Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora matek a dcer domorodých Indiánů/Aljašek při snižování rizika gestačního diabetu

22. října 2019 aktualizováno: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Účelem této studie je modifikovat existující intervenci v oblasti reprodukčního zdraví pro adolescenty s diabetem pro gestační diabetes a učinit ji kulturně vhodnou dospívajícími americkými indiány / domorodými obyvateli Aljašky. Intervence bude poté vyhodnocena z hlediska účinnosti u AI/AN dospívajících žen s rizikem GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) eskaloval do epidemických rozměrů a může způsobit komplikace u matky a dítěte. GDM je významným rizikovým faktorem pro matku pro následný rozvoj diabetu 2. typu (T2D) a vystavuje plod zvýšenému riziku kongenitální morbidity/úmrtnosti a budoucího nástupu diabetu. U žen amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN) je dvakrát vyšší pravděpodobnost rozvoje GDM a T2D; většinou kvůli rozdílům ve zdravotnictví (např. omezený přístup ke zdrojům, nedostatek kulturně relevantních programů). Potřeba nenákladného dostupného zásahu GDM u této populace je přesvědčivá. Intervence by měla být provedena během dospívání a před sexuálním debutem. Prekoncepční poradenství (PC) zabraňuje neplánovaným těhotenstvím a významně snižuje rizika komplikací. Pokud je GDM v předchozím těhotenství indikátorem vysokého rizika v následujících těhotenstvích, pak je prevence GDM v prvním těhotenství nezbytná. Pro významný a inovativní posun v paradigmatu výzkumníci navrhují primární preventivní PC intervenci u AI/AN dospívajících žen s rizikem GDM, aby se zlepšilo chování zdravého životního stylu a bdělost při plánování rodiny před tímto prvním těhotenstvím. Vyšetřovatelé se zaměří na dívky ve věku od 12 let, aby se shodovaly jak s rituály „příchodu věku“ pro dívky s umělou inteligencí/AN, během nichž mnohé dostávají ženské rady od starších rodinných příslušníků, tak s doporučením Americké diabetické asociace, aby PC v všechny ženy by měly začít v pubertě. Tato nová směrnice bude vyžadovat podporu matek náctiletých (nebo jejich pečovatelek) a dobře informovaných komunitních zdravotníků (HCP). Naším cílem je přizpůsobit naši současnou PC intervenci (ověřenou pro dospívající s diabetem) pomocí sekvenčního návrhu smíšené metody s přístupem multi-kmenového AI/AN komunitního participativního výzkumu (CBPR) (např. Navajo, Cherokee, 40 kmenů Oklahoma 8 členů projektu jsou AI/AN) tím, že nejprve využívají ohniskové skupiny náctiletých, matek, HCP a kmenových vůdců; a poté testování této kulturně vhodné intervence založené na PC teorii s názvem Zastavení GDM u dospívajících žen s AI/AN ve věku 12 až <20 let s rizikem GDM (např. prediabetes nebo BMI > 85 %). Dospívající a jejich matky obdrží Stopping GDM, aby zvýšili své povědomí o rizicích GDM a přínosech zdravého životního stylu ke snížení těchto rizik. Tím, že matkám poskytnou také počítačové znalosti a dovednosti, mohou do komunikace se svými dcerami přirozeně začlenit kulturní/sociální vlivy. Víceúrovňová intervence bude směřována současně na individuální, familiární i institucionální úroveň. Byla vytvořena partnerství mezi komunitou a výzkumnými pracovníky AI/AN. Randomizovaná kontrolovaná studie s 15měsíčním sledováním otestuje účinky online podávání Stopping GDM na kognitivní/psychosociální a behaviorální výsledky matky a dcery (M-D) a na bdělost při plánování rodiny u dcery. Konečný online program Zastavení GDM bude zdarma poskytován indické zdravotní službě (IHS) k rozšíření na všechny jejich stránky. HCP v každém klinickém zařízení budou mít bezplatný přístup k programu dalšího vzdělávání pro školení na PC. Tento návrh poskytuje jedinečnou příležitost k širokému šíření, které má významný dopad na všechny dospívající dívky IHS AI/AN ohrožené GDM a pomáhá zabránit jim a jejich budoucím dětem v rozvoji T2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí: dcera (předmět indexu)

  • ženy ve věku od 12 do <20 let
  • s rizikem GDM (jako je metabolický syndrom, prediabetes nebo BMI > 85 % a A1C < 6,5 %)
  • plynně v angličtině.

Kritéria zařazení: Matka (nebo významná pečovatelka, např. babička, teta, dospělá sestra, nevlastní matka) dcer ohrožených GDM

  • přirozené, adoptivní nebo nevlastní, žijící se svými dcerami
  • plynně v angličtině

Kritéria vyloučení: Dcery:

  • A1C > 6,5 %, [20, 26] abnormální test glukózové tolerance (GTT),
  • známky a příznaky cukrovky,
  • anamnéza jiného chronického onemocnění nebo mentální retardace,
  • těhotná v době náboru.

Matky podle kritérií vyloučení:

  • pěstounka dospívající dívky, protože nemusí být důslednou pečovatelkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Léčba zahrnuje intervenci STOPPING-GDM. Kontrola nepřijímá zásah.
Behaviorální: ZASTAVENÍ-GDM
Výchovné poradenství a intervence budování dovedností
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola nepřijímá zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování v oblasti reprodukčního zdraví
Časové okno: 15 měsíců
Bdělost při plánování rodiny je definována jako používání efektivního plánování rodiny/abstinence, vyhledávání PC a zahájení diskuse se zdravotníky. "Efektivní chování při plánování rodiny" je souhrn hmotnosti nejčastěji používané antikoncepce dospívajícími. Váhy budou odvozeny pomocí roční míry selhání pro metody antikoncepce uvedené v Trussellově algoritmu. Míry jsou převedeny na pravděpodobnosti selhání (0 až 1), 0 = žádné selhání. Celková účinnost antikoncepce se vypočítá jako 1-Pr [Failure]. Kombinační metody (> 2 společně) je součinem pravděpodobnosti poruchy jednotlivých metod použitých společně. Pro více metod použitých jednotlivě bude celková pravděpodobnost selhání vypočítána jako průměr pravděpodobností selhání. Subjekty, které nebyly nikdy sexuálně aktivní, budou mít pravděpodobnost selhání nula
15 měsíců
Přesvědčení a postoje
Časové okno: 15 měsíců
Dotazník přesvědčení/postojů Reprodukční zdraví a diabetes (škála EHBM) Na základě EHBM[53, 76, 82] vnímaná náchylnost (9 položek) a vnímaná závažnost (7), vnímané výhody (12) a překážky (15) a self-efficacy (18) (důvěra v používání FPV); Likertův typ (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím).[76] Každý konstrukt má složené skóre; vyšší = silnější postoje. (alfa: náchylnost = 0,74; závažnost = 0,94; prospěch = ,88; svodidla = ,97; vlastní účinnost = 0,96
15 měsíců
Znalosti/rozhodování
Časové okno: 15 měsíců
Znalosti/rozhodování Povědomí o reprodukčním zdraví pro dospívající s DM Quest (škála znalostí) Vícenásobný výběr založený na 100% správnosti, subškály: diabetes a těhotenství (28 položek); antikoncepce (5); sexualita (7); puberta (3); PC (25); a obecné plánování rodičovství (8) (Cronbach alfa .71; spolehlivost test-retest r= 0,76). Split-half rozlišuje před testem a po testu
15 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 15 měsíců
Sociální podpora Reprodukční zdraví a diabetes Q. (škála sociální podpory) Sociální podpora je proces, při kterém je získávána pomoc ze sociální sítě (např. matky/poručnice) k uspokojení vlastních potřeb. Opatření podpory matek je vnímaná skutečná podpora (emocionální, hodnotící, informační a instrumentální)[54], kterou poskytovaly svým dcerám při řízení životního stylu a bdělosti při plánování rodiny. Míra dcer je vnímána jako dostupná podpora ze strany matky pro stejné chování. Souhrnné skóre 9 položek s odpověďmi, „velká pomoc“ =7 až „vůbec žádná pomoc“ =1. Vyšší skóre = větší podpora. Alfa = 0,92
15 měsíců
Zahájení diskuse
Časové okno: 15 měsíců
Zahájení diskuse s M-D Zahájení diskuse Škála M-D Dospívající a matky reagují na 4 ano/ne položky skutečných diskusí, které vedli ohledně GDM a problémů reprodukčního zdraví (těhotenství, sexualita, antikoncepce a PC
15 měsíců
Management životního stylu
Časové okno: 15 měsíců
Životní styl Self-Management Scale (DM Care Profile) Dcera adherence je 3-položková stupnice (1= „nepříliš dobře“ až 7= „velmi dobře“) založená na managementu sebepéče v prevenci diabetu ( dieta, fyzická aktivita, návštěvy klinik).[84] Cronbachova alfa z našich studií je 0,75. Kulturně relevantní položky budou přidány během fáze 1
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 15 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) Percentil BMI standardním parametrem pro obezitu bude naměřená hmotnost (kilogramy) dělená naměřenou výškou pomocí stadiometru (metry) na druhou. Bude analyzována změna BMI. Percentily budou specifické pro pohlaví a měsíc věku pomocí algoritmů Centra pro kontrolu nemocí. Bude také vypočítáno skóre BMI z. Identické váhy a stadiometry, poskytnuté studií, budou kalibrovány podle výrobce. Budou použity protokoly/kategorie ze studie SEARCH.
15 měsíců
Hodnoty hemoglobinu A1C pro vyhodnocení glykemické kontroly
Časové okno: 15 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin (A1C) A1C je standardní index dlouhodobé kontroly glykémie, který odráží 3měsíční průměrné hladiny glukózy v krvi. Hodnoty A1C kliniky budou zaznamenány ze zdravotních záznamů subjektů a vloženy do online databáze. Každé pracoviště používá stejnou standardizovanou metodu pro získávání vzorků A1C. Krev bude odebrána z prstu a okamžitě analyzována. Každé pracoviště bude používat stejné kalibrační techniky výrobce. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v glykemické kontrole podle kategorií v pokynech American Diabetes Association. Glykosylovaný hemoglobin (A1C) > 6,5 % je vylučovacím kritériem.
15 měsíců
Počet subjektů hlásících neplánované těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
Vlastní hlášení o neplánovaném těhotenství (ne nebo ano) od poslední návštěvy.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma
Brigham and Women's Hospital
Sundance Research Institute
St. Regis Mohawk
Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Ředitel studie: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01NR014831-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším záměrem je volně zpřístupnit všechna data získaná z tohoto návrhu. Primárním mechanismem šíření dat bude zasílání abstraktů na regionální, národní a mezinárodní setkání a zasílání rukopisů. Hlavní řešitel bude v případě potřeby sloužit jako prostředník s ostatními vyšetřovateli při sdílení dalších materiálů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení