Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení naltrexonu jako léčby sebepoškozujícího chování (NTX-SIB)

31. října 2017 aktualizováno: Western Michigan University School of Medicine
Navrhovaná studie zkoumá účinek perorálního naltrexonu na sebepoškozující chování (SIB) u adolescentů a dospělých s normální inteligencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie zkoumá účinek perorálního naltrexonu na sebepoškozující chování (SIB) u adolescentů a dospělých s normální inteligencí. Je navržena jako pilotní studie a poskytne předběžná data pro klinickou studii ve větším měřítku, pokud se v pilotní studii ukáže, že je účinná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třináctiletý nebo starší
  • Aktivně zapojený do SIB rychlostí v průměru alespoň dvě události týdně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Má přístup k internetu bezpečným a soukromým způsobem
  • Žije v rozumné vzdálenosti od Kalamazoo (aby bylo pět návštěv kliniky pohodlných) a plánuje zůstat v této oblasti během příštích 4-5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 13 let
  • V současné době těhotná (potvrzeno počátečním těhotenským testem z moči), kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících
  • Aktivní hepatitida nebo onemocnění jater
  • Předchozí anamnéza nedávno aktivní závislosti na opioidech
  • Současné užívání opioidů na předpis, bez předpisu nebo nezákonné užívání opioidů (tj. akutní užívání během posledních 14 dnů nebo chronické užívání během posledních 30 dnů), včetně všech opioidních analgetik, některých léků proti kašli a nachlazení (např. přípravky proti průjmu (např. loperamid). V současné době užíváte antagonistu opioidů pro závislost na alkoholu nebo opioidech nebo jste jej užívali v posledních 14 dnech
  • Současné užívání leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), thioridazinu (Mellaril, Novoridazin, Thioril) (26)
  • Jakákoli zpráva o klinicky významném zdravotním stavu nebo léčebném režimu, který by mohl způsobit nepřiměřené riziko nebo ovlivnit schopnost zúčastnit se tohoto klinického hodnocení
  • Při vstupním laboratorním vyšetření jsou hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) o více než jednu standardní odchylku (SD) nad horní hranicí normálu
  • Neschopnost splnit požadavek 22 týdnů denně protokolovat záznamy do deníku, být k dispozici telefonicky minimálně jednou týdně během prvního měsíce a být přítomen na klinických pracovištích jednou za tři týdny po dobu 12 týdnů, celkem tedy 5 návštěv
  • Občasné SIB, nedostatek zabezpečeného přístupu k internetu nebo bydlení ve značné vzdálenosti od oblasti Kalamazoo (nesplňuje kritéria pro zařazení)
  • Neochotný nebo neochotný rodič/zákonný zástupce podílet se na požadavcích výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 A-ABAB
Po 4 týdnech otevřeného zavádění perorálního naltrexonu jsou účastníci randomizováni do 2 skupin (50 % každá). Skupina 1 bude dostávat perorálně naltrexon 50 mg denně během týdnů 5-7 (3 týdny). Přejdou na placebo po dobu 8-10 týdnů, poté se vrátí k naltrexonu na týdny 11-13, poté na placebo po dobu 14-16 týdnů (tj. A-ABAB dvojitě zkřížený design, účastníci působí jako vlastní kontrola). Studovaný lék a placebo budou zapouzdřeny tak, aby vypadaly identicky.
Lék: Naltrexon
perorální naltrexon 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Revia
Jiný: Placebo
perorální placebo (vypadá identicky s naltrexonem) jednou denně
Experimentální: Skupina 2 A-BABA
Po 4 týdnech otevřeného zavádění perorálního naltrexonu jsou účastníci randomizováni do 2 skupin (50 % každá). Skupina 2 bude dostávat perorální placebo jednou denně během týdnů 5-7. Poté budou převedeni na perorální naltrexon 50 mg denně po dobu 8-10 týdnů, poté se vrátí k placebu po dobu 11-13 týdnů, poté naltrexon po dobu 14-16 týdnů (tj. dvojitý zkřížený design A-BABA, účastníci působí jako vlastní kontrola) . Studovaný lék a placebo budou zapouzdřeny tak, aby vypadaly identicky.
Lék: Naltrexon
perorální naltrexon 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Revia
Jiný: Placebo
perorální placebo (vypadá identicky s naltrexonem) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry sebepoškozování podle stavu
Časové okno: Pro každou třítýdenní zkušební verzi jsou průměrné sazby vypočtené pouze za týdny 2-3 (14denní období).
míra naltrexonu vs. míra placeba
Pro každou třítýdenní zkušební verzi jsou průměrné sazby vypočtené pouze za týdny 2-3 (14denní období).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry sebepoškozování zkušebním stavem
Časové okno: Průměrné sazby vypočtené pro 2.–3. týden každého třítýdenního zkušebního období (14denní období)
1. studie s naltrexonem vs. 2. a 1. studie s placebem vs. 2
Průměrné sazby vypočtené pro 2.–3. týden každého třítýdenního zkušebního období (14denní období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Michigan University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kalamazoo Community Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BorgessIRB-2014-0672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení