Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab hos deltagere med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

24. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase I/II-forsøg med 3-ugers Ocrelizumab hos patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af ​​ocrelizumab hos deltagere med progressiv follikulær NHL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Perth, Australien, 6000
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Roma, Italien, 00161
      • Torino, Italien, 10126
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Lugano, Schweiz, 6900
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Umea, Sverige, 90185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Follikulær NHL
  • Dokumenteret historie med respons eller stabil sygdom i mere end 6 måneders varighed på et rituximab-holdigt regime, der var den sidste behandling før optagelse i undersøgelsen
  • Ingen tegn på hepatitis B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere monoklonalt antistofbehandling, bortset fra rituximab, anti-cancervaccine eller radioimmunterapi mod cancer
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Større ikke-diagnostisk operation inden for 4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Deltagerne vil modtage i alt 8 infusioner af ocrelizumab 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO4964913
Eksperimentel: Kohorte B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Deltagerne vil modtage i alt 8 infusioner af ocrelizumab 375 mg/m^2 givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO4964913
Eksperimentel: Kohorte C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Deltagerne vil modtage første infusion af ocrelizumab 375 mg/m^2 efterfulgt af 7 infusioner på 750 mg/m^2 givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage i alt 8 intravenøse (IV) infusioner af ocrelizumab givet med intervaller på 3 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO4964913

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første cyklus (3-ugers cyklus) af kohorte A, kohorte B og kohorte C
første cyklus (3-ugers cyklus) af kohorte A, kohorte B og kohorte C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Begivenhedsfri overlevelse ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 28 (AUC0-28) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-inf) for Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Procentdel af deltagere med samlet respons ifølge International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Tidsramme: Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Dag 1, efter 4 og 8 behandlingscyklusser (12 og 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen) indtil sygdomsprogression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først (samlet op til ca. 2,75 år)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systemisk clearance (CL) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Præ-infusion (0-2 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1 af cyklus 1 til 8 (cykluslængde = 21 dage); Dag 2, 8 og 15 af cyklus 1 (kohorter A, B), cyklus 2 (kohorte C) og cyklus 8 (kohorter A, B, C); Dage 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Antal deltagere med B-celleudtømning i perifert blod
Tidsramme: Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
Antal deltagere med B-celle-gendannelse fra perifert blod
Tidsramme: Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)
Uge 24, 28 dage efter den sidste infusion (dag 176), 9, 18, 24 og 30 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller indtil genopretning af B-celler, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,75 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO18414
  • 2004-004110-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger