Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PQR309 i erybulina w raku piersi z przerzutami HER2 ujemnym i potrójnie ujemnym (PIQHASSO)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: PIQUR Therapeutics AG

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia PQR309 i erybuliny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym i potrójnie ujemnym

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1/2b (zwiększanie dawki, a następnie część rozszerzająca) oceniającym bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i farmakokinetykę PQR309 w skojarzeniu ze standardową dawką erybuliny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowy HER2-ujemny (część eskalacji) i potrójnie ujemny rak piersi (część ekspansji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Głównym celem części dotyczącej eskalacji jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PQR309 w połączeniu ze standardową dawką erybuliny u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym według „zmodyfikowanego” projektu 3 na 3.
  • Celem części rozszerzającej jest ocena skuteczności PQR309 w połączeniu z erybuliną u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi
  • Po ustaleniu MTD ciągłego codziennego dawkowania PQR309, zostaną ocenione okresowe schematy PQR309 („2 dni włączone/5 dni wolne” lub „poniedziałek/czwartek”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Insitut Català d´Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Cancer Institute
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi. Radiologiczne dowody na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • HER2-ujemny rak piersi (na podstawie ostatniej analizowanej biopsji) zdefiniowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny 0, 1+ lub 2+.
  • Otrzymał co najmniej 2 i nie więcej niż 5 schematów chemioterapii prio w miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym przebiegu.
  • Wcześniejsza terapia musi obejmować antracyklinę i taksan w dowolnej kombinacji lub kolejności.
  • Dla części rozszerzającej:

Potrójnie ujemny rak piersi zdefiniowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 0,1+ lub 2+ER i status PR <10% na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe inhibitorami PI3K,mTOR lub AKT (dozwolone w części eskalacyjnej).
  • Wcześniejsze leczenie erybuliną (dozwolone w części eskalacyjnej). Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą PQR309 lub erybulinę. Równoczesne leczenie innym zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent musi przejść wszelkie wcześniejsze miejscowe leczenie przerzutów do OUN > 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w tym radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny).
  • Klinicznie objawiająca się cukrzyca (leczona i/lub objawy kliniczne z glukozą na czczo >125 mg/dl lub HbA1c >7%) lub udokumentowana cukrzyca indukowana steroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erybulina i PQR309
Zbadany zostanie PQR309 w połączeniu ze standardową zatwierdzoną dawką mesylanu erybuliny 1,4 mg/m2 dożylnie (iv) w dniach 1 i 8 w okresie 21 dni na cykl. . PQR309 zostanie podany maksymalnie 15 minut po dożylnym podaniu erybuliny.
Lek: PQR309
Podwójna 3-kinaza fosfatydyloinozytolu 3-kinaza fosfoinozytydu/ ssaczy cel rapamycyny Inhibitor (= Inhibitor PI3K/mTOR)
Lek: Erybulina
nietaksanowy inhibitor dynamiki mikrotubul
Inne nazwy:
  • mesylan erybuliny
  • Halaven®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny NCI CTCAEV4.03
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
Do 6 miesięcy
RECIST Kryteria odpowiedzi dla guzów litych zostaną wykorzystane do określenia wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), w tym całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi i Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz liczba nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które same w sobie stanowią Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
Do 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z każdym poziomem sprawności ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) zostanie przedstawiona dla pomiaru początkowego i każdego pomiaru po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Ocena stężenia PQR309 i erybuliny we krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Badanie przedmiotowe, Masa ciała w kg
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy
do 12 miesięcy
Badanie fizykalne, EKG
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Oznaki życiowe, takie jak tętno
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Oznaki życiowe, takie jak ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Oznaki życiowe, takie jak temperatura ciała
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzoną CR lub PR) zarejestrowaną dla każdego pacjenta od punktu początkowego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się, dla pacjentów z odpowiedzią guza, jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (całkowitej lub częściowej)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się dla pacjentów z odpowiedzią guza jako czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na progresję choroby.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
1 rok przeżycia, zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny w 1-rocznej dacie granicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
do 12 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: tmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: cmaks
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-24
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-∞
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: RAC (racemat)
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: cmaks
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: tmax
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-24
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Parametry PK PQR309 i erybuliny będą obejmować: AUC0-∞
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: RAC
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: cmaks
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Ciągłe dozowanie
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-24
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Ciągłe dozowanie
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-∞
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny w dniu cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz poza cyklem 1 w dniu 1
Ciągłe dozowanie
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny w dniu cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz poza cyklem 1 w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: t1/2
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Ciągłe dozowanie
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: tmax
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Ciągłe dozowanie
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: RAC (racemat)
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Ciągłe dozowanie
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
12 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
12 miesięcy
Zmiany rutynowego laboratorium - Hematologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
12 miesięcy
Zmiany rutynowego laboratorium - chemia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
12 miesięcy
Zmiany rutynowego laboratorium -analiza moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PIQUR Therapeutics AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Barts Cancer Institute
Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Churchill Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PQR309-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami