Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní perinatální podpora duševního zdraví a rodičovství v primární péči

17. listopadu 2021 aktualizováno: Susan Spieker, University of Washington
Samotná léčba perinatální deprese a dalších symptomů duševního zdraví matek nezabrání zhoršené kvalitě rodičovství a nepříznivým výsledkům kojenců. Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti přidání výzkumného 10týdenního programu rodičovské návštěvy doma k léčbě duševního zdraví založeném na důkazech, aby se čelilo zhoubným účinkům příznaků matek na kvalitu rodičovství a vývoj dítěte. Účastníky budou anglicky a španělsky mluvící matky s nízkými příjmy, které zahájily veřejně financovanou léčbu duševního/behaviorálního zdraví v těhotenství ve svých komunitních zdravotních střediscích primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kojenci, kteří byli v perinatálním období vystaveni narušenému rodičovství v důsledku velké deprese jejich matek a dalších poruch duševního zdraví, jsou ohroženi narušenou sociální interakcí a afektivní a behaviorální regulací. Deprese je nejčastěji hlášeným duševním onemocněním během perinatálního období; asi 9 % kojenců do jednoho roku má matky, které prožívají těžkou depresivní epizodu. Tato míra se téměř ztrojnásobí na 25 % u dětí matek pod 200 % federální úrovně chudoby. Kromě chudoby jsou rizikovými faktory deprese, úzkosti a dalších duševních poruch také nízký věk matek, nedostatek sociální podpory, nízké vzdělání a nepříznivé zážitky z dětství. Dvě oblasti výzkumu poukazují na potřebu účinné rodičovské podpory pro matky po léčbě duševních poruch v těhotenství. Za prvé, depresivní matky často nedokážou přesně zaznamenat, interpretovat nebo citlivě reagovat na podněty dítěte. Alarmující je, že narušené rodičovství matek ke svým dětem pokračuje i poté, co byla jejich deprese úspěšně vyléčena. Za druhé, novorozenci žen s prenatální depresí jsou fyziologicky dysregulovaní, a proto je jejich výchova náročnější. S přijetím zákona o cenově dostupné péči a návštěv v domovech pro matky, kojence a děti v raném dětství federální vláda podporuje státy, aby zaváděly vysoce kvalitní programy návštěv v domácnostech jako součást komplexního systému raného dětství pro ohrožené rodiny, které zažívají rizikové faktory spojené s mateřská deprese a další symptomy duševního zdraví. Byla však identifikována dvě důležitá omezení návštěv doma: návštěvníci dětských domovů nejsou vyškoleni, aby se smysluplně vypořádali s mateřskou depresí a dalšími duševními poruchami, a často nejsou dostatečně vyškoleni, aby podporovali vztahy kojenců a matek. Naše studie má potenciál informovat o celostátních intervenčních programech testováním účinnosti přidání krátkého rodičovského programu s domácí návštěvou založeného na náklonnosti ke stávajícímu programu léčby duševního zdraví založeného na důkazech poskytovaného prostřednictvím komunitních klinik primární péče, které slouží těhotným a rodičovským ženám. od zranitelného obyvatelstva. Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti Promoting First Relationships® u anglicky a španělsky mluvících matek s nízkými příjmy, které byly léčeny pro depresi nebo jiné duševní poruchy počínaje těhotenstvím a podle potřeby v perinatálním období. rok. Léčba bude koordinována prostřednictvím veřejně financovaného a ověřeného Integračního programu pro duševní zdraví pro vysoce rizikové těhotné a rodičovské ženy (MHIP Moms) v komunitních zdravotnických střediscích primární péče, která se zaměřují na populace záchranné sítě v King County, Washington. Promoting First Relationships® je výzkumný, 10týdenní program návštěv doma, který využívá video zpětnou vazbu a konzultační strategie založené na silných stránkách ke zvýšení rodičovské kompetence a sebedůvěry matek. Bilingvní komunitní poskytovatelé dodají Promoting First Relationships® po základním posouzení a náhodném přidělení ve věku tří měsíců dítěte. Následné testy proběhnou u kojenců ve věku šest a dvanáct měsíců. Primárními specifickými cíli je otestovat účinnost PFR ke zlepšení kvality rodičovství u matek s nízkým příjmem, anglicky a španělsky mluvících matek, které začaly s léčbou duševního/behaviorálního zdraví během těhotenství, a zlepšit sociální a regulační výsledky pro své děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7920
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s kojenci ve věku 6 týdnů - 3 měsíce
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Přístup k telefonu
  • V současné době nebo v určitém okamžiku během těhotenství podstoupil léčbu duševního onemocnění (poradenství a / nebo léky) v zúčastněném komunitním zdravotním centru v Seattlu, oblast Washington

Kritéria vyloučení:

  • V současné době prožívá akutní krizi (např. těžké domácí násilí, bezdomovectví, hospitalizace, uvěznění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propagace First Relationships® (PFR)
10týdenní program návštěv domů
PFR je založena na teorii připoutání a je založena na silných stránkách. 10týdenní intervence se provádí v domácnosti rodiny. Každý týden má téma k diskuzi, podklady, aktivitu a čas na „připojení“ – ohlášení se s rodičem, vyslechnutí jeho obav a navázání pozitivního, podpůrného vztahu. Poskytovatel PFR nahrává čas hraní mezi rodičem a dítětem a každý druhý týden se střídá se sledováním videa s rodičem, které odráží potřeby rodiče i dítěte. Poskytovatel pomáhá rodiči rozvíjet větší empatii a porozumění potřebám a pocitům dítěte a pomáhá rodiči identifikovat své vlastní pocity a potřeby týkající se rodičovství.
Ostatní jména:
  • PFR
Žádný zásah: Informační balíček pro rodiče
Rodinám je zaslán balíček, včetně letáků týkajících se vývoje dítěte, zdraví a místních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti rodičů ve výuce
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Výuková škála pro hodnocení ošetřovatelského dítěte: kódovaná z pozorování matky při interakci s dítětem během vyučovací úlohy. Skóre rodičovské citlivosti se může pohybovat od 0 do 50; vyšší skóre značí větší citlivost.
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Změna citlivosti rodičů ve hře
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Experimentální index vztahu mezi dítětem a dospělým (CARE-Index): kódovaný z pozorování matky a dítěte při volné hře. Skóre dyadické synchronie a mateřské citlivosti se může pohybovat od 0 do 14, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější interakce. [Protože mateřská citlivost a dyadická synchronie jsou ve vzájemném vztahu 0,98-0,99, bude hlášena pouze dyadická synchronie.]
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Změna v mateřské důvěře
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Dotazník důvěry matek (MCQ; Zahr, 1991): 14-položková vlastní zpráva hodnocená na 5bodové frekvenční škále. Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru matek.
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Změna v chápání batolat ze strany rodičů
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Zvyšování dětské stupnice: 16-položkové sebehodnocení hodnocené na 4bodové stupnici souhlas/nesouhlas. Skóre se může pohybovat od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti rodičů.
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality interaktivních kojenců
Časové okno: Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
CARE-Index: kódovaný z pozorování matky a dítěte při volné hře. Skóre spolupráce dětí se může pohybovat od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější interakce. (Protože spolupráce dětí a dyadická synchronie korelují 0,95-0,96, jiná stupnice CARE-Index s nižšími korelacemi s dyadickou synchronií (-0,32 až 0,05), dětská obtížnost, bude použito).
Výchozí stav do kojeneckého věku 12 měsíců
Regulace chování kojenců: Externalizace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního. T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
kojenecký věk 12 měsíců
Regulace chování kojenců: internalizace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního. T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
kojenecký věk 12 měsíců
Regulace chování kojenců: Dysregulace T skóre
Časové okno: kojenecký věk 12 měsíců
Sociální emocionální hodnocení batolete: mateřská zpráva o problémovém chování dítěte internalizujícího, externalizujícího a dysregulačního. T skóre se může pohybovat od 20 do 99, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním.
kojenecký věk 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propagace prvních vztahů®

Předplatit