Eficácia de um produto probiótico na densidade mineral óssea (DMO) em mulheres saudáveis ​​na fase inicial da pós-menopausa (ProBone16)

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher os seguintes critérios:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2. Mulheres saudáveis ​​no início da fase pós-menopausa (pelo menos dois [2] anos, mas no máximo 12 anos desde a última menstruação e pelo menos um [1] ano desde a última ingestão de terapia de reposição hormonal).
3. IMC ≥ 18 e ≤ 30 na triagem.
4. DMO T-score na coluna lombar (L1-L4) > -2,5, medido por DXA.
5. Compromisso de não usar nenhum produto que possa influenciar o resultado do estudo na opinião do Investigador.
6. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

1. História relevante de >1 fratura anterior após os 50 anos de idade, conforme julgado pelo investigador.
2. T-score ≤ - 2,5, na anca total ou coluna lombar (L1-L4). Esses indivíduos devem ser encaminhados a um clínico geral para uma investigação mais aprofundada.
3. História de doença óssea metabólica.
4. Peso instável (± cinco [5] kg) durante os últimos seis (6) meses.
5. História de hipertireoidismo ou hipotireoidismo instável.
6. Diagnosticado com doença que causa osteoporose secundária no último ano, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal (DII), doença celíaca ou diabetes.
7. História conhecida de artrite reumatóide, doença renal ou cardíaca clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
8. Cirurgia de bypass gástrico realizada.
9. História de imunodeficiência ou tratamento imunossupressor.
10. Doença diarreica crônica ou aguda.
11. Malignidade recentemente diagnosticada (nos últimos cinco [5] anos).
12. Uso de produtos contendo bactérias probióticas (mais de uma vez por semana) dentro de quatro (4) semanas antes da linha de base.
13. Uso oral de corticosteróides.
14. Uso de suplementos de cálcio e/ou vitamina D dentro de um (1) mês antes da linha de base.
15. A utilização de qualquer terapia anti-reabsorção, incluindo, e. terapia de reposição hormonal sistêmica, bisfosfonatos (atualmente ou nos últimos 12 meses)
16. Uso de qualquer terapia estimulante da formação óssea (atualmente ou durante os últimos 12 meses).
17. Uso de antibióticos nos últimos 2 (dois) meses.
18. Usuário frequente de antibióticos (>2 ciclos nos últimos 12 meses) devido a episódios de infecção intercorrente.
19. Fumar ou usar produtos que contenham nicotina (atualmente ou durante os últimos seis [6] meses).
20. Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
21. Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à visita de linha de base.
22. Participação em qualquer outro estudo clínico de intervenção durante os últimos três (3) meses.
23. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
24. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do IP ou do placebo (maltodextrina, dióxido de silício, cápsula [hipromelose, água] ± cultura bacteriana).
25. Doação de sangue ou plasma dentro de três (3) meses antes da linha de base.