Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotického produktu na kostní minerální hustotu (BMD) u zdravých žen v časné postmenopauzální fázi (ProBone16)

12. dubna 2018 aktualizováno: Probi AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost na BMD a bezpečnost probiotického produktu v populaci zdravých žen v časné postmenopauzální fázi, během intervenčního období 12 měsíců

Cílem této studie je zhodnotit účinnost probiotického přípravku na kostní minerální denzitu (BMD) u zdravých žen v časném postmenopauzálním období ve srovnání s placebem. Primárním cílovým parametrem je posouzení změn BMD v bederní páteři po období intervence 12 měsíců. Změny BMD v krčku stehenní kosti (kyčle) budou také měřeny, stejně jako změny markerů kostního obratu během období 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat následující kritéria:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravé ženy v časné postmenopauzální fázi (nejméně dva [2] roky, ale maximálně 12 let od poslední menstruace a alespoň jeden [1] rok od posledního užití hormonální substituční terapie).
  3. BMI ≥ 18 a ≤ 30 při screeningu.
  4. BMD T-skóre v bederní páteři (L1-L4) > -2,5, měřeno pomocí DXA.
  5. Závazek nepoužít žádné produkty, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie.
  6. Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí vstoupit do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Relevantní anamnéza > 1 předchozí zlomeniny po 50 letech věku podle posouzení zkoušejícího.
  2. T-skóre ≤ - 2,5, v celkové kyčelní nebo bederní páteři (L1-L4). Tyto subjekty by měly být předány praktickému lékaři k dalšímu vyšetření.
  3. Anamnéza metabolického onemocnění kostí.
  4. Nestabilní hmotnost (± pět [5] kg) během posledních šesti (6) měsíců.
  5. Hypertyreóza nebo nestabilní hypotyreóza v anamnéze.
  6. Diagnostikováno onemocnění způsobující sekundární osteoporózu v posledním roce, včetně primární hyperparatyreózy, chronické obstrukční plicní nemoci, zánětlivého onemocnění střev (IBD), celiakie nebo cukrovky.
  7. Známá anamnéza revmatoidní artritidy, klinicky významného onemocnění ledvin nebo srdce, podle posouzení zkoušejícího.
  8. Provedena operace bypassu žaludku.
  9. Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba v anamnéze.
  10. Chronické nebo akutní průjmové onemocnění.
  11. Nedávno diagnostikovaná malignita (během posledních pěti [5] let).
  12. Užívání přípravků obsahujících probiotické bakterie (více než jednou týdně) během čtyř (4) týdnů před výchozím stavem.
  13. Perorální užívání kortikosteroidů.
  14. Užívání doplňků vápníku a/nebo vitaminu D během jednoho (1) měsíce před výchozí hodnotou.
  15. Použití jakékoli antiresorpční terapie, včetně např. systémová hormonální substituční terapie, bisfosfonáty (aktuálně nebo během posledních 12 měsíců)
  16. Použití jakékoli terapie stimulující tvorbu kostí (aktuálně nebo během posledních 12 měsíců).
  17. Užívání antibiotik během posledních dvou (2) měsíců.
  18. Častý uživatel antibiotik (>2 cykly během posledních 12 měsíců) kvůli epizodám interaktuálních infekcí.
  19. Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin (aktuálně nebo během posledních šesti [6] měsíců).
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  21. Konzumace alkoholu do 24 hodin před základní návštěvou.
  22. Účast na jakékoli jiné klinické intervenční studii během posledních tří (3) měsíců.
  23. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  24. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IP nebo placebo (maltodextrin, oxid křemičitý, kapsle [hypromelóza, voda] ± bakteriální kultura).
  25. Darování krve nebo plazmy do tří (3) měsíců před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Intervence se skládá z kapslí obsahujících placebo.
Aktivní komparátor: Aktivní
Kapsle.
Doplněk stravy: : Probiotické kapsle
Intervence spočívá v kapslích obsahujících probiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna BMD v bederní páteři po intervenčním období 12 měsíců a měřená pomocí DXA.
Časové okno: Změna BMD od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna BMD od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Probi AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Curiac, Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProBone16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení