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Sostenere le madri e le figlie degli indiani d'America/nativi dell'Alaska nella riduzione del rischio di diabete gestazionale

22 ottobre 2019 aggiornato da: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è modificare un intervento di salute riproduttiva esistente per adolescenti con diabete per il diabete gestazionale e renderlo culturalmente appropriato per gli adolescenti indiani d'America/nativi dell'Alaska. L'intervento sarà quindi valutato per l'efficacia nelle adolescenti di sesso femminile AI/AN a rischio di GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) ha raggiunto proporzioni epidemiche e può causare complicazioni materne e infantili. Il GDM è un fattore di rischio materno significativo per il successivo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D) e pone il feto a maggior rischio di morbilità/mortalità congenita e di futura insorgenza di diabete. Le donne indiane d'America e native dell'Alaska (AI/AN) hanno il doppio delle probabilità di sviluppare GDM e T2D; principalmente a causa di disparità sanitarie (ad esempio, accesso limitato alle risorse, mancanza di programmi culturalmente rilevanti). La necessità di un intervento GDM accessibile e poco costoso in questa popolazione è impellente. L'intervento dovrebbe essere somministrato durante l'adolescenza e prima del debutto sessuale. La consulenza preconcezionale (PC) previene le gravidanze non pianificate e riduce significativamente i rischi di complicanze. Se il GDM in una gravidanza precedente è un indicatore di alto rischio nelle gravidanze successive, è imperativo prevenire il GDM in una prima gravidanza. Per un significativo e innovativo cambiamento di paradigma, gli investigatori propongono un intervento di PC di prevenzione primaria per le adolescenti AI/AN a rischio di GDM per migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano e la vigilanza sulla pianificazione familiare prima di questa prima gravidanza. Gli investigatori prenderanno di mira le ragazze a partire dall'età di 12 anni in concomitanza sia con i rituali "Coming-of-Age" per le ragazze AI/AN durante i quali molte ricevono consigli femminili da membri della famiglia più anziani, sia con la raccomandazione dell'American Diabetes Association che il PC in tutte le femmine dovrebbero iniziare alla pubertà. Questa nuova direttiva richiederà il sostegno delle madri degli adolescenti (o della loro badante) e di operatori sanitari di comunità (HCP) ben informati. Il nostro obiettivo è quello di adattare il nostro attuale intervento di PC (convalidato per adolescenti con diabete) utilizzando un design sequenziale a metodo misto con un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) AI/AN multi-tribale (ad esempio, Navajo, Cherokee, 40 tribù dell'Oklahoma ; 8 membri del progetto sono AI/AN) utilizzando dapprima focus group di adolescenti, madri, operatori sanitari e leader tribali; e quindi testare questo intervento basato sulla teoria del PC culturalmente appropriato chiamato Stopping GDM in femmine adolescenti AI/AN da 12 a <20 anni a rischio di GDM (ad esempio, pre-diabete o BMI> 85%). Gli adolescenti e le loro madri riceveranno lo Stopping GDM per aumentare la loro consapevolezza dei rischi del GDM e dei benefici di uno stile di vita sano per ridurre questi rischi. Fornendo inoltre alle madri conoscenze e abilità informatiche, possono naturalmente intrecciare influenze culturali/sociali nelle loro comunicazioni con le figlie. L'intervento multilivello sarà diretto simultaneamente ai livelli individuale, familiare e istituzionale. Sono stati istituiti partenariati comunità-ricercatori AI/AN. Uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 15 mesi testerà gli effetti della ricezione di Stopping GDM online sugli esiti cognitivi/psicosociali e comportamentali madre-figlia (M-D) e sulla vigilanza sulla pianificazione familiare della figlia. Il programma online finale Stopping GDM sarà fornito gratuitamente all'Indian Health Service (IHS) per la diffusione a tutti i loro siti. Agli operatori sanitari di ciascuna struttura clinica verrà concesso l'accesso gratuito a un programma di formazione continua per la formazione PC. Questa proposta offre un'opportunità unica per un'ampia diffusione per avere un impatto significativo su tutte le adolescenti IHS AI/AN a rischio di GDM e aiutare a prevenire che loro e i loro futuri figli sviluppino il T2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Figlia(soggetto indice)

  • femmine di età compresa tra 12 e <20 anni
  • a rischio di GDM (come sindrome metabolica, pre-diabete o BMI > 85%; e A1C < 6,5%)
  • fluente in inglese.

Criteri di inclusione: madre (o badante femminile significativa, ad es. nonna, zia, sorella adulta, matrigna) di figlie a rischio di GDM

  • naturali, adottivi o acquisiti, che vivono con le loro figlie
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione: figlie:

  • A1C > 6,5%, [20, 26] test di tolleranza al glucosio anomalo (GTT),
  • segni e sintomi del diabete,
  • una storia di un'altra malattia cronica o ritardo mentale,
  • incinta al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione Madri:

  • madre adottiva di una ragazza adolescente perché potrebbe non essere una badante coerente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Il trattamento riceve l'intervento FERMO-GDM. Il controllo non riceve l'intervento.
Comportamentale: FERMANDO-GDM
Consulenza educativa e sviluppo delle competenze Intervento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il controllo non riceve l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti per la salute riproduttiva
Lasso di tempo: 15 mesi
I comportamenti di vigilanza sulla pianificazione familiare sono definiti come l'utilizzo di un'efficace pianificazione familiare/astinenza, la ricerca del PC e l'avvio di discussioni con gli operatori sanitari. "Comportamenti di pianificazione familiare efficaci" è un riassunto del peso della contraccezione più frequentemente utilizzata dall'adolescente. I pesi saranno derivati ​​utilizzando i tassi di fallimento annuali per i metodi di contraccezione riportati nell'algoritmo di Trussell. I tassi vengono trasformati in probabilità di fallimento (da 0 a 1), 0 = nessun fallimento. L'efficacia complessiva della contraccezione è calcolata come 1-Pr [Failure]. Metodi di combinazione (> 2 congiuntamente) è il prodotto della probabilità di guasto dei singoli metodi utilizzati congiuntamente. Per più metodi utilizzati singolarmente, la probabilità complessiva di guasto verrà calcolata come media delle probabilità di guasto. Ai soggetti che non sono mai stati sessualmente attivi verrà data una probabilità di fallimento pari a zero
15 mesi
Credenze e atteggiamenti
Lasso di tempo: 15 mesi
Credenze/atteggiamenti Questionario sulla salute riproduttiva e il diabete (scala EHBM) Basato sull'EHBM,[53, 76, 82] suscettibilità percepita (9 item) e gravità percepita (7), benefici percepiti (12) e barriere (15) e autoefficacia (18) (fiducia nell'uso di FPV); Tipo Likert (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo).[76] Ogni costrutto ha un punteggio composito; più alto = atteggiamenti più forti. (alfa: suscettibilità = .74; gravità = .94; beneficio = .88; barriere = .97; autoefficacia = .96
15 mesi
Conoscenza/Processo decisionale
Lasso di tempo: 15 mesi
Conoscenza/processo decisionale Consapevolezza della salute riproduttiva per adolescenti con DM Quest (scala della conoscenza) Scelta multipla, basata su una correttezza del 100%, sottoscale: diabete e gravidanza (28 item); contraccezione (5); sessualità (7); pubertà (3); PC (25); e pianificazione familiare generale (8) (Cronbach alfa .71; attendibilità test-retest r= 0,76). Split-half differenzia il pre-dal post-test
15 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 15 mesi
Supporto sociale Salute riproduttiva e diabete Q. (scala del supporto sociale) Il supporto sociale è il processo mediante il quale si ottiene aiuto dalla rete sociale (ad es., madri/tutore) per soddisfare i propri bisogni. La misura di sostegno per le madri è il sostegno effettivo percepito (emotivo, valutativo, informativo e strumentale)[54] che esse hanno fornito alle loro figlie per la gestione dello stile di vita e la vigilanza sulla pianificazione familiare. La misura delle figlie è la percezione del supporto disponibile da parte della madre per gli stessi comportamenti. Punteggio di sommatoria di 9 item con risposte, "molto aiuto" =7 a "nessun aiuto" =1. Punteggi più alti = maggiore supporto. Alfa = .92
15 mesi
Avvio della discussione
Lasso di tempo: 15 mesi
Iniziare le discussioni con M-D Iniziare la discussione Scala M-D Gli adolescenti e le madri rispondono a 4 punti sì/no di discussioni effettive che hanno avuto riguardo al GDM e ai problemi di salute riproduttiva (gravidanza, sessualità, controllo delle nascite e PC
15 mesi
Gestione dello stile di vita
Lasso di tempo: 15 mesi
Autogestione dello stile di vita Scala di autogestione dello stile di vita (profilo di cura del diabete) L'aderenza della figlia è una scala a 3 elementi (da 1 = "non molto ben fatto" a 7 = "molto ben fatto") basata sulla gestione dell'auto-cura per la prevenzione del diabete ( dieta, attività fisica, visite ambulatoriali).[84] L'alfa di Cronbach dai nostri studi è 0,75. Gli elementi culturalmente rilevanti verranno aggiunti durante la Fase 1
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 mesi
Indice di massa corporea (BMI) Il percentile BMI un parametro standard per l'obesità sarà il peso misurato (chilogrammi) diviso per l'altezza misurata utilizzando uno stadiometro (metri) al quadrato. Verrà analizzata la variazione del BMI. I percentili saranno specifici per sesso e mese di età utilizzando gli algoritmi del Center for Disease Control. Verranno calcolati anche i punteggi BMI z. Bilance e stadiometri identici, forniti dallo studio, saranno calibrati secondo il produttore. Verranno utilizzati protocolli/categorie dello studio SEARCH.
15 mesi
Valori di emoglobina A1C per valutare il controllo glicemico
Lasso di tempo: 15 mesi
Emoglobina glicosilata (A1C) L'A1C è un indice standard del controllo glicemico a lungo termine, che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue di 3 mesi. I valori di A1C della clinica verranno registrati dalle cartelle cliniche dei soggetti e inseriti nel database online. Ogni sito utilizza lo stesso metodo standardizzato per ottenere campioni di A1C. Il sangue verrà raccolto da un polpastrello e analizzato immediatamente. Ciascun sito utilizzerà le tecniche di calibrazione dello stesso produttore . Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel controllo glicemico secondo le categorie nelle linee guida dell'American Diabetes Association. Un'emoglobina glicosilata (A1C) > 6,5% è un criterio di esclusione.
15 mesi
Numero di soggetti che riferiscono una gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: 15 mesi
Autosegnalazione di gravidanza non pianificata (no o sì) dall'ultima visita.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma
Brigham and Women's Hospital
Sundance Research Institute
St. Regis Mohawk
Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Direttore dello studio: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01NR014831-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È nostra intenzione rendere disponibili gratuitamente tutti i dati generati da questa proposta. Il meccanismo principale di diffusione dei dati sarà attraverso la presentazione di abstract a riunioni regionali, nazionali e internazionali e la presentazione di manoscritti. Il ricercatore principale fungerà da collegamento con altri ricercatori nella condivisione di materiali aggiuntivi, se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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