Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym (NHL)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki okrelizumabu co 3 tygodnie u pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową okrelizumabu u uczestników z postępującym NHL pęcherzykowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Perth, Australia, 6000
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Lille, Francja, 59037
      • Nantes, Francja, 44093
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rennes, Francja, 35033
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Malmoe, Szwecja, 20502
      • Umea, Szwecja, 90185
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
      • Roma, Włochy, 00161
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NHL pęcherzykowy
  • Udokumentowana historia odpowiedzi lub stabilizacja choroby trwająca dłużej niż 6 miesięcy na schemat zawierający rytuksymab, który był ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania
  • Brak dowodów na zapalenie wątroby typu B lub C

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi inna niż rytuksymab, szczepionka przeciwnowotworowa lub radioimmunoterapia raka
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Poważna niediagnostyczna operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: okrelizumab 200 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów okrelizumabu w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów dożylnych (IV) okrelizumabu podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO4964913
Eksperymentalny: Kohorta B: Okrelizumab 375 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów okrelizumabu 375 mg/m^2 podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów dożylnych (IV) okrelizumabu podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO4964913
Eksperymentalny: Kohorta C: Okrelizumab 375/750 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają pierwszy wlew okrelizumabu 375 mg/m^2, a następnie 7 wlewów po 750 mg/m^2 podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają łącznie 8 wlewów dożylnych (IV) okrelizumabu podawanych w odstępach 3 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO4964913

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (cykl 3-tygodniowy) Kohorty A, Kohorty B i Kohorty C
pierwszy cykl (cykl 3-tygodniowy) Kohorty A, Kohorty B i Kohorty C

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Przeżycie bez zdarzeń według międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do dnia 28 (AUC0-28) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-inf) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią według międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla NHL
Ramy czasowe: Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Dzień 1, po 4 i 8 cyklach terapii (12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania) do progresji/nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ogółem do około 2,75 roku)
Maksymalne stężenie okrelizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Klirens ogólnoustrojowy (CL) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Objętość dystrybucji okrelizumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Infuzja wstępna (0-2 godziny); 30 minut po infuzji w 1. dniu cykli 1 do 8 (długość cyklu = 21 dni); dni 2, 8 i 15 cyklu 1 (kohorty A, B), cyklu 2 (kohorta C) i cyklu 8 (kohorty A, B, C); Dni 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Liczba uczestników z niedoborem limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Liczba uczestników z odzyskaniem komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Tydzień 24, 28 dni po ostatniej infuzji (dzień 176), 9, 18, 24 i 30 miesięcy po włączeniu do badania lub do regeneracji limfocytów B, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami