Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromuskulær blokade på operationsbetingelser og overordnet tilfredshed under spinalkirurgi

14. september 2017 opdateret af: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Sammenligning af operationsbetingelser, postoperativ restitution og overordnet tilfredshed mellem dyb og begrænset neuromuskulær blokade for spinalkirurgi under generel anæstesi

Efterforskerne sigter mod at undersøge operationsbetingelser, postoperativ restitution og overordnet tilfredshed hos kirurger mellem dyb neuromuskulær blokade (NMB) gruppe og begrænset NMB gruppe under spinal kirurgi under generel anæstesi. Forskerne antager, at denne undersøgelse kan præsentere gode kirurgiske forhold, postoperative helbredelsesresultater og overordnet tilfredshed hos kirurger i dyb NMB-gruppe, og derved bevise fordelene ved dyb NMB såvel som fejlene ved begrænset NMB i rygsøjleoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Gruppebehandling (arme): gruppe behandlet med begrænset neuromuskulær blokade (NMB) (Gruppe RB); gruppe behandlet med dyb NMB (Gruppe DB) → randomiseret tildeling (emner: motorfremkaldt potentiale [MEP] ikke overvågede operationer)
  • Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II voksne, i alderen 18-75 år, planlagt til elektiv rygmarvskirurgi (cervikale eller lumbale operationer, som har læsioner på højst 3 spinale niveauer og ikke overvåget af MEP) af varighed >1 time og liggende stilling under total intravenøs anæstesi (TIVA).
  • Eksklusionskriterier: Graviditet, modtagelse af medicin, der vides at interferere med neuromuskulær blokade, sygdomme, der påvirker neuromuskulær transmission og overfølsomhed over for rocuronium eller sugammadex. De patienter, som vil have hæmodynamisk ustabilitet, gennemsnitlig blodtryksstigning eller -fald på > 30 % fra baseline (varende i mere end 5 minutter) og blodtab > 1 L under operationer og MEP-overvågede operationer.

  • Resultatmål

    • Primært resultat: Gennemsnitsværdi af maksimalt inspiratorisk tryk registreret hvert 15. minut.

    • Sekundære resultater:

      1. Antallet af kropsbevægelser (inklusive hoste eller enhver mellemgulvsbevægelse).
      2. Blødningsgraden for hver patient skaleret af kirurger (intraoperativ skala til vurdering af operationstilstanden i operationsfeltet: 0 - ingen blødning, 1 - let blødning - ingen sugning af blod påkrævet, 2 - let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet, men ikke truet operationsfelt, 3 - Let blødning - hyppig blodsugning var påkrævet, der truer operationsfeltet få sekunder efter sugning, 4 - Moderat blødning - hyppig blodsugning var påkrævet, som truer operationsfeltet direkte efter sugning, 5 - Skær blødning - der var behov for kontinuerlig udsugning af blod, hvilket i alvorlig grad truede operationsfeltet, hvilket gjorde operationen ikke mulig).

      3. Muskeltonusen for hver patient skaleres af kirurger (1: muskeltonus er god, velegnet til operation; 2: muskeltonus er moderat, men påvirker ikke operationen; 3: muskeltonus er hård, hvilket gør operationen vanskelig.).

