Účinnost probiotického produktu na kostní minerální hustotu (BMD) u zdravých žen v časné postmenopauzální fázi (ProBone16)

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat následující kritéria:

1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravé ženy v časné postmenopauzální fázi (nejméně dva [2] roky, ale maximálně 12 let od poslední menstruace a alespoň jeden [1] rok od posledního užití hormonální substituční terapie).
3. BMI ≥ 18 a ≤ 30 při screeningu.
4. BMD T-skóre v bederní páteři (L1-L4) > -2,5, měřeno pomocí DXA.
5. Závazek nepoužít žádné produkty, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie.
6. Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí vstoupit do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Relevantní anamnéza > 1 předchozí zlomeniny po 50 letech věku podle posouzení zkoušejícího.
2. T-skóre ≤ - 2,5, v celkové kyčelní nebo bederní páteři (L1-L4). Tyto subjekty by měly být předány praktickému lékaři k dalšímu vyšetření.
3. Anamnéza metabolického onemocnění kostí.
4. Nestabilní hmotnost (± pět [5] kg) během posledních šesti (6) měsíců.
5. Hypertyreóza nebo nestabilní hypotyreóza v anamnéze.
6. Diagnostikováno onemocnění způsobující sekundární osteoporózu v posledním roce, včetně primární hyperparatyreózy, chronické obstrukční plicní nemoci, zánětlivého onemocnění střev (IBD), celiakie nebo cukrovky.
7. Známá anamnéza revmatoidní artritidy, klinicky významného onemocnění ledvin nebo srdce, podle posouzení zkoušejícího.
8. Provedena operace bypassu žaludku.
9. Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba v anamnéze.
10. Chronické nebo akutní průjmové onemocnění.
11. Nedávno diagnostikovaná malignita (během posledních pěti [5] let).
12. Užívání přípravků obsahujících probiotické bakterie (více než jednou týdně) během čtyř (4) týdnů před výchozím stavem.
13. Perorální užívání kortikosteroidů.
14. Užívání doplňků vápníku a/nebo vitaminu D během jednoho (1) měsíce před výchozí hodnotou.
15. Použití jakékoli antiresorpční terapie, včetně např. systémová hormonální substituční terapie, bisfosfonáty (aktuálně nebo během posledních 12 měsíců)
16. Použití jakékoli terapie stimulující tvorbu kostí (aktuálně nebo během posledních 12 měsíců).
17. Užívání antibiotik během posledních dvou (2) měsíců.
18. Častý uživatel antibiotik (>2 cykly během posledních 12 měsíců) kvůli epizodám interaktuálních infekcí.
19. Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin (aktuálně nebo během posledních šesti [6] měsíců).
20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
21. Konzumace alkoholu do 24 hodin před základní návštěvou.
22. Účast na jakékoli jiné klinické intervenční studii během posledních tří (3) měsíců.
23. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
24. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IP nebo placebo (maltodextrin, oxid křemičitý, kapsle [hypromelóza, voda] ± bakteriální kultura).
25. Darování krve nebo plazmy do tří (3) měsíců před výchozí hodnotou.