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Valutazione del naltrexone come trattamento per il comportamento autolesionistico (NTX-SIB)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Western Michigan University School of Medicine
Lo studio proposto esamina l'effetto del naltrexone orale sul comportamento autolesionistico (SIB) negli adolescenti e negli adulti di intelligenza normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esamina l'effetto del naltrexone orale sul comportamento autolesionistico (SIB) negli adolescenti e negli adulti di intelligenza normale. È concepito come uno studio pilota e fornirà dati preliminari per uno studio clinico su scala più ampia se ritenuto efficace nello studio pilota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tredici anni o più
  • Impegnati attivamente in SIB ad un ritmo, in media, di almeno due eventi a settimana per almeno 3 mesi
  • Ha accesso a Internet in modo sicuro e privato
  • Vive a una distanza ragionevole da Kalamazoo (per rendere convenienti le cinque visite cliniche) e prevede di rimanere nell'area per i prossimi 4-5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 13 anni
  • Attualmente incinta (confermata con test iniziale di gravidanza sulle urine), allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi
  • Epatite attiva o malattia del fegato
  • Storia precedente di dipendenza da oppioidi attiva di recente
  • Uso corrente di oppioidi su prescrizione, senza prescrizione o illecito (ad es. uso acuto negli ultimi 14 giorni o uso cronico negli ultimi 30 giorni), compresi tutti gli analgesici oppioidi, alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore (ad es. codeina) e alcuni preparati antidiarroici (ad es. loperamide). Attualmente sta assumendo un antagonista degli oppioidi per dipendenza da alcol o oppioidi o ne ha assunto uno negli ultimi 14 giorni
  • Uso attuale di leflunomide (Arava), droperidolo (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazina, Tioril) (26)
  • Qualsiasi segnalazione di condizione medica clinicamente significativa o regime terapeutico che potrebbe causare un rischio eccessivo o influire sulla capacità di partecipare a questo studio clinico
  • All'esame di laboratorio iniziale, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a una deviazione standard (DS) sopra il limite superiore della norma
  • Incapace di soddisfare un requisito di 22 settimane per registrare le voci del diario quotidianamente, per essere disponibile telefonicamente almeno una volta alla settimana durante il primo mese e per essere presente presso i siti clinici una volta ogni tre settimane per 12 settimane, per un totale di 5 visite
  • Autolesionismo poco frequente, mancanza di un accesso sicuro a Internet o residenza a una distanza significativa dall'area di Kalamazoo (non soddisfa i criteri di inclusione)
  • Non disposto o genitore/tutore non disposto a partecipare ai requisiti di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 A-ABAB
Dopo 4 settimane di run-in con naltrexone orale in aperto, i partecipanti vengono randomizzati in 2 gruppi (50% ciascuno). Il gruppo 1 riceverà naltrexone orale 50 mg al giorno durante le settimane 5-7 (3 settimane). Passeranno al placebo per le settimane 8-10, quindi torneranno al naltrexone per le settimane 11-13, quindi al placebo per le settimane 14-16 (ovvero, design a doppio crossover A-ABAB, i partecipanti agiscono come propri controlli). Il farmaco in studio e il placebo saranno incapsulati in modo da apparire identici.
Droga: Naltrexone
naltrexone orale 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Revia
Altro: Placebo
placebo orale (identico al naltrexone) una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 2 A-BABA
Dopo 4 settimane di run-in con naltrexone orale in aperto, i partecipanti vengono randomizzati in 2 gruppi (50% ciascuno). Il gruppo 2 riceverà placebo orale una volta al giorno durante le settimane 5-7. Verranno quindi passati al naltrexone orale 50 mg al giorno per le settimane 8-10, quindi torneranno al placebo per le settimane 11-13, quindi al naltrexone per le settimane 14-16 (ovvero, disegno a doppio crossover A-BABA, i partecipanti agiscono come controlli propri) . Il farmaco in studio e il placebo saranno incapsulati in modo da apparire identici.
Droga: Naltrexone
naltrexone orale 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Revia
Altro: Placebo
placebo orale (identico al naltrexone) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di autolesionismo per condizione
Lasso di tempo: Per ogni prova di 3 settimane, tassi medi calcolati solo sulle settimane 2-3 (periodo di 14 giorni).
tasso di naltrexone rispetto al tasso di placebo
Per ogni prova di 3 settimane, tassi medi calcolati solo sulle settimane 2-3 (periodo di 14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di autolesionismo per prova all'interno della condizione
Lasso di tempo: Tariffe medie calcolate per le settimane 2-3 di ogni prova di 3 settimane (periodo di 14 giorni)
1° studio con naltrexone vs. 2° e 1° studio con placebo vs. 2°
Tariffe medie calcolate per le settimane 2-3 di ogni prova di 3 settimane (periodo di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Michigan University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kalamazoo Community Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R. Liepman, MD, Western Michigan University School of Medicine
  • Investigatore principale: Chris A. Karampahtsis, MD, MPH, Western Michigan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BorgessIRB-2014-0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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