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Efficacité d'un produit probiotique sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes en bonne santé en phase post-ménopausique précoce (ProBone16)

12 avril 2018 mis à jour par: Probi AB

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité sur la DMO et l'innocuité d'un produit probiotique dans une population de femmes en bonne santé en phase post-ménopausique précoce, pendant une période d'intervention de 12 mois

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un produit probiotique sur la densité minérale osseuse (DMO) chez des femmes post-ménopausées précoces en bonne santé, par rapport à un placebo. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer les modifications de la DMO au niveau du rachis lombaire après une période d'intervention de 12 mois. Les modifications de la DMO au niveau du col fémoral (hanche) seront également mesurées ainsi que les modifications des marqueurs du remodelage osseux au cours de la période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
249

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
      • Uppsala, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Femmes en bonne santé en phase post-ménopausique précoce (au moins deux [2] ans mais au maximum 12 ans depuis la dernière menstruation et au moins un [1] an depuis la dernière prise de traitement hormonal substitutif).
  3. IMC ≥ 18 et ≤ 30 à la sélection.
  4. T-score DMO dans le rachis lombaire (L1-L4) > -2,5, tel que mesuré par DXA.
  5. Engagement à ne pas utiliser de produits susceptibles d'influencer le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  6. Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Antécédents pertinents de> 1 fracture antérieure après 50 ans, à en juger par l'enquêteur.
  2. T-score ≤ - 2,5, dans la hanche totale ou le rachis lombaire (L1-L4). Ces sujets doivent être transmis à un médecin généraliste pour une enquête plus approfondie.
  3. Antécédents de maladie osseuse métabolique.
  4. Poids instable (± cinq [5] kg) au cours des six (6) derniers mois.
  5. Antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie instable.
  6. Diagnostiqué avec une maladie causant une ostéoporose secondaire au cours de la dernière année, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), la maladie cœliaque ou le diabète.
  7. Antécédents connus de polyarthrite rhumatoïde, de maladie rénale ou cardiaque cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  8. Chirurgie de pontage gastrique réalisée.
  9. Antécédents d'immunodéficience ou de traitement immunosuppresseur.
  10. Maladie diarrhéique chronique ou aiguë.
  11. Malignité récemment diagnostiquée (au cours des cinq [5] dernières années).
  12. Utilisation de produits contenant des bactéries probiotiques (plus d'une fois par semaine) dans les quatre (4) semaines précédant la ligne de base.
  13. Utilisation per-orale de corticoïdes.
  14. Utilisation de suppléments de calcium et / ou de vitamine D dans un délai d'un (1) mois avant la ligne de base.
  15. Utilisation de toute thérapie anti-résorptive, y compris par ex. traitement hormonal substitutif systémique, bisphosphonates (actuellement ou au cours des 12 derniers mois)
  16. Utilisation de toute thérapie stimulant la formation osseuse (actuellement ou au cours des 12 derniers mois).
  17. Utilisation d'antibiotiques au cours des deux (2) derniers mois.
  18. Usage fréquent d'antibiotiques (>2 cures au cours des 12 derniers mois) en raison d'épisodes infectieux intercurrents.
  19. Tabagisme ou utilisation de produits contenant de la nicotine (actuellement ou au cours des six [6] derniers mois).
  20. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
  21. Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la visite de référence.
  22. Participation à toute autre étude interventionnelle clinique au cours des trois (3) derniers mois.
  23. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  24. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'IP ou du placebo (maltodextrine, dioxyde de silicium, gélule [hypromellose, eau] ± culture bactérienne).
  25. Don de sang ou de plasma dans les trois (3) mois précédant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Gélules
Complément alimentaire: Placebo
L'intervention consiste en des capsules contenant un placebo.
Comparateur actif: Actif
Gélules.
Complément alimentaire: : Gélules probiotiques
L'intervention consiste en des gélules contenant des probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la DMO au rachis lombaire suite à une période d'intervention de 12 mois et mesurée par DXA.
Délai: Modification de la DMO entre le départ et 12 mois
Modification de la DMO entre le départ et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Probi AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dan Curiac, Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ProBone16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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