Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PQR309 a Eribulin u metastatického HER2 negativního a trojnásobně negativního karcinomu prsu (PIQHASSO)

20. března 2019 aktualizováno: PIQUR Therapeutics AG

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1/2b zkoumající bezpečnost a účinnost kombinace PQR309 a eribulinu u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 negativním a trojnásobně negativním karcinomem prsu

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1/2b (eskalace dávky následovaná expanzní částí) hodnotící klinickou bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku PQR309 v kombinaci se standardní dávkou eribulinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatický HER2-negativní (eskalační část) a trojitý negativní karcinom prsu (expanzní část).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Primárním cílem eskalační části je vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) PQR309 v kombinaci se standardní dávkou eribulinu u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu podle „upraveného“ designu 3 by 3.
  • Pro rozšiřující část je cílem zhodnotit účinnost PQR309 v kombinaci s eribulinem u pacientek s triple negativním karcinomem prsu
  • Jakmile bude stanovena MTD nepřetržitého denního dávkování PQR309, budou vyhodnoceny přerušované plány PQR309 („2 dny/5 dní volna“ nebo „pondělí / čtvrtek“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Barts Cancer Institute
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Insitut Català d´Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitarsi Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu. Radiologický důkaz inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  • HER2 negativní karcinom prsu (na základě nejnovější analyzované biopsie) definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický stav 0, 1+ nebo 2+.
  • Obdrželi alespoň 2 a ne více než 5 předchozích chemoterapeutických režimů u lokálně pokročilého a/nebo metastatického onemocnění.
  • Předchozí terapie musí zahrnovat antracyklin a taxan v jakékoli kombinaci nebo pořadí.
  • Pro rozšiřující část:

Triple-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0,1+ nebo 2+ER a PR stav <10 ​​% podle lokálního laboratorního testování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba inhibitory PI3K,mTOR nebo AKT (povoleno v části eskalace).
  • Předchozí léčba eribulinem (povolená v části eskalace). Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku PQR309 nebo eribulin. Souběžná léčba jiným schváleným nebo zkoušeným antineoplastikem.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacient musí absolvovat jakoukoli předchozí lokální léčbu metastáz do CNS > 28 dní před první dávkou studovaného léku (včetně radioterapie a/nebo chirurgického zákroku).
  • Klinicky manifestovaný diabetes mellitus (léčený a/nebo klinické příznaky s glukózou nalačno > 125 mg/dl nebo HbA1c > 7 %) nebo dokumentovaný diabetes mellitus vyvolaný steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eribulin a PQR309
Bude zkoumán PQR309 v kombinaci se standardní schválenou dávkou eribulin mesylátu 1,4 mg/m2 intravenózně (iv) ve dnech 1 a 8 v období 21 dnů na cyklus. . PQR309 bude podán maximálně 15 minut po iv dávce eribulinu.
Lék: PQR309
Duální fosfatidylinositol 3-kináza fosfoinositid 3-kináza/savčí cíl inhibitoru rapamycinu (= inhibitor PI3K/mTOR)
Lék: Eribulin
netaxanový inhibitor dynamiky mikrotubulů
Ostatní jména:
  • eribulin mesylát
  • Halaven®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami podle hodnocení NCI CTCAEV4.03
Časové okno: Až 6 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
Až 6 měsíců
RECIST Kritéria odpovědi pro solidní nádory budou použita k identifikaci míry klinického přínosu (CBR) včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Až 15 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami a počet abnormálních laboratorních hodnot, které samy o sobě představují nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
Až 12 měsíců
Počet a procento pacientů s každou úrovní výkonnostního stavu ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) bude prezentováno pro výchozí a každé následné měření.
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Stanovení koncentrace PQR309 a Eribulinu v krvi
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Fyzikální vyšetření, Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy
až 12 měsíců
Fyzikální vyšetření, EKG
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Životní funkce, jako je srdeční frekvence
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Životní funkce, jako je krevní tlak
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Životní funkce, jako je tělesná teplota
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako nejlepší celková odpověď (potvrzená CR nebo PR) zaznamenaná u každého pacienta od výchozího stavu.
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je pro pacienty s nádorovou odpovědí definován jako čas od data vstupu do studie do první dokumentace odpovědi (úplné nebo částečné)
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je pro pacienty s nádorovou odpovědí definována jako čas od data první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění.
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od vstupu do studie do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
1leté přežití, definované jako doba od vstupu do studie do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny k datu ukončení 1 roku
Časové okno: až 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
až 12 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: tmax
Časové okno: V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Přerušovaný program B: "pondělí/čtvrtek"
V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: cmax
Časové okno: V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Přerušovaný program B: "pondělí/čtvrtek"
V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: AUC0-24
Časové okno: V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Přerušovaný program B: "pondělí/čtvrtek"
V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: AUC0-∞
Časové okno: V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Přerušovaný program B: "pondělí/čtvrtek"
V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: RAC (Racemate)
Časové okno: V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Přerušovaný program B: "pondělí/čtvrtek"
V cyklu 1 Den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu a v den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: cmax
Časové okno: PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Přerušovaný plán A: 2 dny zapnuto/5 dnů volno
PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: tmax
Časové okno: PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Přerušovaný plán A: 2 dny zapnuto/5 dnů volno
PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: AUC0-24
Časové okno: PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Přerušovaný plán A: 2 dny zapnuto/5 dnů volno
PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
PK parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: AUC0-∞
Časové okno: PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Přerušovaný plán A: 2 dny zapnuto/5 dnů volno
PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: RAC
Časové okno: PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Přerušovaný plán A: 2 dny zapnuto/5 dnů volno
PK se hodnotí během cyklu 1 v den 8: před dávkou, konec infuze eribulinu, 2 hodiny a 6 hodin po ukončení infuze eribulinu. V cyklu 1 Den 15: před dávkou a jeden vzorek mezi 1 a 3 hodinami po dávce PQR309.
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: cmax
Časové okno: Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Kontinuální dávkování
Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: AUC0-24
Časové okno: Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Kontinuální dávkování
Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: AUC0-∞
Časové okno: Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 dne 1 a 8 a po cyklu 1 dne 1
Kontinuální dávkování
Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 dne 1 a 8 a po cyklu 1 dne 1
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: t1/2
Časové okno: Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Kontinuální dávkování
Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: tmax
Časové okno: Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Kontinuální dávkování
Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Farmakokinetické (PK) parametry PQR309 a eribulinu budou zahrnovat: RAC (Racemate)
Časové okno: Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Kontinuální dávkování
Bude měřen před dávkou a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení a na konci infuze eribulinu a 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 8 h po ukončení eribulinu během cyklu 1 v den 1 a 8 a po cyklu 1 v den 1
Změny hladiny glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
12 měsíců
Změny hladin inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
12 měsíců
Změny rutinní laboratoře -hematologie
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
12 měsíců
Změny rutinní laboratoře - chemie krve
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
12 měsíců
Změny rutinní laboratoře - analýza moči
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuální dávkování a přerušované režimy PQR309
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PIQUR Therapeutics AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Barts Cancer Institute
Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Churchill Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PQR309-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení