- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724774
Kolaborativní perinatální podpora duševního zdraví a rodičovství v primární péči
17. listopadu 2021 aktualizováno: Susan Spieker, University of Washington
Samotná léčba perinatální deprese a dalších symptomů duševního zdraví matek nezabrání zhoršené kvalitě rodičovství a nepříznivým výsledkům kojenců.
Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti přidání výzkumného 10týdenního programu rodičovské návštěvy doma k léčbě duševního zdraví založeném na důkazech, aby se čelilo zhoubným účinkům příznaků matek na kvalitu rodičovství a vývoj dítěte.
Účastníky budou anglicky a španělsky mluvící matky s nízkými příjmy, které zahájily veřejně financovanou léčbu duševního/behaviorálního zdraví v těhotenství ve svých komunitních zdravotních střediscích primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci, kteří byli v perinatálním období vystaveni narušenému rodičovství v důsledku velké deprese jejich matek a dalších poruch duševního zdraví, jsou ohroženi narušenou sociální interakcí a afektivní a behaviorální regulací.
Deprese je nejčastěji hlášeným duševním onemocněním během perinatálního období; asi 9 % kojenců do jednoho roku má matky, které prožívají těžkou depresivní epizodu.
Tato míra se téměř ztrojnásobí na 25 % u dětí matek pod 200 % federální úrovně chudoby.
Kromě chudoby jsou rizikovými faktory deprese, úzkosti a dalších duševních poruch také nízký věk matek, nedostatek sociální podpory, nízké vzdělání a nepříznivé zážitky z dětství.
Dvě oblasti výzkumu poukazují na potřebu účinné rodičovské podpory pro matky po léčbě duševních poruch v těhotenství.
Za prvé, depresivní matky často nedokážou přesně zaznamenat, interpretovat nebo citlivě reagovat na podněty dítěte.
Alarmující je, že narušené rodičovství matek ke svým dětem pokračuje i poté, co byla jejich deprese úspěšně vyléčena.
Za druhé, novorozenci žen s prenatální depresí jsou fyziologicky dysregulovaní, a proto je jejich výchova náročnější.
S přijetím zákona o cenově dostupné péči a návštěv v domovech pro matky, kojence a děti v raném dětství federální vláda podporuje státy, aby zaváděly vysoce kvalitní programy návštěv v domácnostech jako součást komplexního systému raného dětství pro ohrožené rodiny, které zažívají rizikové faktory spojené s mateřská deprese a další symptomy duševního zdraví.
Byla však identifikována dvě důležitá omezení návštěv doma: návštěvníci dětských domovů nejsou vyškoleni, aby se smysluplně vypořádali s mateřskou depresí a dalšími duševními poruchami, a často nejsou dostatečně vyškoleni, aby podporovali vztahy kojenců a matek.
Naše studie má potenciál informovat o celostátních intervenčních programech testováním účinnosti přidání krátkého rodičovského programu s domácí návštěvou založeného na náklonnosti ke stávajícímu programu léčby duševního zdraví založeného na důkazech poskytovaného prostřednictvím komunitních klinik primární péče, které slouží těhotným a rodičovským ženám. od zranitelného obyvatelstva.
Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti Promoting First Relationships® u anglicky a španělsky mluvících matek s nízkými příjmy, které byly léčeny pro depresi nebo jiné duševní poruchy počínaje těhotenstvím a podle potřeby v perinatálním období. rok.
Léčba bude koordinována prostřednictvím veřejně financovaného a ověřeného Integračního programu pro duševní zdraví pro vysoce rizikové těhotné a rodičovské ženy (MHIP Moms) v komunitních zdravotnických střediscích primární péče, která se zaměřují na populace záchranné sítě v King County, Washington.
Promoting First Relationships® je výzkumný, 10týdenní program návštěv doma, který využívá video zpětnou vazbu a konzultační strategie založené na silných stránkách ke zvýšení rodičovské kompetence a sebedůvěry matek.
Bilingvní komunitní poskytovatelé dodají Promoting First Relationships® po základním posouzení a náhodném přidělení ve věku tří měsíců dítěte.
Následné testy proběhnou u kojenců ve věku šest a dvanáct měsíců.
Primárními specifickými cíli je otestovat účinnost PFR ke zlepšení kvality rodičovství u matek s nízkým příjmem, anglicky a španělsky mluvících matek, které začaly s léčbou duševního/behaviorálního zdraví během těhotenství, a zlepšit sociální a regulační výsledky pro své děti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky s kojenci ve věku 6 týdnů - 3 měsíce
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Přístup k telefonu
- V současné době nebo v určitém okamžiku během těhotenství podstoupil léčbu duševního onemocnění (poradenství a / nebo léky) v zúčastněném komunitním zdravotním centru v Seattlu, oblast Washington
Kritéria vyloučení:
- V současné době prožívá akutní krizi (např. těžké domácí násilí, bezdomovectví, hospitalizace, uvěznění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propagace First Relationships® (PFR)
10týdenní program návštěv domů
|
PFR je založena na teorii připoutání a je založena na silných stránkách.
10týdenní intervence se provádí v domácnosti rodiny.
Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – ohlášení se s rodičem, vyslechnutí jeho obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu.
Poskytovatel PFR nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a každý druhý týden se střídá se sledováním videa s rodičem, které odráží potřeby rodiče i dítěte.
Poskytovatel pomáhá rodiči rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodiči identifikovat své vlastní pocity a potřeby týkající se rodičovství.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Informační balíček pro rodiče
Rodinám je zaslán balíček, včetně letáků týkajících se vývoje dítěte, zdraví a místních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti rodičů ve výuce
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
Výuková škála pro hodnocení ošetřovatelského dítěte: kódovaná z pozorování matky při interakci s dítětem během vyučovací úlohy.
Skóre rodičovské citlivosti se může pohybovat od 0 do 50; vyšší skóre značí větší citlivost.
|
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
|
Změna citlivosti rodičů ve hře
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
Experimentální index vztahu mezi dítětem a dospělým (CARE-Index): kódovaný z pozorování matky a dítěte při volné hře.
Skóre dyadické synchronie a mateřské citlivosti se může pohybovat od 0 do 14, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější interakce.
[Protože mateřská citlivost a dyadická synchronie jsou ve vzájemném vztahu 0,98-0,99,
bude hlášena pouze dyadická synchronie.]
|
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
|
Změna v mateřské důvěře
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
Dotazník důvěry matek (MCQ; Zahr, 1991): 14-položková vlastní zpráva hodnocená na 5bodové frekvenční škále.
Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru matek.
|
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
|
Změna v chápání batolat ze strany rodičů
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
Zvyšování dětské stupnice: 16-položkové sebehodnocení hodnocené na 4bodové stupnici souhlas/nesouhlas.
Skóre se může pohybovat od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti rodičů.
|
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality interaktivních kojenců
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
CARE-Index: kódovaný z pozorování matky a dítěte při volné hře.
Skóre spolupráce dětí se může pohybovat od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější interakce.
(Protože spolupráce dětí a dyadická synchronie korelují 0,95-0,96, jiná stupnice CARE-Index s nižšími korelacemi s dyadickou synchronií (-0,32 až 0,05),
dětská obtížnost, bude použito).
|
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců: Externalizace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
|
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního.
T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
|
kojenecký věk 12 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců: internalizace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
|
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního.
T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
|
kojenecký věk 12 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců: Dysregulace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
|
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního.
T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
|
kojenecký věk 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propagace prvních vztahů®
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZubní přecitlivělostBrazílie
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Ukončeno