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PQR309 ed eribulina nel carcinoma mammario metastatico HER2 negativo e triplo negativo (PIQHASSO)

20 marzo 2019 aggiornato da: PIQUR Therapeutics AG

Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico di fase 1/2b che indaga la sicurezza e l'efficacia della combinazione di PQR309 ed eribulina in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo e triplo negativo localmente avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di fase 1/2b (aumento della dose seguito da una parte di espansione) che valuta la sicurezza clinica, l'efficacia e la farmacocinetica di PQR309 in combinazione con la dose standard di eribulina in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatico HER2-negativo (parte di escalation) e carcinoma mammario triplo negativo (parte di espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • L'obiettivo principale della parte di escalation è valutare la dose massima tollerata (MTD) di PQR309 combinata con la dose standard di eribulina in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo seguendo un disegno 3 per 3 "modificato".
  • Per la parte di espansione l'obiettivo è valutare l'efficacia di PQR309 in combinazione con eribulina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
  • Una volta stabilito l'MTD della somministrazione giornaliera continua di PQR309, verranno valutati i programmi intermittenti di PQR309 ("2 giorni sì/5 giorni no" o "lunedì/giovedì").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts Cancer Institute
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Insitut Català d´Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08035
        • Hospital Universitarsi Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di carcinoma mammario. Evidenza radiologica di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile.
  • Carcinoma mammario HER2 negativo (basato sulla biopsia analizzata più recente) definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico di 0, 1+ o 2+.
  • - Ricevuto almeno 2 e non più di 5 regimi chemioterapici prio in ambito localmente avanzato e/o metastatico.
  • La terapia precedente deve includere un'antraciclina e un taxano in qualsiasi combinazione o ordine.
  • Per la parte di espansione:

Carcinoma mammario triplo negativo definito come test di ibridazione in situ negativo o stato immunoistochimico (IHC) di 0,1+ o 2+ER e stato PR <10% mediante test di laboratorio locale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico con PI3K, mTOR o inibitori AKT (consentito nella parte di escalation).
  • Precedente trattamento con eribulina (consentito nella parte di escalation). Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di PQR309 o eribulina. Trattamento concomitante con altri agenti antineoplastici approvati o sperimentali.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente trattamento locale per le metastasi del SNC > 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (incluse radioterapia e/o intervento chirurgico).
  • Diabete mellito clinicamente manifestato (trattato e/o segni clinici con glicemia a digiuno > 125 mg/dl o HbA1c > 7%) o diabete mellito indotto da steroidi documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eribulina e PQR309
PQR309 in combinazione con la dose standard approvata di eribulina mesilato 1,4 mg/m2 per via endovenosa (iv) nei giorni 1 e 8 in un periodo di 21 giorni per ciclo. . PQR309 verrà somministrato al massimo 15 minuti dopo la somministrazione ev di eribulina.
Droga: PQR309
Doppia fosfatidilinositolo 3-chinasi fosfoinositide 3-chinasi/bersaglio nei mammiferi dell'inibitore della rapamicina (= inibitore PI3K/mTOR)
Droga: Eribulina
inibitore della dinamica dei microtubuli non taxani
Altri nomi:
  • eribulina mesilato
  • Halaven®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAEV4.03
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
Fino a 6 mesi
RECIST i criteri di risposta per i tumori solidi saranno utilizzati per identificare il tasso di beneficio clinico (CBR) tra cui risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi e numero di valori di laboratorio anormali che costituiscono di per sé un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
Fino a 12 mesi
Verranno presentati il ​​numero e la percentuale di pazienti con ciascun livello di performance status ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) per il basale e per ciascuna misurazione post-basale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Valutazione della concentrazione ematica di PQR309 ed Eribulina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Esame fisico, Peso corporeo in kg
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti
fino a 12 mesi
Esame fisico, ECG
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Segni vitali come la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Segni vitali come la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Segni vitali come la temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la migliore risposta complessiva (CR o PR confermata) registrata per ciascun paziente dal basale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) è definito, per i pazienti con risposta tumorale, come il tempo che intercorre dalla data di ingresso nello studio alla prima documentazione di risposta (completa o parziale)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita, per i pazienti con risposta tumorale, come il tempo dalla data della prima risposta confermata alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dall'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
Sopravvivenza a 1 anno, definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa alla data limite di 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
fino a 12 mesi
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: tmax
Lasso di tempo: Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
Programma intermittente B: "lunedì/giovedì"
Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: cmax
Lasso di tempo: Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
Programma intermittente B: "lunedì/giovedì"
Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: AUC0-24
Lasso di tempo: Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
Programma intermittente B: "lunedì/giovedì"
Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: AUC0-∞
Lasso di tempo: Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
Programma intermittente B: "lunedì/giovedì"
Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: RAC (Racemate)
Lasso di tempo: Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
Programma intermittente B: "lunedì/giovedì"
Al giorno 8 del ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina e al giorno 15: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: cmax
Lasso di tempo: La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
Orario intermittente A: 2 giorni sì/5 giorni no
La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: tmax
Lasso di tempo: La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
Orario intermittente A: 2 giorni sì/5 giorni no
La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: AUC0-24
Lasso di tempo: La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
Orario intermittente A: 2 giorni sì/5 giorni no
La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
I parametri farmacocinetici di PQR309 ed eribulina includeranno: AUC0-∞
Lasso di tempo: La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
Orario intermittente A: 2 giorni sì/5 giorni no
La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: RAC
Lasso di tempo: La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
Orario intermittente A: 2 giorni sì/5 giorni no
La PK viene valutata durante il Ciclo 1 al Giorno 8: pre-dose, fine dell'infusione di eribulina, 2 ore e 6 ore dopo la fine dell'infusione di eribulina. Al giorno 15 del ciclo 1: pre-dose e un campione tra 1 e 3 ore dopo la dose di PQR309.
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: cmax
Lasso di tempo: Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Dosaggio continuo
Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: AUC0-24
Lasso di tempo: Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Dosaggio continuo
Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: AUC0-∞
Lasso di tempo: Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Dosaggio continuo
Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: t1/2
Lasso di tempo: Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Dosaggio continuo
Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: tmax
Lasso di tempo: Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Dosaggio continuo
Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
I parametri farmacocinetici (PK) di PQR309 ed eribulina includeranno: RAC (Racemate)
Lasso di tempo: Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Dosaggio continuo
Sarà misurato prima della somministrazione e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine e alla fine dell'infusione di eribulina e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la fine dell'eribulina durante il ciclo 1 il giorno 1 e 8 e oltre il ciclo 1 il giorno 1
Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
12 mesi
Cambiamenti nei livelli di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
12 mesi
Cambiamenti di laboratorio di routine -Ematologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
12 mesi
Cambiamenti di laboratorio di routine -chimica del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
12 mesi
Cambiamenti di laboratorio di routine -analisi delle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio continuo e programmi intermittenti di PQR309
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PIQUR Therapeutics AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Barts Cancer Institute
Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Churchill Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PQR309-007

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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