12 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 48 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
48 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 60 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
60 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 108 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
108 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
12 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 48 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
48 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 60 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
60 settimane
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 108 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
108 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
12 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 48 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
48 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 60 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
60 settimane
Emogramma
Lasso di tempo: 108 settimane
leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
108 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane
polimorfonucleare fecale (PMN)-elastasi
Lasso di tempo: 12 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
12 settimane
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
48 settimane
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
60 settimane
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
elastasi polimorfonucleare fecale
108 settimane
beta-defensina-2 umana fecale (hBD-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 48 settimane
beta-defensina-2 umana
48 settimane
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 60 settimane
beta-defensina-2 umana
60 settimane
hBD-2 fecale
Lasso di tempo: 108 settimane
beta-defensina-2 umana
108 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) 16S ad alto rendimento
12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
48 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 60 settimane
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
60 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 108 settimane
Sequenziamento del gene 16S rRNA ad alto rendimento
108 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Lattosiomonitolo
12 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Lattosiomonitolo
48 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 60 settimane
Lattosiomonitolo
60 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 108 settimane
Lattosiomonitolo
108 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-6554-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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