- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02725112
Studie biologické dostupnosti přípravku s prodlouženým uvolňováním pregabalinu s různou rychlostí uvolňování u zdravých dobrovolníků
15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednorázová, šestidobá studie ke zkoumání vlivu rychlosti rozpouštění in vitro na biologickou dostupnost in vivo přípravků s prodlouženým uvolňováním pregabalinu u zdravých dobrovolníků
Tato studie je fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 6 ošetření, 6 period, 6 sekvenční studie u zdravých dospělých dobrovolníků.
Celkem bude zařazeno 24 (4 v každé léčebné sekvenci) zdravých mužů a žen, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.
Subjekty, které přeruší studii, mohou být nahrazeny podle uvážení sponzora.
Screeningové aktivity budou dokončeny během přibližně 28 dnů před 1. dnem období 1. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí, jak je popsáno v tabulce 1 níže.
Každá léčebná sekvence se bude skládat ze 6 období, kdy subjekty dostanou jednotlivé dávky tablety pregabalinu ER 330 mg s cílovou rychlostí uvolňování, pregabalinu ER 330 mg tablety s pomalým uvolňováním, pregabalinu ER 330 mg tablety s rychlou rychlostí uvolňování, tobolky pregabalinu IR 300 mg, pregabalinu ER 82,5 mg tablety s cílovou rychlostí uvolňování a pregabalin ER 330 mg tabletové formulace s aberantní rychlostí uvolňování.
Všechny studijní léčby budou podávány po večerním jídle s 600-750 kaloriemi a 30 % tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů. Poměr mužů a žen 1:1 je žádoucí, ale nebude považován za protokolární odchylku, pokud nebude splněna.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před první dávkou hodnoceného produktu ve studii.
- Subjekty s odhadovaným CLcr <60 ml/min odvozeným pomocí metody Crockcrofta a Gaulta.1
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
- Pozitivní screening drog v moči.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
- Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného hodnoceného produktu (podle toho, co je delší).
- Screening krevního tlaku vleže >= 140 mm Hg (systolický) nebo >= 90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je krevní tlak >= 140 mm Hg (systolický) nebo >= 90 mm Hg (diastolický), krevní tlak by měl být zopakován ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze 3 hodnot krevního tlaku.
- Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující QTc (čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole [QT] korigované na srdeční frekvenci) >450 ms nebo interval QRS (čas od vlny Q na EKG do konce vlna S odpovídající depolarizaci komory) >120 msec. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS.
- Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; mužské subjekty schopné zplodit děti a ženské subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
- Použití léků na předpis (jiných než perorální, transdermální, intrauterinní, implantované nebo injekční antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) nebo léků a doplňků stravy bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijního léku. produkt. Bylinné doplňky musí být přerušeny alespoň 28 dní před první dávkou zkoumaného léčivého přípravku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách vyšších než 1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky.
- Anamnéza citlivosti na pregabalin, gabapentin nebo jiné alfa2 delta ligandy.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
- Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
- Předchozí účast ve studii zahrnující pregabalin.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do studie, jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do studie.
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin ER – cílové uvolnění 330 mg
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin ER - pomalé uvolňování 330 mg
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin ER - Rychlé uvolňování 330 mg
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin IR - 300 mg
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
|
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin ER – cílové uvolnění 82,5 mg
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
|
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin ER - Aberrant Fast 330 mg
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
A: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
B: Pregabalin ER tabletová formulace, pomalá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
C: Pregabalin ER tabletová formulace, rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
D: Pregabalin IR tobolka, 1 x 300 mg, perorálně.
E: Pregabalin ER tabletová formulace, cílová rychlost uvolňování, 1 x 82,5 mg, perorálně.
F: Pregabalin ER tabletová formulace, aberantní rychlá rychlost uvolňování, 1 x 330 mg, perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax od času nula do nekonečna (AUCinf), pokud to data dovolují, jinak AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pregabalinu ER 330 mg tabletových formulací s pomalou a rychlou rychlostí uvolňování.
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost pregabalinu ER 330 mg tablet s pomalým a rychlým uvolňováním podávaných bezprostředně po večerním jídle.
|
Délka studia 10 týdnů
|
AUC od času nula do nekonečna (AUCinf), pokud to data dovolují, jinak AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pregabalinu ER 330 mg tabletových formulací s pomalou a rychlou rychlostí uvolňování.
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
K vyhodnocení relativní biologické dostupnosti pregabalinu ER 330 mg tablet s pomalým a rychlým uvolňováním podávaných bezprostředně po večerním jídle
|
Délka studia 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax pregabalinu.
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek pregabalinu IR (300 mg) ve formě tobolek a pregabalinu ER (82,5 a 330 mg) ve formě tablet u zdravých dobrovolníků.
|
Délka studia 10 týdnů
|
Doba do Cmax (Tmax) pregabalinu
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek pregabalinu IR (300 mg) ve formě tobolek a pregabalinu ER (82,5 a 330 mg) ve formě tablet u zdravých dobrovolníků.
|
Délka studia 10 týdnů
|
Doba prodlevy (Tlag) pregabalinu
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek pregabalinu IR (300 mg) ve formě tobolek a pregabalinu ER (82,5 a 330 mg) ve formě tablet u zdravých dobrovolníků.
|
Délka studia 10 týdnů
|
AUC pregabalinu
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek pregabalinu IR (300 mg) ve formě tobolek a pregabalinu ER (82,5 a 330 mg) ve formě tablet u zdravých dobrovolníků.
|
Délka studia 10 týdnů
|
Terminální eliminační poločas (t½) pregabalinu
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek pregabalinu IR (300 mg) ve formě tobolek a pregabalinu ER (82,5 a 330 mg) ve formě tablet u zdravých dobrovolníků.
|
Délka studia 10 týdnů
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří hodnocení AE.
Časové okno: Délka studia 10 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek pregabalinu IR (300 mg) ve formě tobolek a pregabalinu ER (82,5 a 330 mg) ve formě tablet u zdravých dobrovolníků.
|
Délka studia 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Pregabalin ER
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
LifeScanDokončeno
-
Taiyuan LiDokončenoRakovina konečníku | Robotická chirurgie | Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvoremČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
ElectroCore INCDokončenoMigrénaBelgie, Dánsko, Německo, Řecko, Holandsko, Norsko, Španělsko, Spojené království
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno
-
S.B. Konya Education and Research HospitalNeznámý