Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотического продукта на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у здоровых женщин в ранней постменопаузальной фазе (ProBone16)

12 апреля 2018 г. обновлено: Probi AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, направленное на оценку эффективности в отношении МПК и безопасности пробиотического продукта в популяции здоровых женщин в ранней постменопаузальной фазе в течение 12-месячного периода вмешательства

Целью настоящего исследования является оценка эффективности пробиотического продукта в отношении минеральной плотности костей (МПКТ) у здоровых женщин в ранней постменопаузе по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой является оценка изменений МПК в поясничном отделе позвоночника после 12-месячного периода вмешательства. Также будут измеряться изменения BMD на шейке бедренной кости (тазобедренном суставе), а также изменения маркеров метаболизма костной ткани в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
249

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
      • Uppsala, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Здоровые женщины в ранней постменопаузальной фазе (не менее двух [2] лет, но не более 12 лет с момента последней менструации и не менее одного [1] года с момента последнего приема заместительной гормональной терапии).
  3. ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 при скрининге.
  4. T-показатель МПК в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) > -2,5 по данным DXA.
  5. Обязательство не использовать какие-либо продукты, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результат исследования.
  6. Способность понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Субъекты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Соответствующая история > 1 предыдущего перелома после 50 лет, по оценке исследователя.
  2. Т-критерий ≤ - 2,5, в тотальном тазобедренном или поясничном отделе позвоночника (L1-L4). Эти предметы должны быть направлены к врачу общей практики для дальнейшего исследования.
  3. История метаболического заболевания костей.
  4. Нестабильный вес (± пять [5] кг) в течение последних шести (6) месяцев.
  5. История гипертиреоза или нестабильного гипотиреоза.
  6. Диагноз заболевания, вызывающего вторичный остеопороз в течение последнего года, включая первичный гиперпаратиреоз, хроническую обструктивную болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), глютеновую болезнь или диабет.
  7. Известный ревматоидный артрит в анамнезе, клинически значимое заболевание почек или сердца, по оценке исследователя.
  8. Проведена операция обходного желудочного анастомоза.
  9. История иммунодефицита или иммуносупрессивного лечения.
  10. Хроническая или острая диарейная болезнь.
  11. Недавно диагностированное злокачественное новообразование (в течение последних пяти [5] лет).
  12. Использование продуктов, содержащих пробиотические бактерии (более одного раза в неделю) в течение четырех (4) недель до исходного уровня.
  13. Пероральное применение кортикостероидов.
  14. Использование добавок кальция и/или витамина D в течение одного (1) месяца до исходного уровня.
  15. Применение любой антирезорбтивной терапии, в т.ч. системная заместительная гормональная терапия, бисфосфонаты (в настоящее время или в течение последних 12 месяцев)
  16. Использование любой костно-стимулирующей терапии (в настоящее время или в течение последних 12 месяцев).
  17. Использование антибиотиков в течение последних двух (2) месяцев.
  18. Частый прием антибиотиков (> 2 курсов за последние 12 месяцев) из-за эпизодов интеркуррентной инфекции.
  19. Курение или употребление никотинсодержащих продуктов (в настоящее время или в течение последних шести [6] месяцев).
  20. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
  21. Употребление алкоголя в течение 24 часов до исходного визита.
  22. Участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних трех (3) месяцев.
  23. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  24. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов IP или плацебо (мальтодекстрин, диоксид кремния, капсула [гипромеллоза, вода] ± бактериальная культура).
  25. Сдача крови или плазмы в течение трех (3) месяцев до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы
Диетическая добавка: Плацебо
Вмешательство состоит из капсул, содержащих плацебо.
Активный компаратор: Активный
Капсулы.
Диетическая добавка: : Пробиотические капсулы
Вмешательство состоит из капсул, содержащих пробиотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение BMD в поясничном отделе позвоночника после 12-месячного периода вмешательства, измеренное с помощью DXA.
Временное ограничение: Изменение BMD от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение BMD от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Probi AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dan Curiac, Gothenburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ProBone16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками