Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únik anestetického plynu u dětí během tonzilektomie: srovnání s manžetou a bez manžety tracheální trubice

10. února 2017 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Při úniku anestetických plynů do orofaryngu během operace dýchacích cest může dojít k požárům a znečištění operačního sálu. Vyšetřovatelé se snažili změřit koncentrace anestetických plynů, které unikají do úst dětí podstupujících adenotonzilektomii pomocí manžetových a nezapouzdřených tracheálních trubic během spontánní a řízené ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posledních 6 desetiletí se u dětí mladších 8 let používaly trubice bez manžety z obavy, že trubice s manžetou poškodí subglotickou oblast. Správná velikost trubice bez manžety vytvoří těsnění v subglottis, které má minimální tlak na sliznici. V poslední době se však u dětí začaly více používat hadičky s manžetou, aniž by došlo k poškození sliznice. Existuje jen velmi málo literatury, která by srovnávala velikost úniků plynu u tracheálních trubic s manžetou a bez manžety, zejména u dětí. Několik autorů naznačuje, že únik oxidu dusného a sevofluranu u zkumavek bez manžety byl mnohem větší než u zkumavek s manžetou. Jedním důležitým, ale špatně prozkoumaným problémem je riziko požáru dýchacích cest při použití kauterizace pro tonzilektomii, protože velký únik kyslíku v ústech by mohl zapálit oheň. Rovněž zůstává nejasné, zda způsob ventilace, spontánní nebo řízený, ovlivňuje únik plynů do úst. Dalo by se očekávat, že únik plynu při spontánní ventilaci je menší než u řízené ventilace, ale to nemusí vadit v kontextu malých koncentrací kyslíku a sevofluranu, které vyšetřovatelé používají. Aby se vyřešili všechny tyto obavy, výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnala koncentrace plynů (kyslík, oxid uhličitý, oxid dusný a sevofluran) v ústní dutině dětí podstupujících T&A s manžetami nebo bez manžety během spontánní a řízené ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1 a 2;
  2. postil se
  3. plánovaná elektivní adenotonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí souhlasu ze strany rodičů
  2. obtížná tracheální intubace
  3. kraniofaciální anomálie
  4. gastroezofageálního refluxu
  5. maligní hypertermie
  6. randomizace k tracheální trubici je nepřijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nezapouzdřené tracheální trubice
Po tracheální intubaci bez manžety budou intervencemi koncentrace kyslíku, koncentrace oxidu dusného, ​​koncentrace oxidu uhličitého a koncentrace sevofluranu měřené v tracheální trubici ve srovnání s koncentracemi v orofaryngu při spontánní a řízené ventilaci.
Lék: koncentrace kyslíku
koncentrace kyslíku bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci kyslíku
Lék: koncentrace oxidu dusného
koncentrace oxidu dusného bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu dusného
Lék: koncentrace oxidu uhličitého
koncentrace oxidu uhličitého bude měřena z tracheální trubice a v orofaryngu při spontánní nebo řízené ventilaci
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého
Lék: koncentrace sevofluranu
koncentrace sevofluranu bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci sevofluranu
Aktivní komparátor: Manžetové tracheální trubice
Po tracheální intubaci s manžetovou trubicí budou intervencemi koncentrace kyslíku, koncentrace oxidu dusného, ​​koncentrace oxidu uhličitého a koncentrace sevofluranu měřené v tracheální trubici ve srovnání s koncentracemi v orofaryngu při spontánní a řízené ventilaci.
Lék: koncentrace kyslíku
koncentrace kyslíku bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci kyslíku
Lék: koncentrace oxidu dusného
koncentrace oxidu dusného bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu dusného
Lék: koncentrace oxidu uhličitého
koncentrace oxidu uhličitého bude měřena z tracheální trubice a v orofaryngu při spontánní nebo řízené ventilaci
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého
Lék: koncentrace sevofluranu
koncentrace sevofluranu bude měřena v tracheální trubici a orofaryngu během spontánní nebo řízené ventilace
Ostatní jména:
  • rozdíl v koncentraci sevofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci kyslíku u trubic bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci kyslíku naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi při spontánní nebo řízené ventilaci
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci oxidu dusného u trubic bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci oxidu dusného naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi během spontánní nebo řízené ventilace
8 měsíců
Rozdíl v koncentraci oxidu uhličitého u hadic bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci oxidu uhličitého naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi během spontánní nebo řízené ventilace
8 měsíců
Rozdíl v koncentraci sevofluranu u zkumavek bez manžety a s manžetou během spontánní nebo řízené ventilace
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíly v koncentraci sevofluranu naměřené v průdušnici a orofaryngu s nezapouzdřenými a manžetovými trubicemi během spontánní nebo řízené ventilace
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Women & Children's Hospital of Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gas leak during tonsillectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení