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Unterstützung indianischer/aus Alaska stammender Mütter und Töchter bei der Reduzierung des Schwangerschaftsdiabetesrisikos

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine bestehende reproduktive Gesundheitsintervention für Jugendliche mit Diabetes für Schwangerschaftsdiabetes zu modifizieren und sie kulturell an indianische/eingeborene Jugendliche aus Alaska anzupassen. Die Intervention wird dann auf ihre Wirksamkeit bei weiblichen AI/AN-Teenagern mit GDM-Risiko evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) hat epidemische Ausmaße angenommen und kann zu Komplikationen bei Mutter und Kind führen. GDM ist ein bedeutender mütterlicher Risikofaktor für die spätere Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) und setzt den Fötus einem erhöhten Risiko für angeborene Morbidität/Mortalität und für das zukünftige Auftreten von Diabetes aus. Bei indianischen und in Alaska geborenen Frauen (AI/AN) ist die Wahrscheinlichkeit, GDM und T2D zu entwickeln, doppelt so hoch; meist aufgrund von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung (z. B. eingeschränkter Zugang zu Ressourcen, Mangel an kulturell relevanten Programmen). Der Bedarf an einer kostengünstigen, zugänglichen GDM-Intervention in dieser Bevölkerungsgruppe ist zwingend. Die Intervention sollte im Jugendalter und vor dem sexuellen Debüt durchgeführt werden. Die Präkonzeptionsberatung (PC) verhindert ungeplante Schwangerschaften und reduziert das Risiko von Komplikationen deutlich. Wenn GDM in einer früheren Schwangerschaft ein Indikator für ein hohes Risiko in Folgeschwangerschaften ist, ist die Prävention von GDM in einer ersten Schwangerschaft unbedingt erforderlich. Für einen bedeutenden und innovativen Paradigmenwechsel schlagen die Forscher eine primäre Präventions-PC-Intervention für jugendliche AI/AN-Frauen vor, bei denen ein GDM-Risiko besteht, um gesundes Lebensstilverhalten und Wachsamkeit bei der Familienplanung vor dieser ersten Schwangerschaft zu verbessern. Die Ermittler werden Mädchen ab dem 12. Lebensjahr ins Visier nehmen, um sowohl mit den „Coming-of-Age“-Ritualen für AI/AN-Mädchen zusammenzufallen, bei denen viele weibliche Ratschläge von älteren weiblichen Familienmitgliedern erhalten, als auch mit der Empfehlung der American Diabetes Association, PC einzubinden Alle Frauen sollten in der Pubertät beginnen. Diese neue Richtlinie erfordert die Unterstützung der Mütter der Teenager (oder ihrer weiblichen Betreuer) und gut informierter kommunaler Gesundheitsexperten (HCP). Unser Ziel ist es, unsere aktuelle PC-Intervention (validiert für Jugendliche mit Diabetes) mithilfe eines sequentiellen Mixed-Method-Designs mit einem multitribalen AI/AN-Community-based Participatory Research (CBPR)-Ansatz (z. B. Navajo, Cherokee, 40 Oklahoma-Stämme) anzupassen ; 8 Projektmitglieder sind AI/AN), indem zunächst Fokusgruppen aus Teenagern, Müttern, HCP und Stammesführern eingesetzt werden; und dann Testen dieser kulturell angemessenen, auf der PC-Theorie basierenden Intervention mit dem Namen „Stopping GDM“ bei heranwachsenden AI/AN-Frauen im Alter von 12 bis <20 Jahren mit einem Risiko für GDM (z. B. Prädiabetes oder BMI > 85 %). Jugendliche und ihre Mütter erhalten das Stopping GDM, um ihr Bewusstsein für die Risiken von GDM und die Vorteile eines gesunden Lebensstils zur Reduzierung dieser Risiken zu schärfen. Indem Müttern auch PC-Kenntnisse und -Fähigkeiten vermittelt werden, können sie auf natürliche Weise kulturelle/soziale Einflüsse in ihre Kommunikation mit ihren Töchtern einbinden. Die mehrstufige Intervention richtet sich gleichzeitig an die individuelle, familiäre und institutionelle Ebene. Es wurden KI/AN-Community-Forscher-Partnerschaften gegründet. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten werden die Auswirkungen des Online-GDM-Stopps auf die kognitiven/psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse von Mutter und Tochter sowie auf die Wachsamkeit der Tochter bei der Familienplanung getestet. Das endgültige Online-Programm „Stopping GDM“ wird dem indischen Gesundheitsdienst (IHS) kostenlos zur Verbreitung an allen seinen Standorten zur Verfügung gestellt. HCPs in jeder klinischen Einrichtung erhalten kostenlosen Zugang zu einem Weiterbildungsprogramm für PC-Schulungen. Dieser Vorschlag bietet eine einzigartige Gelegenheit für eine breite Verbreitung, um alle weiblichen IHS AI/AN-Teenagerinnen mit GDM-Risiko deutlich zu beeinflussen und dazu beizutragen, zu verhindern, dass sie und ihre zukünftigen Kinder T2D entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Tochter (Indexthema)

  • Frauen im Alter zwischen 12 und <20 Jahren
  • mit einem Risiko für GDM (z. B. metabolisches Syndrom, Prädiabetes oder BMI > 85 % und ein A1C < 6,5 %).
  • fließend Englisch.

Einschlusskriterien: Mutter (oder wichtige weibliche Bezugsperson, z. B. Großmutter, Tante, erwachsene Schwester, Stiefmutter) von Töchtern mit GDM-Risiko

  • natürliche, adoptierte oder Stieftöchter, die mit ihren Töchtern zusammenleben
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien: Töchter:

  • A1C > 6,5 %, [20, 26] abnormaler Glukosetoleranztest (GTT),
  • Anzeichen und Symptome von Diabetes,
  • eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Krankheit oder geistigen Behinderung,
  • zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger.

Ausschlusskriterien Mütter:

  • Pflegemutter eines heranwachsenden Mädchens, weil sie möglicherweise keine konsequente Betreuerin ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Behandlung erhält die STOPPING-GDM-Intervention. Die Kontrolle erhält den Eingriff nicht.
Verhalten: STOPP-GDM
Bildungsberatung und Intervention zum Kompetenzaufbau
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrolle erhält den Eingriff nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten im Bereich der reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: 15 Monate
Unter familienplanendem Wachsamkeitsverhalten versteht man die Anwendung effektiver Familienplanung/Abstinenz, die Suche nach PC und die Einleitung von Gesprächen mit medizinischem Fachpersonal. „Effektive Verhaltensweisen bei der Familienplanung“ ist eine Gewichtszusammenfassung der am häufigsten verwendeten Verhütungsmittel bei Teenagern. Die Gewichtungen werden anhand der jährlichen Ausfallraten für Verhütungsmethoden abgeleitet, die im Trussell-Algorithmus angegeben sind. Die Raten werden in Ausfallwahrscheinlichkeiten (0 bis 1) umgewandelt, 0 = kein Ausfall. Die Gesamtwirksamkeit der Empfängnisverhütung wird als 1-Pr [Versagen] berechnet. Bei Kombinationsmethoden (> 2 gemeinsam) handelt es sich um das Produkt der Ausfallwahrscheinlichkeit der einzelnen gemeinsam verwendeten Methoden. Für mehrere Methoden, die einzeln verwendet werden, wird die Gesamtwahrscheinlichkeit eines Ausfalls als Durchschnitt der Ausfallwahrscheinlichkeiten berechnet. Probanden, die nie sexuell aktiv waren, erhalten eine Ausfallwahrscheinlichkeit von Null
15 Monate
Überzeugungen und Einstellungen
Zeitfenster: 15 Monate
Überzeugungen/Einstellungen Fragebogen zu reproduktiver Gesundheit und Diabetes (EHBM-Skala) Basierend auf dem EHBM,[53, 76, 82] wahrgenommene Anfälligkeit (9 Punkte) und wahrgenommener Schweregrad (7), wahrgenommene Vorteile (12) und Hindernisse (15) und Selbstwirksamkeit (18) (Selbstvertrauen, FPV zu nutzen); Likert-Typ (1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme völlig zu).[76] Jedes Konstrukt hat einen zusammengesetzten Score; höher = stärkere Einstellungen. (Alphas: Anfälligkeit = .74; Schweregrad = .94; Nutzen = .88; Barrieren = .97; Selbstwirksamkeit = .96
15 Monate
Wissen/Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 15 Monate
Wissen/Entscheidungsfindung Reproduktive Gesundheit für Jugendliche mit DM Quest (Wissensskala) Multiple Choice, basierend auf 100 % Richtigkeit, Unterskalen: Diabetes und Schwangerschaft (28 Items); Empfängnisverhütung (5); Sexualität (7); Pubertät (3); PC (25); und allgemeine Familienplanung (8) (Cronbach alpha .71; Test-Retest-Zuverlässigkeit r= 0,76). Split-Half unterscheidet den Vor- und den Nachtest
15 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 15 Monate
Soziale Unterstützung Reproduktive Gesundheit und Diabetes F. (Skala für soziale Unterstützung) Soziale Unterstützung ist der Prozess, durch den Hilfe vom sozialen Netzwerk (z. B. Mütter/weibliche Vormunde) erhalten wird, um die eigenen Bedürfnisse zu erfüllen. Die Unterstützungsmaßnahme für Mütter ist die wahrgenommene tatsächliche Unterstützung (emotional, wertschätzend, informativ und instrumentell),[54] die sie ihren Töchtern bei der Bewältigung des Lebensstils und der Wachsamkeit bei der Familienplanung zukommen ließen. Der Maßstab für Töchter ist die wahrgenommene verfügbare Unterstützung ihrer Mutter für das gleiche Verhalten. Summenpunktzahl von 9 Items mit den Antworten „viel Hilfe“ =7 bis „überhaupt keine Hilfe“ =1. Höhere Punktzahlen = mehr Unterstützung. Alpha = .92
15 Monate
Diskussion einleiten
Zeitfenster: 15 Monate
Einleiten von Gesprächen mit M-D Einleiten von Gesprächen M-D-Skala Jugendliche und Mütter antworten auf 4 Ja/Nein-Punkte tatsächlicher Diskussionen, die sie über GDM und Fragen der reproduktiven Gesundheit (Schwangerschaft, Sexualität, Geburtenkontrolle und PC) geführt haben
15 Monate
Lifestyle-Management
Zeitfenster: 15 Monate
Lifestyle-Selbstmanagement Skala zum Lebensstil-Selbstmanagement (DM-Pflegeprofil) Die Einhaltung der Tochter durch die Tochter ist eine 3-Punkte-Skala (1 = „nicht sehr gut gemacht“ bis 7 = „sehr gut gemacht“), die auf dem Selbstpflegemanagement zur Diabetesprävention basiert ( Ernährung, körperliche Aktivität, Klinikbesuche).[84] Cronbachs Alpha aus unseren Studien beträgt .75. Kulturell relevante Elemente werden in Phase 1 hinzugefügt
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 15 Monate
Body-Mass-Index (BMI) Das BMI-Perzentil, ein Standardparameter für Fettleibigkeit, ist das gemessene Gewicht (Kilogramm) geteilt durch die mit einem Stadiometer gemessene Körpergröße (Meter) im Quadrat. Die Änderung des BMI wird analysiert. Perzentile werden mithilfe von Algorithmen des Center for Disease Control spezifisch für Geschlecht und Monat des Alters sein. Es werden auch BMI-Z-Werte berechnet. Identische Waagen und Stadiometer, die von der Studie bereitgestellt werden, werden nach Angaben des Herstellers kalibriert. Es werden Protokolle/Kategorien aus der SEARCH-Studie verwendet.
15 Monate
Hämoglobin-A1C-Werte zur Bewertung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 15 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) A1C ist ein Standardindex für die langfristige Blutzuckerkontrolle und spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über drei Monate wider. Die A1C-Werte der Klinik werden aus den Krankenakten der Probanden erfasst und in die Online-Datenbank eingegeben. Jeder Standort verwendet die gleiche standardisierte Methode zur Gewinnung von A1C-Proben. Aus einer Fingerbeere wird Blut entnommen und sofort analysiert. Jeder Standort verwendet die gleichen Kalibrierungstechniken des Herstellers. Die Forscher werden Änderungen der Blutzuckerkontrolle anhand der Kategorien in den Richtlinien der American Diabetes Association bewerten. Ein glykosyliertes Hämoglobin (A1C) > 6,5 % ist ein Ausschlusskriterium.
15 Monate
Anzahl der Probanden, die eine ungeplante Schwangerschaft melden
Zeitfenster: 15 Monate
Selbstbericht über eine ungeplante Schwangerschaft (nein oder ja) seit dem letzten Besuch.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma
Brigham and Women's Hospital
Sundance Research Institute
St. Regis Mohawk
Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Studienleiter: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01NR014831-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist unsere Absicht, alle aus diesem Vorschlag generierten Daten frei verfügbar zu machen. Der Hauptmechanismus der Datenverbreitung wird die Einreichung von Abstracts bei regionalen, nationalen und internationalen Treffen sowie die Einreichung von Manuskripten sein. Der Hauptermittler fungiert bei Bedarf als Verbindungsmann zu anderen Ermittlern bei der Weitergabe zusätzlicher Materialien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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