Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte amerikanske indianere/Alaska indfødte mødre og døtre til at reducere risikoen for svangerskabsdiabetes

22. oktober 2019 opdateret af: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at modificere en eksisterende intervention for reproduktiv sundhed til unge med diabetes til svangerskabsdiabetes og gøre den kulturelt passende til unge indfødte fra Amerikansk indianer/Alaska. Interventionen vil derefter blive evalueret for effektivitet hos AI/AN kvindelige teenagere med risiko for GDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er eskaleret til epidemisk proportion og kan forårsage komplikationer hos mødre og børn. GDM er en væsentlig maternel risikofaktor for efterfølgende udvikling af type 2-diabetes (T2D) og placerer fosteret i øget risiko for medfødt morbiditet/dødelighed og for fremtidig debut af diabetes. Amerikanske indianere og indfødte kvinder i Alaska (AI/AN) er dobbelt så tilbøjelige til at udvikle GDM og T2D; mest på grund af uligheder i sundhedsvæsenet (f.eks. begrænset adgang til ressourcer, mangel på kulturelt relevante programmer). Behovet for en billig tilgængelig GDM-intervention i denne befolkning er overbevisende. Interventionen bør udføres i ungdomsårene og før seksuel debut. Prækonceptionsrådgivning (PC) forhindrer uplanlagte graviditeter og reducerer risikoen for komplikationer markant. Hvis GDM i en tidligere graviditet er en indikator for høj risiko i efterfølgende graviditeter, så er det bydende nødvendigt at forhindre GDM i en første graviditet. For et væsentligt og innovativt paradigmeskifte, foreslår efterforskerne en primær forebyggende PC-intervention til AI/AN teenagere med risiko for GDM for at forbedre sund livsstilsadfærd og årvågenhed for familieplanlægning forud for denne første graviditet. Efterforskerne vil målrette mod piger, der starter i en alder af 12 for at falde sammen med både "Coming-of-Age"-ritualerne for AI/AN-piger, hvor mange modtager kvindelig rådgivning fra ældre kvindelige familiemedlemmer, og American Diabetes Associations anbefaling om, at PC i alle kvinder bør starte i puberteten. Dette nye direktiv vil kræve støtte fra teenagernes mødre (eller deres kvindelige omsorgsperson) og velinformerede sundhedspersonale (HCP). Vores mål er at tilpasse vores nuværende pc-intervention (valideret til teenagere med diabetes) ved hjælp af et sekventielt mixed-method-design med en multi-tribal AI/AN community-based participatory research (CBPR) tilgang (f.eks. Navajo, Cherokee, 40 Oklahoma-stammer 8 projektmedlemmer er AI/AN) ved først at bruge fokusgrupper af teenagere, mødre, HCP og stammeledere; og derefter teste denne kulturelt passende PC-teori-baserede intervention kaldet Stopping GDM hos AI/AN teenagere kvinder 12 til <20 år med risiko for GDM (f.eks. præ-diabetes eller BMI> 85%). Teenagere og deres mødre vil modtage Stop GDM for at øge deres bevidsthed om risiciene ved GDM og fordelene ved en sund livsstil for at reducere disse risici. Ved også at give mødre pc viden og færdigheder, kan de naturligt væve kulturelle/sociale påvirkninger ind i deres kommunikation med deres døtre. Interventionen på flere niveauer vil være rettet mod det individuelle, familiære og institutionelle niveau samtidigt. Der er etableret partnerskaber mellem AI/AN-samfundsforskere. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en 15 måneders opfølgning vil teste virkningerne af at modtage online Stopping GDM på mor-datter (M-D) kognitive/psykosociale og adfærdsmæssige resultater, og datters familieplanlægningsårvågenhed. Det endelige online Stop GDM-program vil blive leveret uden omkostninger til den indiske sundhedstjeneste (IHS) til formidling til alle deres websteder. HCP'er på hver klinisk facilitet vil få gratis adgang til et efteruddannelsesprogram for PC-træning. Dette forslag giver en enestående mulighed for en bred formidling, der kan påvirke alle IHS AI/AN kvindelige teenagere i risiko for GDM i væsentlig grad og hjælpe med at forhindre dem og deres fremtidige børn i at udvikle T2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Datter (indeksemne)

  • kvinder i alderen 12 til <20 år
  • i risiko for GDM (såsom at have metabolisk syndrom, præ-diabetes eller BMI > 85 %; og en A1C < 6,5 %)
  • flydende engelsk.

Inklusionskriterier: Mor (eller betydelig kvindelig omsorgsperson, f.eks. bedstemor, moster, voksen søster, stedmor) til døtre med risiko for GDM

  • naturlig, adoptiv eller trin, bor sammen med deres døtre
  • flydende engelsk

Eksklusionskriterier: Døtre:

  • A1C > 6,5 %, [20, 26] unormal glukosetolerancetest (GTT),
  • tegn og symptomer på diabetes,
  • en historie med en anden kronisk sygdom eller mental retardering,
  • gravid på ansættelsestidspunktet.

Eksklusionskriterier Mødre:

  • rugemor til en teenager pige, fordi hun måske ikke er en konsekvent omsorgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Behandlingen modtager STOPPING-GDM interventionen. Kontrol modtager ikke indgrebet.
Adfærdsmæssigt: STOP-GDM
Pædagogisk rådgivning og kompetenceopbygning Intervention
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol modtager ikke indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktiv sundhedsadfærd
Tidsramme: 15 måneder
Familieplanlægningsvagthedsadfærd defineres som brug af effektiv familieplanlægning/afholdenhed, at søge PC og indlede diskussion med sundhedspersonale. "Effektiv familieplanlægningsadfærd" er en vægtoversigt over teenagerens mest anvendte prævention. Vægtning vil blive udledt ved hjælp af de årlige fejlrater for præventionsmetoder rapporteret i Trussells algoritme. Priser omdannes til sandsynligheder for fejl (0 til 1), 0 = ingen fejl. Samlet effektivitet af prævention beregnes som 1-Pr [Svigt]. Kombinationsmetoder (> 2 i fællesskab) er produktet af fejlsandsynligheden for de enkelte metoder anvendt i fællesskab. For flere metoder, der anvendes enkeltvis, vil den samlede sandsynlighed for fejl blive beregnet som gennemsnittet af fejlsandsynlighederne. Forsøgspersoner, der aldrig har været seksuelt aktive, vil få en fejlsandsynlighed på nul
15 måneder
Overbevisninger og holdninger
Tidsramme: 15 måneder
Overbevisninger/holdninger Reproduktiv sundhed og diabetes spørgeskema (EHBM-skalaen) Baseret på EHBM,[53, 76, 82] opfattet modtagelighed (9 emner) og opfattet sværhedsgrad (7), opfattede fordele (12) af og barrierer (15), og self-efficacy (18) (tillid til at bruge FPV); Likert-type (1=meget uenig til 7=meget enig).[76] Hver konstruktion har en sammensat score; højere = stærkere holdninger. (alfa: modtagelighed = .74; sværhedsgrad = .94; fordel = .88; barrierer = .97; self-efficacy = .96
15 måneder
Viden/Beslutningstagning
Tidsramme: 15 måneder
Viden/beslutningstagning Reproduktiv-sundhedsbevidsthed for teenagere med DM Quest (vidensskala) Multiple choice, baseret på 100 % korrekthed, underskalaer: diabetes og graviditet (28 genstande); prævention (5); seksualitet (7); pubertet (3); PC (25); og generel familieplanlægning (8) (Cronbach alpha .71; test-gentest reliabilitet r= 0,76). Split-half adskiller præ- fra post-test
15 måneder
Social støtte
Tidsramme: 15 måneder
Social støtte Reproduktiv sundhed og diabetes Q. (Social støtteskala) Social støtte er den proces, hvorved der opnås hjælp fra det sociale netværk (f.eks. mødre/kvindelige værger) til at opfylde ens behov. Støttemål for mødre er den opfattede faktiske støtte (følelsesmæssig, vurderingsmæssig, informativ og instrumentel)[54] de ydede til deres døtre til livsstilsstyring og familieplanlægning. Døtres mål er opfattet tilgængelig støtte fra deres mor til den samme adfærd. Opsummering af 9 elementer med svar, "meget hjælp" =7 til "ingen hjælp overhovedet" =1. Højere score = større støtte. Alfa = .92
15 måneder
Indledning af diskussion
Tidsramme: 15 måneder
Indledning af diskussioner med M-D Indledende diskussion M-D-skala Teenagere og mødre reagerer på 4 ja/nej-punkter af faktiske diskussioner, de har haft om GDM og reproduktive helbredsproblemer (graviditet, seksualitet, prævention og pc
15 måneder
Ledelse af livsstil
Tidsramme: 15 måneder
Lifestyle Self-Management Lifestyle Self-Management Scale (DM Care Profile) Datters overholdelse er en 3-punkts skala (1= "ikke særlig godt klaret" til 7= "meget godt klaret") baseret på diabetesforebyggende egenomsorgsstyring ( kost, fysisk aktivitet, klinikbesøg).[84] Cronbachs alfa fra vores studier er .75. Kulturrelevante varer vil blive tilføjet under fase 1
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 15 måneder
Body Mass Index (BMI) BMI-percentil en standardparameter for fedme vil være den målte vægt (kilogram) divideret med målt højde ved hjælp af et stadiometer (meter) i anden kvadrat. Ændring i BMI vil blive analyseret. Percentiler vil være specifikke for køn og alder ved hjælp af algoritmer fra Center for Disease Control. BMI z-score vil også blive beregnet. Identiske skalaer og stadiometre, leveret af undersøgelsen, vil blive kalibreret i henhold til producenten. Protokoller/kategorier fra SEARCH-undersøgelsen vil blive brugt.
15 måneder
Hæmoglobin A1C-værdier for at evaluere glykæmisk kontrol
Tidsramme: 15 måneder
Glykosyleret hæmoglobin (A1C) A1C er et standardindeks for langsigtet glykæmisk kontrol, der afspejler 3-måneders gennemsnitlige blodsukkerniveauer. Klinik A1C værdier vil blive registreret fra forsøgspersonernes lægejournaler og indtastet i online databasen. Hvert sted bruger den samme standardiserede metode til at opnå A1C-prøver. Blod vil blive opsamlet fra en fingerpind og analyseret med det samme. Hvert sted vil bruge den samme producents kalibreringsteknikker . Efterforskerne vil evaluere ændringer i glykæmisk kontrol i henhold til kategorierne i American Diabetes Associations retningslinjer. Et glykosyleret hæmoglobin (A1C) > 6,5 % er et eksklusionskriterie.
15 måneder
Antal forsøgspersoner, der rapporterer en uplanlagt graviditet
Tidsramme: 15 måneder
Selvrapportering af uplanlagt graviditet (nej eller ja) siden sidste besøg.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma
Brigham and Women's Hospital
Sundance Research Institute
St. Regis Mohawk
Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Studieleder: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01NR014831-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er vores hensigt at gøre alle data genereret fra dette forslag frit tilgængelige. Den primære mekanisme for dataformidling vil være gennem indsendelse af abstracts til regionale, nationale og internationale møder og indsendelse af manuskripter. Hovedefterforskeren vil fungere som forbindelsesled med andre efterforskere ved deling af yderligere materialer, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger