Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu u účastníků s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

24. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze I/II s 3týdenním podáváním ocrelizumabu s eskalací dávky u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost ocrelizumabu u účastníků s progresivním folikulárním NHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Perth, Austrálie, 6000
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Lille, Francie, 59037
      • Nantes, Francie, 44093
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
      • Roma, Itálie, 00161
      • Torino, Itálie, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Malmoe, Švédsko, 20502
      • Umea, Švédsko, 90185
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
      • Lugano, Švýcarsko, 6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Folikulární NHL
  • Zdokumentovaná anamnéza odpovědi nebo stabilní onemocnění trvající déle než 6 měsíců na režim obsahující rituximab, který byl poslední léčbou před zařazením do studie
  • Žádný důkaz hepatitidy B nebo C

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami jiná než rituximab, protirakovinná vakcína nebo radioimunoterapie rakoviny
  • Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Velká nediagnostická operace do 4 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ocrelizumab 200 mg/m^2
Účastníci dostanou celkem 8 infuzí ocrelizumabu 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou celkem 8 intravenózních (IV) infuzí ocrelizumabu podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO4964913
Experimentální: Skupina B: Ocrelizumab 375 mg/m^2
Účastníci dostanou celkem 8 infuzí ocrelizumabu 375 mg/m^2 podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou celkem 8 intravenózních (IV) infuzí ocrelizumabu podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO4964913
Experimentální: Kohorta C: Ocrelizumab 375/750 mg/m^2
Účastníci dostanou první infuzi ocrelizumabu 375 mg/m^2 následovanou 7 infuzemi 750 mg/m^2 podávaných v intervalech 3 týdnů, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou celkem 8 intravenózních (IV) infuzí ocrelizumabu podávaných v intervalech 3 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO4964913

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: první cyklus (3týdenní cyklus) kohorty A, kohorty B a kohorty C
první cyklus (3týdenní cyklus) kohorty A, kohorty B a kohorty C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese Podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL
Časové okno: Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Přežití bez událostí podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL
Časové okno: Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do dne 28 (AUC0-28) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna AUC(0-inf) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Procento účastníků s celkovou odezvou podle Mezinárodního semináře o standardizaci kritérií odezvy pro NHL
Časové okno: Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Den 1, po 4 a 8 cyklech terapie (12 a 24 týdnů po vstupu do studie) až do progrese/relapsu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,75 roku)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Systémová clearance (CL) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Terminální eliminační poločas (t1/2) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Preinfuze (0-2 hodiny); 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 až 8 (délka cyklu = 21 dní); 2., 8. a 15. den cyklu 1 (skupiny A, B), cyklu 2 (skupina C) a cyklu 8 (skupiny A, B, C); Dny 176, 190, 204, 259, 322, 357, 539
Počet účastníků s deplecí B-buněk periferní krve
Časové okno: Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)
Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)
Počet účastníků se zotavením B-buněk periferní krve
Časové okno: Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)
Týden 24, 28 dní po poslední infuzi (den 176), 9, 18, 24 a 30 měsíců po vstupu do studie nebo do zotavení B buněk, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,75 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO18414
  • 2004-004110-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit