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PQR309 und Eribulin bei metastasiertem HER2-negativem und dreifach negativem Brustkrebs (PIQHASSO)

20. März 2019 aktualisiert von: PIQUR Therapeutics AG

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1/2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus PQR309 und Eribulin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem und dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1/2b-Studie (Dosiseskalation gefolgt von einem Expansionsteil), die die klinische Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PQR309 in Kombination mit einer Standarddosis von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierter HER2-negativer (Eskalationsteil) und dreifach negativer Brustkrebs (Erweiterungsteil).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Das primäre Ziel des Eskalationsteils ist die Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PQR309 in Kombination mit der Standarddosis von Eribulin bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs nach einem „modifizierten“ 3-mal-3-Design.
  • Für den Erweiterungsteil besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit von PQR309 in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten
  • Sobald die MTD der kontinuierlichen täglichen PQR309-Dosierung festgelegt wurde, werden intermittierende Zeitpläne von PQR309 („2 Tage an/5 Tage frei“ oder „Montag/Donnerstag“) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Insitut Català d´Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08035
        • Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Cancer Institute
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs. Radiologischer Nachweis eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses.
  • HER2-negativer Brustkrebs (basierend auf der letzten analysierten Biopsie), definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein immunhistochemischer Status von 0, 1+ oder 2+.
  • Erhielt mindestens 2 und nicht mehr als 5 Prio-Chemotherapien in lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Setting.
  • Die vorherige Therapie muss ein Anthracyclin und ein Taxan in beliebiger Kombination oder Reihenfolge umfassen.
  • Für Erweiterungsteil:

Triple-negativer Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein immunhistochemischer (IHC) Status von 0,1+ oder 2+ER und PR-Status < 10 % durch lokale Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung mit PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitoren (im Eskalationsteil zulässig).
  • Vorherige Behandlung mit Eribulin (im Eskalationsteil erlaubt). Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von PQR309 oder Eribulin. Gleichzeitige Behandlung mit anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen antineoplastischen Mitteln.
  • Symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems. Der Patient muss eine vorherige lokale Behandlung von ZNS-Metastasen > 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben (einschließlich Strahlentherapie und/oder Operation).
  • Klinisch manifestierter Diabetes mellitus (behandelt und/oder klinische Anzeichen mit Nüchternglukose > 125 mg/dl oder HbA1c > 7 %) oder dokumentierter Steroid-induzierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eribulin und PQR309
PQR309 in Kombination mit einer zugelassenen Standarddosis von Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenös (iv) an den Tagen 1 und 8 in einem Zeitraum von 21 Tagen pro Zyklus wird untersucht. . PQR309 wird maximal 15 Minuten nach der iv-Dosierung von Eribulin verabreicht.
Arzneimittel: PQR309
Duales Phosphatidylinositol-3-Kinase-Phosphoinositid-3-Kinase/ Säugetier-Target von Rapamycin-Inhibitor (= PI3K/mTOR-Inhibitor)
Arzneimittel: Eribulin
Nicht-Taxan-Mikrotubuli-Dynamik-Inhibitor
Andere Namen:
  • Eribulinmesylat
  • Halaven®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAEV4.03
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
Bis zu 6 Monaten
RECIST Die Response-Kriterien für solide Tumoren werden verwendet, um die klinische Nutzenrate (CBR) zu identifizieren, einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Anzahl der anormalen Laborwerte, die selbst ein unerwünschtes Ereignis darstellen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
Bis zu 12 Monate
Anzahl und Prozent der Patienten mit jedem ECOG-Leistungsstatus (Eastern Oncology Cooperative Group) werden für die Baseline- und jede Post-Baseline-Messung dargestellt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Beurteilung der Blutkonzentration von PQR309 und Eribulin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Körperliche Untersuchung, Körpergewicht in kg
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne
bis zu 12 Monate
Körperliche Untersuchung, EKG
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Vitalfunktionen wie Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Vitalfunktionen wie Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Vitalzeichen wie Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als das beste Gesamtansprechen (bestätigte CR oder PR), das für jeden Patienten seit Studienbeginn aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Time to Response (TTR) ist für Patienten mit Tumoransprechen definiert als die Zeit vom Datum des Studieneintritts bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständig oder teilweise).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist für Patienten mit Tumoransprechen als die Zeit vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zu einem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
1-Jahres-Überlebensrate, definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod infolge jeglicher Ursache am 1-Jahres-Stichtag
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
bis zu 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) Parameter von PQR309 und Eribulin umfassen: tmax
Zeitfenster: An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Intervallplan B: „Montag/Donnerstag“
An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: cmax
Zeitfenster: An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Intervallplan B: „Montag/Donnerstag“
An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: AUC0-24
Zeitfenster: An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Intervallplan B: „Montag/Donnerstag“
An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: AUC0-∞
Zeitfenster: An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Intervallplan B: „Montag/Donnerstag“
An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Pharmakokinetische (PK) Parameter von PQR309 und Eribulin umfassen: RAC (Racemate)
Zeitfenster: An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Intervallplan B: „Montag/Donnerstag“
An Tag 8 von Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion und an Tag 15: Vordosierung und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: cmax
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Intervallplan A: 2 Tage an/5 Tage frei
PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Pharmakokinetische (PK) Parameter von PQR309 und Eribulin umfassen: tmax
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Intervallplan A: 2 Tage an/5 Tage frei
PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: AUC0-24
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Intervallplan A: 2 Tage an/5 Tage frei
PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Die PK-Parameter von PQR309 und Eribulin beinhalten: AUC0-∞
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Intervallplan A: 2 Tage an/5 Tage frei
PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: RAC
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Intervallplan A: 2 Tage an/5 Tage frei
PK wird während Zyklus 1 an Tag 8 bestimmt: vor der Dosisgabe, Ende der Eribulin-Infusion, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion. Am Tag 15 von Zyklus 1: vor der Dosis und eine Probe zwischen 1 und 3 Stunden nach der PQR309-Dosis.
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: cmax
Zeitfenster: Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Kontinuierliche Dosierung
Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: AUC0-24
Zeitfenster: Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Kontinuierliche Dosierung
Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: AUC0-∞
Zeitfenster: Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 am 1. und 8. Tag und nach Zyklus 1 am 1. Tag
Kontinuierliche Dosierung
Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 am 1. und 8. Tag und nach Zyklus 1 am 1. Tag
Zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von PQR309 und Eribulin gehören: t1/2
Zeitfenster: Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Kontinuierliche Dosierung
Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Pharmakokinetische (PK) Parameter von PQR309 und Eribulin umfassen: tmax
Zeitfenster: Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Kontinuierliche Dosierung
Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Pharmakokinetische (PK) Parameter von PQR309 und Eribulin umfassen: RAC (Racemate)
Zeitfenster: Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Kontinuierliche Dosierung
Sie wird vor der Dosierung und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende und am Ende der Eribulin-Infusion und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach Ende der Eribulin-Infusion gemessen während Zyklus 1 an Tag 1 und 8 und nach Zyklus 1 an Tag 1
Änderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
12 Monate
Änderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
12 Monate
Änderungen im Routinelabor -Hämatologie
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
12 Monate
Änderungen des Routinelabors -Blutchemie
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
12 Monate
Änderungen der Routine-Labor-Urinanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Dosierung und intermittierende Zeitpläne von PQR309
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PIQUR Therapeutics AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Barts Cancer Institute
Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Churchill Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PQR309-007

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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