        • Tre tidspunkter for vurdering af muskeltonus: ① Ved placeringen af ​​rygmuskel-retraktoren til åbning af operationsstedet efter huden og subkutan incision, ② Ved skrueindsættelsen gennem pedikelen af ​​rygsøjlen under operationen, ③ I den anden periode ( overordnet muskeltonus).
      4. Gennemsnitsværdi af trykket af rygmuskel-retraktoren placeret på operationsstedet (registreret hvert 15. minut): målt ved tryksonden placeret mellem retractoren og rygmusklen.
      5. Overordnet tilfredshed hos kirurger for den kirurgiske tilstand vil blive vurderet af de kirurger, der udfører operation ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS; 1-10) efter operationen.
      6. Restitutionsprofiler, herunder øjenåbningstid, ekstubationstid og sedationsscore (Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) score; vågen, 5 til ikke reagerer, 1) hvert 10. minut i 1 time på postanæstesi-afdelingen (PACU).
      7. Postoperative bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II voksne patienter planlagt til elektiv rygmarvskirurgi (cervikal eller lumbal) under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nuværende medicin kendt for at forstyrre neuromuskulær blokade
  • Sygdomme, der påvirker neuromuskulær transmission
  • Anamnese med overfølsomhed på rocuronium eller sugammadex
  • Emergent spinal operation
  • Rygmarvsoperationer, der har læsioner på mere end 3 spinale niveauer
  • Rygmarvsoperationer, som varer mindre end 1 time
  • Rygmarvsoperationer, som ikke udføres i liggende stilling
  • Rygmarvsoperationer, som ikke udføres under total intravenøs anæstesi (TIVA).
  • Patienter, som vil have hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitlig blodtryksstigning eller fald på > 30 % fra baseline, der varer i mere end 5 minutter) under operationen
  • Patienter, der vil have blodtab > 1 L under operationen
  • MEP overvågede rygmarvsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokade
Denne arm vil få tilstrækkelig dosis rocuronium. I denne armgruppe vil rocuronium blive administreret for at opretholde dyb neuromuskulær blokade [NMB] (tog-af-fire [TOF] tæller 0, post-tetanic count [PTC] på 1-2 trækninger) indtil slutningen af ​​operationen og reverseringen af NMB vil blive udført ved sugammadex 4 mg/kg ved afslutningen af ​​operationen«.
Medicin: tilstrækkelig dosis rocuronium
Andre navne:
  • sugammadex i slutningen af ​​operationen
Aktiv komparator: begrænset neuromuskulær blokade
Denne arm vil ikke få tilstrækkelig dosis rocuronium. I denne armgruppe vil sugammadex blive administreret i henhold til de ordinerende indikationer (4 mg/kg for dyb neuromuskulær blokade [NMB]-tilstand eller 2 mg/kg for moderat NMB eller mindre) for at vende NMB 10 minutter efter positionsændring (sugammadex 10 min efter stillingsændring [en liggende stilling]). Derefter vil der ikke længere blive injiceret muskelafslappende midler under hele operationen, undtagen i følgende situationer: Hvis patienterne viser kropsbevægelser under operationen, eller hvis kirurger udtrykker en klage over muskeltonus (muskeltonus: grad 3), vil redningsrocuronium 5 mg blive administreret, og antallet af kropsbevægelser og redningsrocuronium-administration (dosis) vil blive registreret.
Medicin: sugammadex 10 min efter positionsændring
Andre navne:
  • begrænset dosis rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsværdi af maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Hvert 15. minut under anæstesi, op til 3 timer
Dette resultat er middelværdien af ​​det maksimale inspiratoriske tryk målt ved hvert 15. minut under anæstesien, hvilket kan afspejle graden af ​​tonus i åndedrætsmusklerne. Efterhånden som muskeltonus stiger, stiger luftvejstrykket normalt på grund af øget tonus i mavemuskler og åndedrætsmuskler inklusive mellemgulv. Jo længere operationen varer, jo højere bliver luftvejstrykket. Da neurospinale operationer opereres i liggende stilling, er potentialet for øget luftvejstryk højt. Når luftvejstrykket bliver højere, bliver det intrathoraxale tryk og det intraabdominale tryk også højere. Disse konsekvenser kan give lignende resultater med skadelige virkninger afledt af markant stigning i det intraabdominale tryk ved laparoskopiske abdominale operationer
Hvert 15. minut under anæstesi, op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsværdi af tryk af rygmuskel-retraktor
Tidsramme: Hvert 15. minut i perioden med retraktorplacering under operationen, op til 2 timer
Gennemsnitsværdi af trykket af rygmuskel-retraktoren placeret på operationsstedet (registreret hvert 15. minut under placeringen af ​​retractoren): målt ved tryksonden placeret mellem retractoren og rygmusklen.
Hvert 15. minut i perioden med retraktorplacering under operationen, op til 2 timer
Generel tilfredshed hos kirurger for den kirurgiske tilstand
Tidsramme: Efter operationen
Kirurgernes overordnede tilfredshed for den kirurgiske tilstand vil blive vurderet af de kirurger, der udfører operation ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS; 1-10) efter operationen (1, værst; 10, bedst).
Efter operationen
Muskeltonen
Tidsramme: ved skrueindsættelsen gennem pedikelen af ​​rygsøjlen under operationen
Muskeltonusen for hver patient ved skrueindsættelsen gennem pedikelen af ​​rygsøjlen under operation skaleret af kirurger (1: muskeltonus er god, velegnet til operation; 2: muskeltonus er moderat, men påvirker ikke operationen; 3: muskeltonus er svært, hvilket gør operationen vanskelig).
ved skrueindsættelsen gennem pedikelen af ​​rygsøjlen under operationen
Antallet af kropsbevægelser
Tidsramme: Ved forekomsten af ​​hændelsen under operationen, op til 3 timer
Antallet af kropsbevægelser (inklusive hoste eller enhver mellemgulvsbevægelse) observeret under operationen.
Ved forekomsten af ​​hændelsen under operationen, op til 3 timer
Graden af ​​blødning
Tidsramme: Konstant observeret under hele operationsperioden, op til 3 timer
2. Blødningsgraden for hver patient skaleret af kirurger (intraoperativ skala til vurdering af operationstilstanden i operationsfeltet: 0 - Ingen blødning, 1 - Let blødning - ingen sugning af blod påkrævet, 2 - Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet, men ikke truede operationsfeltet, 3 - Let blødning - der krævedes hyppig blodsugning, der truer operationsfeltet få sekunder efter sugning, 4 - Moderat blødning - hyppig blodsugning var nødvendig, som truer operationsfeltet direkte efter sugning, 5 - Alvorlig blødning - der var behov for kontinuerlig udsugning af blod, hvilket alvorligt truede operationsfeltet, hvilket gør operationen ikke mulig).
Konstant observeret under hele operationsperioden, op til 3 timer
Restitutionstid (tid til at nå sedationsscore 5 på Postanesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: hvert 10. minut i 1 time på PACU.
tiden til at nå sedationsscore 5 (observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) score; vågen, 5 til ikke reagerer, 1) ved PACU
hvert 10. minut i 1 time på PACU.
Uønskede hændelser: Postoperativ kvalme og opkastning hos individet
Tidsramme: i det postoperative 24 timer
Forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser blev registreret på post-anesthesia care unit (PACU) og en afdeling i løbet af de postoperative 24 timer.
i det postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUGH15297-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger