Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení naltrexonu jako léčby sebepoškozujícího chování (NTX-SIB)

31. října 2017 aktualizováno: Western Michigan University School of Medicine
Navrhovaná studie zkoumá účinek perorálního naltrexonu na sebepoškozující chování (SIB) u adolescentů a dospělých s normální inteligencí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie zkoumá účinek perorálního naltrexonu na sebepoškozující chování (SIB) u adolescentů a dospělých s normální inteligencí. Je navržena jako pilotní studie a poskytne předběžná data pro klinickou studii ve větším měřítku, pokud se v pilotní studii ukáže, že je účinná.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třináctiletý nebo starší
  • Aktivně zapojený do SIB rychlostí v průměru alespoň dvě události týdně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Má přístup k internetu bezpečným a soukromým způsobem
  • Žije v rozumné vzdálenosti od Kalamazoo (aby bylo pět návštěv kliniky pohodlných) a plánuje zůstat v této oblasti během příštích 4-5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 13 let
  • V současné době těhotná (potvrzeno počátečním těhotenským testem z moči), kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících
  • Aktivní hepatitida nebo onemocnění jater
  • Předchozí anamnéza nedávno aktivní závislosti na opioidech
  • Současné užívání opioidů na předpis, bez předpisu nebo nezákonné užívání opioidů (tj. akutní užívání během posledních 14 dnů nebo chronické užívání během posledních 30 dnů), včetně všech opioidních analgetik, některých léků proti kašli a nachlazení (např. přípravky proti průjmu (např. loperamid). V současné době užíváte antagonistu opioidů pro závislost na alkoholu nebo opioidech nebo jste jej užívali v posledních 14 dnech
  • Současné užívání leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), thioridazinu (Mellaril, Novoridazin, Thioril) (26)
  • Jakákoli zpráva o klinicky významném zdravotním stavu nebo léčebném režimu, který by mohl způsobit nepřiměřené riziko nebo ovlivnit schopnost zúčastnit se tohoto klinického hodnocení
  • Při vstupním laboratorním vyšetření jsou hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) o více než jednu standardní odchylku (SD) nad horní hranicí normálu
  • Neschopnost splnit požadavek 22 týdnů denně protokolovat záznamy do deníku, být k dispozici telefonicky minimálně jednou týdně během prvního měsíce a být přítomen na klinických pracovištích jednou za tři týdny po dobu 12 týdnů, celkem tedy 5 návštěv
  • Občasné SIB, nedostatek zabezpečeného přístupu k internetu nebo bydlení ve značné vzdálenosti od oblasti Kalamazoo (nesplňuje kritéria pro zařazení)
  • Neochotný nebo neochotný rodič/zákonný zástupce podílet se na požadavcích výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 A-ABAB
Po 4 týdnech otevřeného zavádění perorálního naltrexonu jsou účastníci randomizováni do 2 skupin (50 % každá). Skupina 1 bude dostávat perorálně naltrexon 50 mg denně během týdnů 5-7 (3 týdny). Přejdou na placebo po dobu 8-10 týdnů, poté se vrátí k naltrexonu na týdny 11-13, poté na placebo po dobu 14-16 týdnů (tj. A-ABAB dvojitě zkřížený design, účastníci působí jako vlastní kontrola). Studovaný lék a placebo budou zapouzdřeny tak, aby vypadaly identicky.
Lék: Naltrexon
perorální naltrexon 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Revia
Jiný: Placebo
perorální placebo (vypadá identicky s naltrexonem) jednou denně
Experimentální: Skupina 2 A-BABA
Po 4 týdnech otevřeného zavádění perorálního naltrexonu jsou účastníci randomizováni do 2 skupin (50 % každá). Skupina 2 bude dostávat perorální placebo jednou denně během týdnů 5-7. Poté budou převedeni na perorální naltrexon 50 mg denně po dobu 8-10 týdnů, poté se vrátí k placebu po dobu 11-13 týdnů, poté naltrexon po dobu 14-16 týdnů (tj. dvojitý zkřížený design A-BABA, účastníci působí jako vlastní kontrola) . Studovaný lék a placebo budou zapouzdřeny tak, aby vypadaly identicky.
Lék: Naltrexon
perorální naltrexon 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Revia
Jiný: Placebo
perorální placebo (vypadá identicky s naltrexonem) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry sebepoškozování podle stavu
Časové okno: Pro každou třítýdenní zkušební verzi jsou průměrné sazby vypočtené pouze za týdny 2-3 (14denní období).
míra naltrexonu vs. míra placeba
Pro každou třítýdenní zkušební verzi jsou průměrné sazby vypočtené pouze za týdny 2-3 (14denní období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry sebepoškozování zkušebním stavem
Časové okno: Průměrné sazby vypočtené pro 2.–3. týden každého třítýdenního zkušebního období (14denní období)
1. studie s naltrexonem vs. 2. a 1. studie s placebem vs. 2
Průměrné sazby vypočtené pro 2.–3. týden každého třítýdenního zkušebního období (14denní období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Michigan University School of Medicine

Spolupracovníci

Kalamazoo Community Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BorgessIRB-2014-0672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebemrzačení

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit