Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní perinatální podpora duševního zdraví a rodičovství v primární péči

17. listopadu 2021 aktualizováno: Susan Spieker, University of Washington
Samotná léčba perinatální deprese a dalších symptomů duševního zdraví matek nezabrání zhoršené kvalitě rodičovství a nepříznivým výsledkům kojenců. Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti přidání výzkumného 10týdenního programu rodičovské návštěvy doma k léčbě duševního zdraví založeném na důkazech, aby se čelilo zhoubným účinkům příznaků matek na kvalitu rodičovství a vývoj dítěte. Účastníky budou anglicky a španělsky mluvící matky s nízkými příjmy, které zahájily veřejně financovanou léčbu duševního/behaviorálního zdraví v těhotenství ve svých komunitních zdravotních střediscích primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenci, kteří byli v perinatálním období vystaveni narušenému rodičovství v důsledku velké deprese jejich matek a dalších poruch duševního zdraví, jsou ohroženi narušenou sociální interakcí a afektivní a behaviorální regulací. Deprese je nejčastěji hlášeným duševním onemocněním během perinatálního období; asi 9 % kojenců do jednoho roku má matky, které prožívají těžkou depresivní epizodu. Tato míra se téměř ztrojnásobí na 25 % u dětí matek pod 200 % federální úrovně chudoby. Kromě chudoby jsou rizikovými faktory deprese, úzkosti a dalších duševních poruch také nízký věk matek, nedostatek sociální podpory, nízké vzdělání a nepříznivé zážitky z dětství. Dvě oblasti výzkumu poukazují na potřebu účinné rodičovské podpory pro matky po léčbě duševních poruch v těhotenství. Za prvé, depresivní matky často nedokážou přesně zaznamenat, interpretovat nebo citlivě reagovat na podněty dítěte. Alarmující je, že narušené rodičovství matek ke svým dětem pokračuje i poté, co byla jejich deprese úspěšně vyléčena. Za druhé, novorozenci žen s prenatální depresí jsou fyziologicky dysregulovaní, a proto je jejich výchova náročnější. S přijetím zákona o cenově dostupné péči a návštěv v domovech pro matky, kojence a děti v raném dětství federální vláda podporuje státy, aby zaváděly vysoce kvalitní programy návštěv v domácnostech jako součást komplexního systému raného dětství pro ohrožené rodiny, které zažívají rizikové faktory spojené s mateřská deprese a další symptomy duševního zdraví. Byla však identifikována dvě důležitá omezení návštěv doma: návštěvníci dětských domovů nejsou vyškoleni, aby se smysluplně vypořádali s mateřskou depresí a dalšími duševními poruchami, a často nejsou dostatečně vyškoleni, aby podporovali vztahy kojenců a matek. Naše studie má potenciál informovat o celostátních intervenčních programech testováním účinnosti přidání krátkého rodičovského programu s domácí návštěvou založeného na náklonnosti ke stávajícímu programu léčby duševního zdraví založeného na důkazech poskytovaného prostřednictvím komunitních klinik primární péče, které slouží těhotným a rodičovským ženám. od zranitelného obyvatelstva. Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti Promoting First Relationships® u anglicky a španělsky mluvících matek s nízkými příjmy, které byly léčeny pro depresi nebo jiné duševní poruchy počínaje těhotenstvím a podle potřeby v perinatálním období. rok. Léčba bude koordinována prostřednictvím veřejně financovaného a ověřeného Integračního programu pro duševní zdraví pro vysoce rizikové těhotné a rodičovské ženy (MHIP Moms) v komunitních zdravotnických střediscích primární péče, která se zaměřují na populace záchranné sítě v King County, Washington. Promoting First Relationships® je výzkumný, 10týdenní program návštěv doma, který využívá video zpětnou vazbu a konzultační strategie založené na silných stránkách ke zvýšení rodičovské kompetence a sebedůvěry matek. Bilingvní komunitní poskytovatelé dodají Promoting First Relationships® po základním posouzení a náhodném přidělení ve věku tří měsíců dítěte. Následné testy proběhnou u kojenců ve věku šest a dvanáct měsíců. Primárními specifickými cíli je otestovat účinnost PFR ke zlepšení kvality rodičovství u matek s nízkým příjmem, anglicky a španělsky mluvících matek, které začaly s léčbou duševního/behaviorálního zdraví během těhotenství, a zlepšit sociální a regulační výsledky pro své děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7920
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s kojenci ve věku 6 týdnů - 3 měsíce
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Přístup k telefonu
  • V současné době nebo v určitém okamžiku během těhotenství podstoupil léčbu duševního onemocnění (poradenství a / nebo léky) v zúčastněném komunitním zdravotním centru v Seattlu, oblast Washington

Kritéria vyloučení:

  • V současné době prožívá akutní krizi (např. těžké domácí násilí, bezdomovectví, hospitalizace, uvěznění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propagace First Relationships® (PFR)
10týdenní program návštěv domů
Behaviorální: Propagace prvních vztahů®
PFR je založena na teorii připoutání a je založena na silných stránkách. 10týdenní intervence se provádí v domácnosti rodiny. Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – ohlášení se s rodičem, vyslechnutí jeho obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu. Poskytovatel PFR nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a každý druhý týden se střídá se sledováním videa s rodičem, které odráží potřeby rodiče i dítěte. Poskytovatel pomáhá rodiči rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodiči identifikovat své vlastní pocity a potřeby týkající se rodičovství.
Ostatní jména:
  • PFR
Žádný zásah: Informační balíček pro rodiče
Rodinám je zaslán balíček, včetně letáků týkajících se vývoje dítěte, zdraví a místních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti rodičů ve výuce
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Výuková škála pro hodnocení ošetřovatelského dítěte: kódovaná z pozorování matky při interakci s dítětem během vyučovací úlohy. Skóre rodičovské citlivosti se může pohybovat od 0 do 50; vyšší skóre značí větší citlivost.
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Změna citlivosti rodičů ve hře
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Experimentální index vztahu mezi dítětem a dospělým (CARE-Index): kódovaný z pozorování matky a dítěte při volné hře. Skóre dyadické synchronie a mateřské citlivosti se může pohybovat od 0 do 14, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější interakce. [Protože mateřská citlivost a dyadická synchronie jsou ve vzájemném vztahu 0,98-0,99, bude hlášena pouze dyadická synchronie.]
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Změna v mateřské důvěře
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Dotazník důvěry matek (MCQ; Zahr, 1991): 14-položková vlastní zpráva hodnocená na 5bodové frekvenční škále. Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru matek.
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Změna v chápání batolat ze strany rodičů
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Zvyšování dětské stupnice: 16-položkové sebehodnocení hodnocené na 4bodové stupnici souhlas/nesouhlas. Skóre se může pohybovat od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti rodičů.
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality interaktivních kojenců
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
CARE-Index: kódovaný z pozorování matky a dítěte při volné hře. Skóre spolupráce dětí se může pohybovat od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější interakce. (Protože spolupráce dětí a dyadická synchronie korelují 0,95-0,96, jiná stupnice CARE-Index s nižšími korelacemi s dyadickou synchronií (-0,32 až 0,05), dětská obtížnost, bude použito).
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Regulace chování kojenců: Externalizace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního. T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
kojenecký věk 12 měsíců
Regulace chování kojenců: internalizace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního. T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
kojenecký věk 12 měsíců
Regulace chování kojenců: Dysregulace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního. T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
kojenecký věk 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení