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Auswirkung einer neuromuskulären Blockade auf die Betriebsbedingungen und die allgemeine Zufriedenheit während einer Wirbelsäulenchirurgie

14. September 2017 aktualisiert von: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Vergleich der Operationsbedingungen, der postoperativen Erholung und der allgemeinen Zufriedenheit zwischen tiefer und eingeschränkter neuromuskulärer Blockade bei Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose

Ziel der Forscher ist es, die Betriebsbedingungen, die postoperative Genesung und die allgemeine Zufriedenheit der Chirurgen zwischen der Gruppe der tiefen neuromuskulären Blockaden (NMB) und der Gruppe der eingeschränkten NMB während einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie gute chirurgische Bedingungen, postoperative Genesungsergebnisse und allgemeine Zufriedenheit der Chirurgen in der tiefen NMB-Gruppe darstellen kann, wodurch die Vorteile der tiefen NMB sowie die Mängel der eingeschränkten NMB bei Wirbelsäulenoperationen nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Gruppenbehandlung (Arme): Gruppe, die mit eingeschränkter neuromuskulärer Blockade (NMB) behandelt wurde (Gruppe RB); Gruppe, die mit tiefem NMB behandelt wurde (Gruppen-DB) → randomisierte Zuteilung (Probanden: motorisch evoziertes Potenzial [MEP], nicht überwachte Operationen)
  • Einschlusskriterien: Erwachsene mit körperlichem Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen elektive Wirbelsäulenoperationen (Hals- oder Lendenoperationen mit Läsionen von nicht mehr als 3 Wirbelsäulenebenen und nicht von MEP überwacht) von Dauer geplant sind >1 Stunde und Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA).
  • Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen, Krankheiten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, und Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, mittlerem Blutdruckanstieg oder -abfall um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert (länger als 5 Minuten) und Blutverlust > 1 l während der Operation sowie MEP-überwachten Operationen.

  • Zielparameter

    • Primärer Endpunkt: Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks, der alle 15 Minuten aufgezeichnet wird.

    • Sekundäre Ergebnisse:

      1. Die Anzahl der Körperbewegungen (einschließlich Husten oder Zwerchfellbewegungen).
      2. Der Grad der Blutung jedes Patienten wurde von Chirurgen skaliert (intraoperative Skala zur Beurteilung des Betriebszustands des Operationsfeldes: 0 – keine Blutung, 1 – leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich, 2 – leichte Blutung – gelegentliches Absaugen erforderlich, aber nicht gefährdet). Operationsfeld, 3 – Leichte Blutung – es war häufiges Absaugen von Blut erforderlich, das wenige Sekunden nach dem Absaugen das Operationsfeld gefährdet, 4 – Mäßige Blutung – es war häufiges Absaugen von Blut erforderlich, das das Operationsfeld direkt nach dem Absaugen gefährdet, 5 – Starke Blutung - Es war eine kontinuierliche Blutabsaugung erforderlich, die das Operationsfeld stark gefährdete und die Operation nicht möglich machte.

      3. Der Muskeltonus jedes Patienten wurde von Chirurgen skaliert (1: Muskeltonus ist gut, für eine Operation geeignet; 2: Muskeltonus ist mäßig, hat aber keinen Einfluss auf die Operation; 3: Muskeltonus ist hart, was die Operation schwierig macht).

        • Drei Zeitpunkte der Beurteilung des Muskeltonus: ① Bei der Platzierung des Rückenmuskelretraktors zum Öffnen der Operationsstelle nach der Haut- und Unterhautinzision, ② Bei der Schraubeneinführung durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation, ③ Zum anderen Zeitpunkt ( Gesamtmuskeltonus).
      4. Mittelwert des Drucks des an der Operationsstelle platzierten Rückenmuskel-Retraktors (aufgezeichnet alle 15 Minuten): gemessen mit der Drucksonde, die zwischen dem Retraktor und dem Rückenmuskel platziert wird.
      5. Die Gesamtzufriedenheit der Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand wird von den Chirurgen, die die Operation durchführen, anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10) nach der Operation beurteilt.
      6. Erholungsprofile einschließlich Augenöffnungszeit, Extubationszeit und Sedierungsscore (OAA/S-Score (Observer's Assessment of Alertness/Sedation); wach, 5 bis nicht ansprechbar, 1) alle 10 Minuten für 1 Stunde auf der Postanästhesiestation (PACU).
      7. Postoperative unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I–II, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation (Hals- oder Lendenwirbelsäule) unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gegenwärtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  • Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex in der Vorgeschichte
  • Notwendige Wirbelsäulenchirurgie
  • Wirbelsäulenoperationen mit Läsionen über mehr als 3 Wirbelsäulenebenen
  • Wirbelsäulenoperationen, die weniger als 1 Stunde dauern
  • Wirbelsäulenoperationen, die nicht in Bauchlage durchgeführt werden
  • Wirbelsäulenoperationen, die nicht unter vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) durchgeführt werden.
  • Patienten, bei denen während der Operation eine hämodynamische Instabilität auftritt (mittlerer Blutdruckanstieg oder -abfall um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert, der länger als 5 Minuten anhält).
  • Patienten, bei denen es während der Operation zu einem Blutverlust von > 1 l kommt
  • Der Abgeordnete überwachte Wirbelsäulenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tiefe neuromuskuläre Blockade
Dieser Arm erhält eine ausreichende Dosis Rocuronium. In dieser Armgruppe wird Rocuronium verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade [NMB] (Train-of-Four-Zählung [TOF] 0, posttetanische Zählung [PTC] von 1–2 Zuckungen) bis zum Ende der Operation und der Umkehrung aufrechtzuerhalten von NMB wird durch Sugammadex 4 mg/kg am Ende der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: ausreichende Dosis Rocuronium
Andere Namen:
  • Sugammadex am Ende der Operation
Aktiver Komparator: eingeschränkte neuromuskuläre Blockade
Diesem Arm wird keine ausreichende Dosis Rocuronium verabreicht. In dieser Armgruppe wird Sugammadex gemäß den verschreibungspflichtigen Indikationen verabreicht (4 mg/kg bei tiefer neuromuskulärer Blockade [NMB] oder 2 mg/kg bei mäßiger NMB oder weniger), um die NMB 10 Minuten nach dem Positionswechsel umzukehren (Sugammadex 10). min nach Positionswechsel [eine Bauchlage]). Danach werden während der gesamten Operation keine Muskelrelaxantien mehr injiziert, außer in den folgenden Situationen: Wenn die Patienten während der Operation Körperbewegungen zeigen oder wenn Chirurgen Beschwerden über den Muskeltonus (Muskeltonus: Grad 3) äußern, wird Rocuronium 5 mg als Ersatz verabreicht verabreicht werden und die Anzahl der Körperbewegungen sowie die Notfallverabreichung von Rocuronium (Dosis) werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sugammadex 10 Min. nach Positionswechsel
Andere Namen:
  • eingeschränkte Dosis von Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Narkose, bis zu 3 Stunden
Dieses Ergebnis ist der Mittelwert des maximalen Inspirationsdrucks, der alle 15 Minuten während der Anästhesie gemessen wird und den Grad des Tonus der Atemmuskulatur widerspiegeln kann. Wenn der Muskeltonus zunimmt, steigt normalerweise der Atemwegsdruck aufgrund des erhöhten Tonus der Bauchmuskeln und der Atemmuskulatur einschließlich des Zwerchfells. Je länger die Operation dauert, desto höher wird der Atemwegsdruck. Da neurospinale Operationen in Bauchlage durchgeführt werden, besteht außerdem ein hohes Potenzial für einen erhöhten Atemwegsdruck. Mit zunehmendem Atemwegsdruck steigen auch der intrathorakale Druck und der intraabdominale Druck. Diese Konsequenzen können zu ähnlichen Ergebnissen mit nachteiligen Auswirkungen führen, die sich aus einem deutlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks bei laparoskopischen Bauchoperationen ergeben
Alle 15 Minuten während der Narkose, bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Drucks des Rückenmuskelretraktors
Zeitfenster: Alle 15 Minuten zum Zeitpunkt der Retraktorplatzierung während der Operation, bis zu 2 Stunden
Mittelwert des Drucks des an der Operationsstelle platzierten Rückenmuskel-Retraktors (aufgezeichnet alle 15 Minuten während der Platzierung des Retraktors): gemessen mit der Drucksonde, die zwischen dem Retraktor und dem Rückenmuskel platziert wird.
Alle 15 Minuten zum Zeitpunkt der Retraktorplatzierung während der Operation, bis zu 2 Stunden
Gesamtzufriedenheit der Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Gesamtzufriedenheit der Chirurgen mit dem chirurgischen Zustand wird von den Chirurgen, die die Operation durchführen, anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 1-10) nach der Operation beurteilt (1, am schlechtesten; 10, am besten).
Nach der Operation
Der Muskeltonus
Zeitfenster: beim Einführen der Schraube durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation
Der Muskeltonus jedes Patienten beim Einsetzen der Schraube durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation wird von Chirurgen skaliert (1: Muskeltonus ist gut, für die Operation geeignet; 2: Muskeltonus ist mäßig, hat aber keinen Einfluss auf die Operation; 3: Muskeltonus ist hart und erschwert die Bedienung.).
beim Einführen der Schraube durch den Wirbelsäulenstiel während der Operation
Die Anzahl der Körperbewegungen
Zeitfenster: Bei Eintritt des Ereignisses während der Operation bis zu 3 Stunden
Die Anzahl der während der Operation beobachteten Körperbewegungen (einschließlich Husten oder Zwerchfellbewegungen).
Bei Eintritt des Ereignisses während der Operation bis zu 3 Stunden
Der Grad der Blutung
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung während der gesamten Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
2. Der Grad der Blutung jedes Patienten wird von Chirurgen skaliert (intraoperative Skala zur Beurteilung des Betriebszustands des Operationsfeldes: 0 – Keine Blutung, 1 – Leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich, 2 – Leichte Blutung – gelegentliches Absaugen erforderlich, aber nicht gefährdete das Operationsfeld, 3 – Leichte Blutung – häufiges Absaugen von Blut war erforderlich, was das Operationsfeld wenige Sekunden nach dem Absaugen gefährdet, 4 – Mäßige Blutung – häufiges Absaugen von Blut war erforderlich, was das Operationsfeld direkt nach dem Absaugen gefährdet, 5 – Starke Blutungen – es war eine kontinuierliche Blutabsaugung erforderlich, die das Operationsfeld stark gefährdete und die Operation nicht möglich machte.
Kontinuierliche Beobachtung während der gesamten Dauer der Operation, bis zu 3 Stunden
Erholungszeit (Zeit bis zum Erreichen des Sedierungswertes 5 auf der Postanesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: alle 10 Minuten für 1 Stunde an der PACU.
die Zeit bis zum Erreichen von Sedierungspunktzahl 5 (Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Punktzahl; wach, 5 bis nicht ansprechbar, 1) an der PACU
alle 10 Minuten für 1 Stunde an der PACU.
Unerwünschte Ereignisse: Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beim Patienten
Zeitfenster: während der postoperativen 24 Stunden
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde in der Postanästhesiestation (PACU) und einer Station während der postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
während der postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byung Gun Lim, Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUGH15297-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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