Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu u účastníků s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

24. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze I/II s 3týdenním podáváním ocrelizumabu s eskalací dávky u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost ocrelizumabu u účastníků s progresivním folikulárním NHL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Perth, Austrálie, 6000
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Lille, Francie, 59037
      • Nantes, Francie, 44093
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
      • Roma, Itálie, 00161
      • Torino, Itálie, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Malmoe, Švédsko, 20502
      • Umea, Švédsko, 90185
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
      • Lugano, Švýcarsko, 6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Folikulární NHL
  • Zdokumentovaná anamnéza odpovědi nebo stabilní onemocnění trvající déle než 6 měsíců na režim obsahující rituximab, který byl poslední léčbou před zařazením do studie
  • Žádný důkaz hepatitidy B nebo C

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami jiná než rituximab, protirakovinná vakcína nebo radioimunoterapie rakoviny
  • Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Velká nediagnostická operace do 4 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Účastníci dostanou celkem 8 infuzí ocrelizumabu 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou celkem 8 intravenózních (IV) infuzí ocrelizumabu podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO4964913
Experimentální: Skupina B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Účastníci dostanou celkem 8 infuzí ocrelizumabu 375 mg/m^2 podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou celkem 8 intravenózních (IV) infuzí ocrelizumabu podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO4964913
Experimentální: Kohorta C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Účastníci dostanou první infuzi ocrelizumabu 375 mg/m^2 následovanou 7 infuzemi 750 mg/m^2 podávaných v intervalech 3 týdnů, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou celkem 8 intravenózních (IV) infuzí ocrelizumabu podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO4964913

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: první cyklus (3týdenní cyklus) kohorty A, kohorty B a kohorty C
první cyklus (3týdenní cyklus) kohorty A, kohorty B a kohorty C

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese Podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL
Časové okno: Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Přežití bez událostí podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL
Časové okno: Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do dne 28 (AUC0-28) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna AUC(0-inf) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Procento účastníků s celkovou odezvou podle Mezinárodního semináře o standardizaci kritérií odezvy pro NHL
Časové okno: Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systémová clearance (CL) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminální eliminační poločas (t1/2) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Počet účastníků s deplecí B-buněk periferní krve
Časové okno: Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)
Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)
Počet účastníků se zotavením B-buněk periferní krve
Časové okno: Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)
Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení