Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromuskulární blokády na operační podmínky a celkovou spokojenost během operace páteře

14. září 2017 aktualizováno: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Srovnání operačních podmínek, pooperační rekonvalescence a celkové spokojenosti mezi hlubokou a omezenou neuromuskulární blokádou pro spinální chirurgii v celkové anestezii

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat operační podmínky, pooperační rekonvalescenci a celkovou spokojenost chirurgů mezi skupinou s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB) a skupinou s omezenou NMB během operace páteře v celkové anestezii. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie může prezentovat dobré chirurgické podmínky, výsledky pooperační rekonvalescence a celkovou spokojenost chirurgů ve skupině hluboké NMB, čímž prokáže výhody hluboké NMB i nedostatky omezené NMB při operacích páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Skupinová léčba (Arms): skupina léčená omezenou neuromuskulární blokádou (NMB) (Group RB); skupina léčená hlubokým NMB (skupina DB) → randomizovaná alokace (subjekty: motoricky evokovaný potenciál [MEP] nesledované operace)
  • Kritéria zařazení: Fyzický stav I-II dospělí Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18-75 let, plánovaná elektivní operace páteře (cervikální nebo bederní operace, které mají léze ne více než 3 úrovně páteře a nejsou monitorovány MEP) v trvání > 1 hodina a poloha na břiše v celkové intravenózní anestezii (TIVA).
  • Kritéria vyloučení: Těhotenství, užívání léků, o kterých je známo, že interferují s nervosvalovou blokádou, onemocnění ovlivňující nervosvalový přenos a anamnéza přecitlivělosti na rokuronium nebo sugammadex. Pacienti, kteří budou mít hemodynamickou nestabilitu, průměrný nárůst nebo pokles krevního tlaku o > 30 % oproti výchozí hodnotě (trvající déle než 5 minut) a ztrátu krve > 1 l během operace a operace monitorované MEP.

  • Výstupní opatření

    • Primární výsledek: Průměrná hodnota maximálního inspiračního tlaku zaznamenaná každých 15 minut.

    • Sekundární výsledky:

      1. Počet pohybů těla (včetně kašle nebo jakéhokoli pohybu bránice).
      2. Stupeň krvácení každého pacienta škálovaný chirurgy (Intraoperační škála pro hodnocení operačního stavu operačního pole: 0 - Bez krvácení, 1 - Slabé krvácení - není nutné odsávání krve, 2 - Mírné krvácení - nutné občasné odsávání, ale neohrožující operační pole, 3 - mírné krvácení - bylo nutné časté odsávání krve ohrožující operační pole několik sekund po odsátí, 4 - střední krvácení - bylo nutné časté odsávání krve, které ohrožuje operační pole přímo po odsátí, 5 - silné krvácení - bylo vyžadováno nepřetržité odsávání krve, které vážně ohrožovalo operační pole a znemožnilo operaci).

      3. Svalový tonus každého pacienta škálovaný chirurgy (1: svalový tonus je dobrý, vhodný k operaci; 2: svalový tonus je mírný, ale neovlivňuje operaci; 3: svalový tonus je tvrdý, takže operace je obtížná.).

        • Tři časové body hodnocení svalového tonusu: ① Při umístění retraktoru zádového svalu pro otevření operačního místa po kožní a podkožní incizi, ② Při zavedení šroubu přes pedikl páteře během operace, ③ V dalším období ( celkový svalový tonus).
      4. Střední hodnota tlaku navíječe zádového svalu umístěného na operačním místě (zaznamenáváno každých 15 minut): měřeno tlakovou sondou umístěnou mezi navíječem a zádovým svalem.
      5. Celkovou spokojenost chirurgů s operačním stavem posoudí chirurgové, kteří operaci provádějí, pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 1-10) po operaci.
      6. Profily zotavení včetně doby otevření oka, doby extubace a skóre sedace (skóre Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S); bdělý stav, 5 až nereaguje, 1) každých 10 minut po dobu 1 hodiny na jednotce postanestezie (PACU).
      7. Pooperační nežádoucí příhody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav dospělých pacientů I-II plánovaní na elektivní operaci páteře (krční nebo bederní) v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současné léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulární blokádou
  • Nemoci ovlivňující nervosvalový přenos
  • Anamnéza přecitlivělosti na rokuronium nebo sugammadex
  • Neodkladná operace páteře
  • Operace páteře, které mají léze více než 3 úrovně páteře
  • Operace páteře, které trvají méně než 1 hodinu
  • Operace páteře, které se neprovádějí v poloze na břiše
  • Operace páteře, které se neprovádějí v celkové intravenózní anestezii (TIVA).
  • Pacienti, kteří budou mít hemodynamickou nestabilitu (průměrný nárůst nebo pokles krevního tlaku o > 30 % oproti výchozí hodnotě trvající déle než 5 minut) během operace
  • Pacienti, kteří budou mít během operace ztrátu krve > 1 l
  • Europoslanec sledoval operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hlubokou neuromuskulární blokádu
Tomuto rameni bude podána dostatečná dávka rokuronia. V této skupině ramen bude rokuronium podáváno k udržení hluboké neuromuskulární blokády [NMB] (počet čtyř [TOF] 0, posttetanický počet [PTC] 1-2 záškuby) až do konce operace a zvratu NMB bude provedeno sugammadexem 4 mg/kg na konci operace“.
Lék: dostatečná dávka rokuronia
Ostatní jména:
  • sugammadex na konci operace
Aktivní komparátor: omezená neuromuskulární blokáda
Tomuto rameni nebude podána dostatečná dávka rokuronia. V této skupině ramen bude sugammadex podáván podle předepsaných indikací (4 mg/kg pro stav hluboké neuromuskulární blokády [NMB] nebo 2 mg/kg pro středně těžkou NMB nebo méně), aby se NMB zvrátil 10 minut po změně polohy (sugammadex 10 min po změně polohy [poloha na břiše]). Poté již nebudou svalová relaxancia během operace injikována s výjimkou následujících situací: Pokud pacienti během operace vykazují jakékoli pohyby těla nebo pokud si chirurgové stěžují na svalový tonus (svalový tonus: stupeň 3), záchranné rokuronium 5 mg bude bude podán a zaznamená se počet pohybů těla a záchranné podání rokuronia (dávka).
Lék: sugammadex 10 min po změně polohy
Ostatní jména:
  • omezená dávka rokuronia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Každých 15 minut během anestezie, až 3 hodiny
Tento výsledek je průměrná hodnota maximálního inspiračního tlaku měřeného každých 15 minut během anestezie, která může odrážet stupeň tonusu dýchacích svalů. Jak se svalový tonus zvyšuje, tlak v dýchacích cestách se obvykle zvyšuje v důsledku zvýšeného tonusu břišních svalů a dýchacích svalů včetně bránice. Čím déle operace trvá, tím vyšší je tlak v dýchacích cestách. Vzhledem k tomu, že neurospinální operace jsou prováděny v poloze na břiše, je potenciál zvýšeného tlaku v dýchacích cestách vysoký. Jak se tlak v dýchacích cestách zvyšuje, zvyšuje se také nitrohrudní tlak a nitrobřišní tlak. Tyto důsledky mohou přinést podobné výsledky se škodlivými účinky odvozenými od výrazného zvýšení intraabdominálního tlaku při laparoskopických operacích břicha
Každých 15 minut během anestezie, až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota tlaku navíječe zadního svalu
Časové okno: Každých 15 minut v období umístění retraktoru během operace, až 2 hodiny
Střední hodnota tlaku navíječe zádového svalu umístěného na operačním místě (zaznamenáváno každých 15 minut při umístění navíječe): měřeno tlakovou sondou umístěnou mezi navíječem a zádovým svalem.
Každých 15 minut v období umístění retraktoru během operace, až 2 hodiny
Celková spokojenost chirurgů s chirurgickým stavem
Časové okno: Po operaci
Celkovou spokojenost operatérů s operačním stavem posoudí chirurgové provádějící operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 1-10) po operaci (1, nejhorší; 10, nejlepší).
Po operaci
Svalový tonus
Časové okno: při zavádění šroubu přes pedikel páteře během operace
Svalový tonus každého pacienta při zavádění šroubu přes pedikl páteře během operace škálovaný chirurgy (1: svalový tonus je dobrý, vhodný k operaci; 2: svalový tonus je mírný, ale neovlivňuje operaci; 3: svalový tonus je těžké, což ztěžuje operaci.).
při zavádění šroubu přes pedikel páteře během operace
Počet pohybů těla
Časové okno: Při výskytu události během operace do 3 hodin
Počet pohybů těla (včetně kašle nebo jakéhokoli pohybu bránice) pozorovaných během operace.
Při výskytu události během operace do 3 hodin
Stupeň krvácení
Časové okno: Nepřetržitě pozorováno po celou dobu operace, až 3 hodiny
2. Stupeň krvácení každého pacienta škálovaný chirurgy (Intraoperační škála pro hodnocení operačního stavu operačního pole: 0 - Bez krvácení, 1 - Mírné krvácení - není nutné odsávání krve, 2 - Mírné krvácení - nutné občasné odsávání, ale ne ohrožovalo operační pole, 3 - mírné krvácení - bylo nutné časté odsávání krve ohrožující operační pole několik sekund po odsátí, 4 - střední krvácení - bylo nutné časté odsávání krve, které ohrožuje operační pole přímo po odsátí, 5 - Těžké krvácení - bylo nutné kontinuální odsávání krve, které vážně ohrožovalo operační pole a znemožnilo operaci).
Nepřetržitě pozorováno po celou dobu operace, až 3 hodiny
Doba zotavení (čas do dosažení skóre sedace 5 na jednotce péče o postanestézii (PACU).
Časové okno: každých 10 minut po dobu 1 hodiny na PACU.
čas do dosažení sedativního skóre 5 (observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skóre; vzhůru, 5 až nereaguje, 1) na PACU
každých 10 minut po dobu 1 hodiny na PACU.
Nežádoucí účinky: Pooperační nevolnost a výskyt zvracení u subjektu
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod byl zaznamenáván na oddělení poanesteziologické péče (PACU) a na oddělení během pooperačních 24 hodin.
během pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUGH15297-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení